Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og koncentrationerne af monoklonale antistoffer mod virus, der forårsager COVID-19 sygdom. (MAD0004J08)
COVID-19: Et fase I-dosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af anti-SARS-CoV-2 monoklonalt antistof MAD0004J08 hos raske voksne.
Et fase I-dosis-eskaleringsstudie for at teste et nyt monoklonalt antistof (kaldet MAD0004J08) mod alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), den virus, der forårsager COVID-19 sygdom. Studiet har til formål at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken (distribution og elimination) af anti-SARSCoV-2 monoklonalt antistof hos raske voksne.
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden af anti-SARSCoV-2 monoklonalt antistof (dvs. forekomsten af uønskede hændelser), farmakokinetikken (hvordan MAD0004J08 distribueres og elimineres af menneskekroppen), dannelsen af anti-lægemiddelantistoffer (ADA) (dvs. den mulige produktion af antistoffer mod lægemidlet, hvilket kan invalidere dets effektivitet) og endelig MAD0004J08's evne til at neutralisere SARSCoV-2. Desuden vil en blodprøve blive brugt til at evaluere et kit (DIESSE kit), udviklet af Toscana Life Sciences, i stand til at påvise det administrerede lægemiddel. Dette sæt bruges ikke til at evaluere undersøgelsesparametre.
30 fag, der skal overholde inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt.
Omkring 12 besøg vil blive udført i løbet af undersøgelsen, undersøgelsens varighed vil være omkring 6 måneder.
Forsøgspersonerne vil blive fordelt i 3 kohorter, hver af dem opdelt i 2 grupper, der ville modtage MAD0004J08 (dosis 1 = 48 mg, dosis 2 = 100 mg eller dosis 3 = 400 mg) eller placebo. Administration sker som intramuskulær injektion (enkelt injektion for kohorte 1 og kohorte 2 og to injektioner for kohorte 3).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et fase I-dosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af anti-SARSCoV-2 monoklonalt antistof MAD0004J08 hos raske voksne.
To italienske kliniske steder er involveret i undersøgelsen. Det er et første-i-menneske, enkeltdosis, dosisoptrapning, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, sikkerheds- og farmakokinetikstudie.
Tre enkeltstående stigende doser (48 mg, 100 mg og 400 mg) og placebo vil blive administreret ved intramuskulær injektion til tre studiekohorter (10 forsøgspersoner/kohorte) som enkeltdoser om morgenen dag 1.
Der er 5 sentinel-personer for hver kohorte, de vil blive behandlet én ad gangen på 48 timers afstand (efter evaluering af enhver mulig behandlingsrelateret uønsket hændelse).
Aktiv behandling og placebo vil blive tildelt inden for hver kohorte og gruppe i henhold til undersøgelsens randomiseringsliste.
Go/No-go-beslutning om eskalering fra kohorte 1 til kohorte 2 og fra kohorte 2 til kohorte 3 vil blive truffet efter evaluering af kohorte 1/kohorte 2 sikkerhedsdata op til 48 timer efter dosis af et uafhængigt datasikkerhedsovervågningsråd.
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden ved tre enkeltdosisniveauer af MAD0004J08 hos raske forsøgspersoner.
Sekundære mål er at evaluere farmakokinetikken af MAD0004J08, styrke i form af serumneutraliseringsevne og immunogenicitet i form af generering af anti-lægemiddelantistoffer (ADA) efter enkeltdosis på 48 mg, 100 mg og 400 mg.
Følgende procedurer vil blive udført:
Besøg 1 - Fremvisningsdag -21 / Dag -2
- Forklaring til studieemnet mål, procedurer og mulige risici
- Underskrift af informeret samtykke
- Tildeling af screeningsnummer (som S001, S002 osv.)
- Registrering af demografiske data og livsstil
- Medicinsk historie
- Tidligere/samtidig medicin
- Fysisk undersøgelse (inklusive kropsvægt, højde)
- Vitale tegn (blodtryk, puls, kropstemperatur)
- 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
- SARS-CoV-2 serologisk test
- Laboratorieanalyser: hæmatologi, blodkemi, urinanalyse, serumvirologi, koagulation, ferritin
- Misbrugstest
- Uringraviditetstest (kvinder)
- SARS-CoV-2 real-time kvantitativ omvendt transkription PCR (qRT-PCR) i de 72 timer før dag 1 (kan udføres på dag -3 eller dag-2 eller dag -1)
- Overvågning af uønskede hændelser
- Evaluering af inklusions-/eksklusionskriterier
- Berettigelsesevaluering Besøg 2 - Dag -1
- SARS-CoV-2 qRT-PCR i de 72 timer før behandling. På dag -1 enten test ydeevne eller resultatkontrol, hvis det allerede er udført på dag -3 eller dag -2
- Misbrugstest
- Evaluering af inklusions-/eksklusionskriterier
- Kontrol af AE'er og samtidig medicin
- Vitale tegn (blodtryk, puls, kropstemperatur)
- Fysisk undersøgelse
- Kvalificeringsevaluering Besøg 3 - Dag 1
- Uringraviditetstest (kvinder)
- Evaluering af inklusions-/udelukkelseskriterier, berettigelsesevaluering og randomisering
- 12-aflednings EKG
- Dispensation af 2 dagbøger til forsøgspersonen (dagbog 1 for at rapportere opfordrede bivirkninger fra dag 1 til dag 8, dagbog 2 for at rapportere alle uopfordrede bivirkninger og samtidig medicinering fra dag 1 til måned 1)
- Laboratorieanalyser: hæmatologi, koagulation, blodkemi, urinanalyse, SARS-CoV-2 serologitest - baseline
- Blodprøvetagning til farmakokinetisk analyse før dosis (0) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer efter dosis
- Blodprøvetagning til ADA-analyse ved præ-dosis (0)
- Blodprøvetagning til serumneutraliserende effekttest ved præ-dosis (0)
- Blodprøvetagning til karakterisering af DIESSE Elisa kit ved præ-dosis (0)
- Vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, kropstemperatur) måling før dosis (0), 2 timer efter dosis og 12 timer efter dosis
- Undersøgelsesproduktadministration (aktiv eller placebo i henhold til studiekohorte, gruppe og randomisering)
- Overvågning af uønskede hændelser
- Kontrol af reaktioner på injektionsstedet
- Samtidig medicinkontrol Besøg 4 - Dag 2
- Fysisk undersøgelse
- Vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, kropstemperatur) måling 24 timer efter dosis
- Blodprøvetagning til farmakokinetisk analyse 24 timer efter dosis
- Overvågning af uønskede hændelser
- Kontrol af reaktioner på injektionsstedet
- Dagbog 1 og dagbog 2 tjek
- Samtidig medicinkontrol
- Laboratorieanalyser: hæmatologi, blodkemi, koagulation, urinanalyse, SARS-CoV-2 serologisk test 24 timer efter dosis
- 12-aflednings-EKG 24 timer efter dosis Besøg 5 - Dag 3
- Vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, kropstemperatur) måling 48 timer efter dosis
- Blodprøvetagning til farmakokinetisk analyse 48 timer efter dosis
- Blodprøvetagning til serumneutraliserende krafttest 48 timer efter dosis
- Blodprøvetagning til karakterisering af DIESSE Elisa kit 48 timer efter dosis
- Overvågning af uønskede hændelser
- Kontrol af reaktioner på injektionsstedet
- Dagbog 1 og dagbog 2 tjek
- Samtidig medicinkontrol
- Laboratorieanalyser: hæmatologi, blodkemi, koagulation, urinanalyse, SARS-CoV-2 serologisk test - 48 timer efter dosis
- Fysisk undersøgelse Besøg 6 / Uge 1 / Dag 8 og Besøg 7 / Uge 2 / Dag 15±2
- Fysisk undersøgelse
- Vitale tegn (blodtryk, puls, kropstemperatur) måling
- Blodprøvetagning til farmakokinetisk analyse
- Blodprøvetagning til ADA-analyse
- Blodprøvetagning til serumneutraliserende krafttest kun på dag 8
- Blodprøvetagning til DIESSE Elisa kit karakterisering kun på dag 8
- Overvågning af uønskede hændelser
- Samtidig medicinkontrol
- Laboratorieanalyser: hæmatologi, blodkemi, koagulation, urinanalyse, SARS-CoV-2 serologisk test
- Dagbog 1 kontrol - kun dag 8
- Dagbog 2 kontrol - dag 8 og dag 15
- Forsøgnes dagbog 1 retur - kun dag 8 Besøg 8 Uge 3 Dag 22±2
- Fysisk undersøgelse
- Vitale tegn (blodtryk, puls, kropstemperatur)
- Blodprøvetagning til farmakokinetisk analyse
- Overvågning af uønskede hændelser
- Dagbog 2 tjek
- Samtidig medicinkontrol
- Laboratorieanalyser: hæmatologi, blodkemi, koagulation, urinanalyse, SARS-CoV-2 serologisk test Besøg 9 - 1 måned Dag 30±3
- Fysisk undersøgelse
- Vitale tegn (blodtryk, puls, kropstemperatur) måling
- Blodprøvetagning til farmakokinetisk analyse
- Blodprøvetagning til ADA-analyse
- Blodprøvetagning til serumneutraliserende krafttest
- Blodprøvetagning til karakterisering af DIESSE Elisa kit
- Overvågning af uønskede hændelser
- Dagbog 2 tjek
- Samtidig medicinkontrol
- Laboratorieanalyser: hæmatologi, blodkemi, koagulation, urinanalyse, SARS-CoV-2 serologisk test
- Uringraviditetstest (kvinder)
- Forsøgspersonens dagbog 2 returbesøg 10 - 2 måneder Dag 60±4
- Fysisk undersøgelse
- Vitale tegn (blodtryk, puls, kropstemperatur) måling
- Blodprøvetagning til farmakokinetisk analyse
- Overvågning af uønskede hændelser
- Samtidig medicinkontrol
- Laboratorieanalyser: hæmatologi, blodkemi, koagulation, urinanalyse, SARS-CoV-2 serologisk test
- Uringraviditetstest (kvinder) Besøg 11 - 4 måneder Dag 120±4 dage
- Fysisk undersøgelse
- Vitale tegn (blodtryk, puls, kropstemperatur) måling
- Blodprøvetagning til farmakokinetisk analyse
- Blodprøvetagning til ADA
- Blodprøvetagning til serumneutraliserende krafttest
- Blodprøvetagning til karakterisering af DIESSE Elisa kit
- Overvågning af uønskede hændelser
- Samtidig medicinkontrol
- Laboratorieanalyser: hæmatologi, blodkemi, koagulation, urinanalyse, SARS-CoV-2 serologisk test
- Uringraviditetstest (kvinder) Besøg 12 - 6 måneder Sidste besøg Dag 180±7 dage
- Fysisk undersøgelse (inklusive kropsvægt)
- Vitale tegn (blodtryk, puls, kropstemperatur) måling
- Blodprøvetagning til farmakokinetisk analyse
- Blodprøvetagning til ADA
- Blodprøvetagning til serumneutraliserende krafttest
- Blodprøvetagning til karakterisering af DIESSE Elisa kit
- Overvågning af uønskede hændelser
- Samtidig medicinkontrol
- Laboratorieanalyser: hæmatologi, blodkemi, urinanalyse, koagulation, SARS-CoV-2 serologisk test
- 12-aflednings-EKG Dataene dokumenteret i dette forsøg og de målte kliniske parametre vil blive præsenteret ved hjælp af klassisk beskrivende statistik for kvantitative variable og frekvenser for kvalitative variable.
En statistisk analyseplan vil blive udarbejdet af CROSS Research S.A. Biometri Unit, godkendt af sponsoren og færdiggjort før databaselåsning.
Sikkerhed, serumneutraliserende kraft, immunogenicitet og demografidata vil blive analyseret af CROSS Research Biometri Unit ved brug af SAS® version 9.3 (TS1M1) eller højere (den faktiske version vil blive angivet i den endelige rapport).
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger (inklusive klinisk signifikante laboratorieparametre, vitale tegn, EKG-resultater og bivirkninger på injektionsstederne) vil blive listet efter behandling. Antal og procentdel af forsøgspersoner med bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive opsummeret.
Serum MAD0004J08 koncentrationer og farmakokinetiske parametre vil blive analyseret ved hjælp af Phoenix WinNonlin® valideret version 6.3 eller højere (Pharsight Corporation) og SAS® version 9.3 til Windows® eller højere. Farmakokinetiske data vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker. Individuelle og middelkoncentrationskurver vil også blive genereret. ADA-koncentrationer vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker. Antal og procentdel af ADA-positive forsøgspersoner vil blive listet og opsummeret efter vurderingstid og samlet. Resultaterne af serumneutraliserende kraft vil blive listet efter emne og vurderingstidspunkt og opsummeret af beskrivende statistik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00149
- Inmi 'L.Spallanzani' - Irccs
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37134
- Crc - Verona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke: Underskrevet skriftligt informeret samtykke før optagelse i undersøgelsen
- Fuld forståelse: Evne til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger; evne til at samarbejde med investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen
- Køn og alder: Raske mænd og kvinder, 18 - 55 år, inklusive
- Negativ SARS-CoV-2 serologitest ved screening (negativ anti-S og anti-N)
- Negativ SARS-CoV-2 qRT-PCR i de 72 timer før behandling (test på dag -3 eller -2 eller -1 med resultat før behandling)
- Body Mass Index: 18,5-30 kg/m2, inklusive, ved screening
- Vitale tegn: Systolisk blodtryk 90-139 mmHg, diastolisk blodtryk 60-90 mmHg, puls 50-100 bpm, målt efter 5 min i hvile i liggende stilling
- EKG: Elektrokardiogram uden klinisk signifikante abnormiteter ved screening
Prævention og fertilitet: Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge mindst én af følgende pålidelige præventionsmetoder og bekræfte at anvende tilstrækkelig prævention under undersøgelsen:
- Hormonelle orale eller implanterbare eller transdermale eller injicerbare præventionsmidler i mindst 2 måneder før screeningsbesøget;
- En ikke-hormonal intrauterin enhed eller kvindelig kondom med sæddræbende middel eller svangerskabsforebyggende svamp med sæddræbende middel eller membran med sæddræbende middel eller cervikal hætte med sæddræbende middel i mindst 2 måneder før screeningsbesøget
- En mandlig seksuel partner, der accepterer at bruge et mandligt kondom med sæddræbende middel
- En steril seksuel partner
- En partner af samme køn Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder eller i postmenopausal status i mindst 1 år vil blive optaget. For alle kvinder skal resultatet af uringraviditetstest være negativt ved screening og dag 1
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske fund: Klinisk signifikante abnorme fysiske fund, som kunne interferere med undersøgelsens formål
- Allergi: Konstateret eller formodet overfølsomhed over for det aktive stof og/eller ingredienserne i forsøgsprodukterne; anamnese med anafylaksi over for lægemidler eller allergiske reaktioner, der kan forværres af en hvilken som helst komponent i undersøgelsesprodukterne efter investigators mening
- Samtidig medicin: Medicin, inklusive håndkøbsmedicin og naturlægemidler, i 2 uger før screening og immunglobulin eller blodprodukter i 6 måneder før screening (undtagen præventionsmidler eller en enkelt brug af paracetamol, aspirin eller kombinations-håndkøbsprodukter indeholdende paracetamol med et antihistamin eller OTC non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i en dosis, der er lig med eller lavere end den anbefalede på pakken; vitaminer og kosttilskud, hvis de regelmæssigt tages før undersøgelsen, er også tilladt)
- Monoklonale antistoffer (mAb): Tidligere indtagelse af en mAb inden for 6 måneder eller 5 antistofhalveringstid, alt efter hvad der er længst, før studiestart
- Forbigående akut sygdom: Akut (tidsbegrænset) sygdom, herunder feber over 37,5°C dagen før eller på dagen for den planlagte behandling; forsøgspersoner, der er udelukket for forbigående akut sygdom, kan doseres, hvis sygdommen forsvinder inden for screeningsperioden eller kan genscreenes én gang
- Sygdomme: Betydende anamnese med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hæmatologiske, endokrine, psykiatriske eller neurologiske sygdomme, der kan interferere med undersøgelsens formål eller øge forsøgspersonernes risiko; anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år
SARS CoV-2 eller COVID-19:
- Deltagere med en bekræftet nuværende eller tidligere COVID-19-infektion ved screening eller på dag -1 eller dag 1
- Deltager med kliniske tegn eller symptomer i overensstemmelse med COVID-19, f.eks. feber, tør hoste, dyspnø, ondt i halsen, træthed eller bekræftet infektion ved passende laboratorietest inden for de sidste 4 uger før/ved screening eller på dag -1 eller dag 1
- Enhver tidligere indtagelse af forsøgsvaccine eller licenseret vaccine indiceret til forebyggelse af SARS CoV-2 eller COVID-19 eller forventet indtagelse i opfølgningsperioden
- Er blevet rapporteret som et tilfælde (bekræftet eller sandsynligt) af COVID-19 fra det regionale sundhedssystem
- Immundefekt på grund af sygdom, inklusive HIV-infektion (positivitet over for anti-HIV-Ab), eller på grund af lægemidler, herunder ethvert forløb med glukokortikoidbehandling, der overstiger 2 uger med prednison eller tilsvarende inden for 6 måneder før screening.
- Infektioner: Anamnese med aktiv infektion med hepatitis B eller C eller positivt testresultat for anti-HCV-Ab eller HBsAg eller anti-HBc-Ab ved screening; historie med infektion med SARS eller MERS
- Laboratorieanalyser: Unormale laboratorieværdier, som efter Investigators vurdering er klinisk signifikante
- Undersøgende lægemiddelundersøgelser: Deltagelse i evalueringen af ethvert forsøgsprodukt i 6 måneder før denne undersøgelse
- Bloddonation: bloddonationer i 3 måneder før undersøgelsen, under undersøgelsen og i de 3 måneder efter undersøgelsens afslutning
- Stoftest: positiv stoftest ved screening eller dag -1
- Stof, alkohol: historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening
- Graviditet (kun kvinder): positiv eller manglende graviditetstest ved screening eller dag 1; gravide eller ammende kvinder
- Andet: Enhver tilstand, der kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesevalueringerne eller fortolkningen af forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv
3 aktive kohorter er involveret i undersøgelsen: kohorte 1 (48 mg), kohorte 2 (100 mg) og kohorte 3 (400 mg). Hver kohorte er sammensat af to grupper. De forsøgspersoner, der er tilmeldt den første gruppe af hver kohorte (gruppe 1, 3 og 5 for henholdsvis kohorte 1, 2 og 3) vil være vagtpostemner og vil blive behandlet en ad gangen med 48 timers mellemrum for at evaluere mulig behandling. relaterede uønskede hændelser. |
Humant mAb 100 mg / 2,5 ml injektionsvæske
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive administreret til 2 forsøgspersoner for hver kohorte.
|
Placebo, der matcher MAD0004J08 2,5 ml opløsning til injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige/alvorlige bivirkninger, der opstår ved behandling
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 8
|
Andel af forsøgspersoner med alvorlige/alvorlige behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) (inklusive klinisk relevante laboratorieabnormiteter, vitale tegn og bivirkninger på injektionsstedet) i de 7 dage efter behandling.
|
Fra dag 1 til dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uopfordret og opfordret TEAE
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 180
|
Andelen af forsøgspersoner med enhver uopfordret og opfordret TEAE (inklusive klinisk relevante laboratorieabnormiteter, vitale tegn og bivirkninger på injektionsstedet) op til hvert vurderingstidspunkt og gennem hele undersøgelsen
|
Fra dag 1 til dag 180
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Ved hvert besøg fra dag 1 til dag 180
|
Evaluering af MAD0004J08 serumkoncentrationer og PK parameter Cmax efter en enkelt dosis på 48 mg, 100 mg og 400 mg.
|
Ved hvert besøg fra dag 1 til dag 180
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt t (AUC0-t)
Tidsramme: Ved hvert besøg fra dag 1 til dag 180
|
Evaluering af MAD0004J08 serum PK parameter (AUC0-t): - Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt t (AUC0-t) efter enkeltdosis på 48 mg, 100 mg og 400 mg |
Ved hvert besøg fra dag 1 til dag 180
|
|
Arealet under koncentrationen vs. tid-kurven op til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Ved hvert besøg fra dag 1 til dag 180
|
Evaluering af MAD0004J08 serum PK parameter AUC0-∞: - Areal under kurven for koncentration vs. tid op til uendelig (AUC0-∞) efter enkeltdosis på 48 mg, 100 mg og 400 mg |
Ved hvert besøg fra dag 1 til dag 180
|
|
Tid til at opnå Cmax (tmax)
Tidsramme: Ved hvert besøg fra dag 1 til dag 180
|
Evaluering af MAD0004J08 serumkoncentrationer og PK parameter tmax efter en enkelt dosis på 48 mg, 100 mg og 400 mg.
|
Ved hvert besøg fra dag 1 til dag 180
|
|
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Ved hvert besøg fra dag 1 til dag 180
|
Evaluering af MAD0004J08 serumkoncentrationer og PK parameter t1/2 efter en enkelt dosis på 48 mg, 100 mg og 400 mg.
|
Ved hvert besøg fra dag 1 til dag 180
|
|
Distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Ved hvert besøg fra dag 1 til dag 180
|
Evaluering af MAD0004J08 serumkoncentrationer og PK parameter Vz/F efter enkeltdosis på 48 mg, 100 mg og 400 mg.
|
Ved hvert besøg fra dag 1 til dag 180
|
|
Total kropsklaring CLt/F
Tidsramme: Ved hvert besøg fra dag 1 til dag 180
|
Evaluering af MAD0004J08 serumkoncentrationer og PK parameter CLt/F efter enkeltdosis på 48 mg, 100 mg og 400 mg.
|
Ved hvert besøg fra dag 1 til dag 180
|
|
Antal ADA-positive emner
Tidsramme: På dag 1, dag 8, uge 2, måned 1, måned 4 og måned 6.
|
Antal og procentdel af ADA-positive forsøgspersoner og gennemsnitlig maksimal ADA-koncentration efter enkeltdosis på 48 mg, 100 mg og 400 mg MAD0004J08
|
På dag 1, dag 8, uge 2, måned 1, måned 4 og måned 6.
|
|
Procentdel af ADA-positive forsøgspersoner
Tidsramme: På dag 1, dag 8, uge 2, måned 1, måned 4 og måned 6.
|
Antal og procentdel af ADA-positive forsøgspersoner og gennemsnitlig maksimal ADA-koncentration efter enkeltdosis på 48 mg, 100 mg og 400 mg MAD0004J08
|
På dag 1, dag 8, uge 2, måned 1, måned 4 og måned 6.
|
|
Neutraliserende magtanalyse
Tidsramme: På dag 1, dag 3, dag 8, måned 1, måned 4 og måned 6.
|
Serumneutraliserende kraft ved baseline, 48 timer efter dosis, på dag 8, 1 måned (dag 30±3), 4 måneder (dag 120±4) og 6 måneder (180±7) efter enkeltdosis på 48 mg, 100 mg og 400 mg MAD0004J08
|
På dag 1, dag 3, dag 8, måned 1, måned 4 og måned 6.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ELISA DIESSE kit karakterisering
Tidsramme: På dag 1, dag 3, dag 8, måned 1, måned 4 og måned 6.
|
Karakterisering af DIESSE ELISA kit på serumprøver ved baseline, 48 timer efter dosis, på dag 8, 1 måned (dag 30±3), 4 måneder (dag 120±4) og 6 måneder (180±7). En blodprøve vil blive brugt til at vurdere, om Diesse Kit, udviklet af Toscana Life Sciences, ville være i stand til at påvise administreret MAD0004J08. Dette sæt bruges ikke til at overvåge undersøgelsesparametre. |
På dag 1, dag 3, dag 8, måned 1, måned 4 og måned 6.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Andrea Paolini, Toscana Life Sciences Sviluppo s.r.l.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Lanini S, Milleri S, Andreano E, Nosari S, Paciello I, Piccini G, Gentili A, Phogat A, Hyseni I, Leonardi M, Torelli A, Montomoli E, Paolini A, Frosini A, Antinori A, Nicastri E, Girardi E, Plazzi MM, Ippolito G, Vaia F, Della Cioppa G, Rappuoli R. Safety and serum distribution of anti-SARS-CoV-2 monoclonal antibody MAD0004J08 after intramuscular injection. Nat Commun. 2022 Apr 27;13(1):2263. doi: 10.1038/s41467-022-29909-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A0001A
- 2020-005469-15 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .