Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

(PROSPEKTOR) Screeningová studie hodnotící prevalenci mutace KIT D816V u pacientů se systémovou aktivací žírných buněk

4. dubna 2023 aktualizováno: Blueprint Medicines Corporation

Studie hodnotící prevalenci mutace KIT D816V v periferní krvi pacientů s průkazem systémové aktivace mastocytů (MCA)

Jedná se o multicentrickou screeningovou studii s primárním cílem určit prevalenci mutace KIT D816V v periferní krvi u pacientů s prokázanou systémovou aktivací mastocytů (MCA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

379

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital UZA
  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Pitie-Salpêtrière Hospital
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Toulouse
  • Itálie
      • Salerno, Itálie, 84100
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona University of Salerno
      • Verona, Itálie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Dept. of Dermatology and Allergy
      • Munchen, Německo, 80337
        • Klinik fuer Dermatologie und Allergologie
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • University Hospital of Leicester
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92130
        • Scripps Clinic Carmel Valley
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Roswell Park Cancer Center
      • New Paltz, New York, Spojené státy, 12561
        • Albert P. Hirdt D.O. P.C.
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center HICCC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University: Duke Allergy Asthma Airway Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
  • Španělsko
      • Toledo, Španělsko, 45071
        • Hospital Virgen del Valle
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University of Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti se systémovou aktivací žírných buněk

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prezentace s alespoň jedním ze tří níže uvedených kritérií jako důkaz systémové aktivace žírných buněk:

    1. Postižení 2 nebo více orgánových systémů, charakterizované kůží (svědění, kopřivka, zrudnutí a angioedém), kardiovaskulárním (tachykardie, synkopa a hypotenze), gastrointestinálním (průjem, nauzea, zvracení a gastrointestinální křeče) nebo respiračním/nasookulárním ( sípání, injekce do spojivek a ucpaný nos) A sérové ​​bazální hladiny tryptázy ≥8 ng/ml. Jedním z orgánových systémů musí být kardiovaskulární systém.
    2. Těžká anafylaxe (stupeň podle Ringa a Messmera ≥II) způsobená bodnutím blanokřídlým, bez ohledu na bazální hladiny tryptázy v séru.
    3. Těžká anafylaxe (stupeň podle Ringa a Messmera ≥II) s kardiovaskulárním postižením a zdokumentovaným zvýšením tryptázy související s příhodou podle vzorce 20 % výchozí hodnoty plus 2 ng/ml hodnocené alespoň u 1 události.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient dříve diagnostikovaný s některou z následujících subklasifikací WHO systémové mastocytózy (SM): mastocytóza v kůži, indolentní SM, doutnající SM, SM s přidruženým hematologickým novotvarem, agresivní SM, leukémie ze žírných buněk, sarkom žírných buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s mutací KIT D816V v periferní krvi
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná frakce mutované alely KIT D816V v periferní krvi
Časové okno: Den 1
Den 1
Podíl pacientů se zvýšeným počtem kopií genu alfa-tryptázy (GCN) v bukální sliznici (TPSAB1)
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Blueprint Medicines Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BLU-SM-1101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systémová aktivace žírných buněk

Klinické studie na Promítání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit