Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

(PROSPEKTOR) Screeningsundersøgelse, der evaluerer prævalensen af ​​KIT D816V-mutationen hos patienter med systemisk mastcelleaktivering

4. april 2023 opdateret af: Blueprint Medicines Corporation

Undersøgelse, der evaluerer prævalensen af ​​KIT D816V-mutationen i perifert blod hos patienter med tegn på systemisk mastcelleaktivering (MCA)

Dette er et multicenter screeningsstudie med det primære formål at bestemme prævalensen af ​​KIT D816V-mutation i perifert blod hos patienter med tegn på systemisk mastcelleaktivering (MCA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

379

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital UZA
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • University Hospital of Leicester
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92130
        • Scripps Clinic Carmel Valley
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Roswell Park Cancer Center
      • New Paltz, New York, Forenede Stater, 12561
        • Albert P. Hirdt D.O. P.C.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center HICCC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University: Duke Allergy Asthma Airway Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse
  • Italien
      • Salerno, Italien, 84100
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona University of Salerno
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University of Basel
  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45071
        • Hospital Virgen del Valle
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Dept. of Dermatology and Allergy
      • Munchen, Tyskland, 80337
        • Klinik fuer Dermatologie und Allergologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med systemisk mastcelleaktivering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenterer med mindst et af de tre kriterier nedenfor som bevis på systemisk mastcelleaktivering:

    1. Inddragelse af 2 eller flere organsystemer, karakteriseret ved hud (kløe, nældefeber, rødmen og angioødem), kardiovaskulær (takykardi, synkope og hypotension), gastrointestinal (diarré, kvalme, opkastning og gastrointestinale kramper) eller respiratoriske/naso-okulære ( hvæsende vejrtrækning, konjunktival injektion og tilstoppet næse) OG serum basal tryptase niveauer ≥8 ng/ml. Et af organsystemerne skal være det kardiovaskulære system.
    2. Alvorlig anafylaksi (Ring og Messmer graduering ≥II) på grund af Hymenoptera stik, uanset serum basal tryptase niveauer.
    3. Alvorlig anafylaksi (Ring og Messmer graduering ≥II), med kardiovaskulær involvering og dokumenteret hændelsesrelateret tryptaseforhøjelse, der passer til formlen 20 % af baseline plus 2 ng/ml evalueret i mindst 1 hændelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient tidligere diagnosticeret med en af ​​følgende WHO systemisk mastocytose (SM) underklassifikationer: mastocytose i huden, indolent SM, ulmende SM, SM med tilhørende hæmatologisk neoplasma, aggressiv SM, mastcelleleukæmi, mastcellesarkom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med KIT D816V mutation i perifert blod
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig KIT D816V muteret allelfraktion i perifert blod
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Andel af patienter med øget tryptase Alpha/Beta 1 (TPSAB1) alfa-tryptase genkopinummer (GCN) i mundslimhinden
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Blueprint Medicines Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLU-SM-1101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner