Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cellulære tilpasninger til træning hos patienter med type 2-diabetes (TrainAiD)

29. juni 2021 opdateret af: Flemming Dela, University of Copenhagen

Fysisk træning kan forbedre metabolisk sundhed hos patienter med insulinresistens og/eller type 2 diabetes (T2D). De cellulære og molekylære ændringer, der ligger til grund for forbedringerne i metabolisk sundhed, er multifaktorielle og kun delvist forståede, men involverer højst sandsynligt tilpasning på et multiorganniveau, der omfatter forbedringer i skeletmuskulaturens glukoseoptagelse og fedtvævets insulinfølsomhed.

Formålet med dette projekt er at studere de transkriptionelle forskelle i skeletmuskulatur og fedtvæv ved baseline og efter et 3-måneders fysisk træningsprogram hos overvægtige patienter med og uden T2D og at bruge denne information til at identificere nye terapeutiske mål for forbedring af bortskaffelse af glukose og insulinfølsomhed hos patienter med T2D.

Efterforskerne sigter således efter at finde svar på spørgsmålet: Hvad er mekanismen bag effekten af ​​fysisk aktivitet på insulinfølsomheden ved type 2-diabetes?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og mål

Fysisk træning kan forbedre metabolisk sundhed hos patienter med insulinresistens og/eller type 2 diabetes (T2D). De cellulære og molekylære ændringer, der ligger til grund for forbedringerne i metabolisk sundhed, er multifaktorielle og kun delvist forståede, men involverer højst sandsynligt tilpasning på et multiorganniveau, der omfatter forbedringer i skeletmuskulaturens glukoseoptagelse og fedtvævets insulinfølsomhed.

Litteraturen om effekten af ​​et akut anfald af træning på glukoseoptagelsen i skeletmuskulaturen er stor, men indtil videre mangler der studier, der undersøger det specifikke molekylære grundlag for den insulinsensibiliserende effekt af regelmæssig fysisk træning.

Formålet med dette projekt er at studere de transkriptionelle forskelle i skeletmuskulatur og fedtvæv ved baseline og efter et 3-måneders fysisk træningsprogram hos overvægtige patienter med og uden T2D og at bruge denne information til at identificere nye terapeutiske mål for forbedring af bortskaffelse af glukose og insulinfølsomhed hos patienter med T2D.

Efterforskerne sigter således efter at finde svar på spørgsmålet: Hvad er mekanismen bag effekten af ​​fysisk aktivitet på insulinfølsomheden ved type 2-diabetes?

Metoder

Tredive overvægtige patienter med (n=15) og uden (n=15) type 2-diabetes vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Design: Kohortestudie Intervention: 12 ugers interventionsperiode bestående af aerob træning 3 sessioner/uge, 45 min/session. Alle træningssessioner er superviseret. Aerob træning udføres som ergometercykeltræning med en intensitet på 70 % af maksimal iltoptagelse (x2/uge.) og roergometerøvelser ved 70 % af maksimal puls (x1/uge). I uge 3, 6 og 9 måles VO2max for at sikre tilstrækkelig tilpasning af arbejdsbelastningen under træningspassene.

Eksperimentelle metoder: Før (1-2 uger) og efter interventionen udføres følgende tests og målinger:

Dag A: (faste natten over. Varighed ca. 3 t)

  • Dual energy x-ray absorptiometri (DXA) scanning (kropssammensætning og kropsfedt)
  • Graderet træningstest på en ergometercykel (maksimal fedtoxidationshastighed)
  • Test for maksimalt iltforbrug (VO2max)
  • Håndgrebsstyrke (ved dynamometer)
  • Benkraft (Power Rig og sit-to-stand test)

Dag B: (faste natten over. Varighed ca. 9 t)

  • 2-trins euglykæmisk, hyperinsulinemisk klemme
  • Muskelbiopsi vastus lateralis
  • Fedtbiopsi subkutan nedre del af maven
  • Flowmålinger (femoral arterie ved Doppler ultralyd og underarm ved strain-gauge plethysmografi)
  • Energiforbrug (metode med ventileret emhætte)

Dag A og B gentages efter træningsinterventionen er afsluttet.

Analytiske metoder:

  1. Muskel- og fedtbiopsier: Mitokondriel respirationskapacitet og produktion af reaktive iltarter. Enkeltkerner RNA-sekventering (snSeq). Fibertypebestemmelse og kapillarisering.
  2. Blodprøver: Hormoner, metabolitter og substrater (f. insulin, katekolaminer, kortisol, glucose, lactat, pyruvat, ketonstoffer, cytokiner og myokiner). Plasma proteomisk/peptidomisk analyse.

Sammenfattende vil denne undersøgelse afsløre celletyper og gener i skeletmuskulatur og fedtvæv, som er påvirket af træning og/eller som viser differentiel regulering hos patienter med T2D versus kontrolpersoner.

Statistiske overvejelser:

En effektberegning indikerer, at en signifikant forskel i træningsinduceret insulinfølsomhed vil kunne påvises, når n ≥ 10, baseret på effekt = 0,95 og signifikansniveau sat til P<0,05. Dette giver mulighed for et frafald på 15-20 % med en vis margin. Blandet modelanalyse vil blive brugt til dataanalyse af fænotypiske data, og bioinformatiske værktøjer til snSeq-dataene og til interaktionen mellem gen- og fænotypeekspression.

Etiske overvejelser:

Projektet blev godkendt af Region Hovedstadens Etiske Komité (H-20046605) den 15. december 2020.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2200
        • Rekruttering
        • Xlab, Faculty of Health and Medical Sciences, University of Copenhagen
        • Kontakt:
          • Flemming Dela, MD, DMSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægt til fedme (BMI 28-35 kg/m2)
  • Normalt hvile-EKG

Specifikt for patienter med T2D:

  • Ved antiglykæmisk behandling med diæt +/- metformin, SLGT-2-hæmmere, sulfonylurinstof, GLP1-RA eller DPPV-4-hæmmere
  • Tid siden diagnose max 4 år

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med kardiovaskulær sygdom (mindre til moderat hypertension tilladt, defineret som ordineret maksimalt to forskellige antihypertensiva)
  • Epilepsi
  • Nyresygdom (GFR<50 ml/min)
  • Regelmæssig motionsaktivitet
  • Manglende evne til at udføre cykel- og ro-ergometerøvelser
  • Manglende evne til at forstå dansk sprog (skriftligt og mundtligt)

Specifikt for patienter med T2D:

- Insulinbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Diabetes
Aerob træning
12 ugers interventionsperiode bestående af aerob træningstræning 3 sessioner/uge, 45 min/session. Alle træningssessioner er superviseret. Aerob træning udføres som ergometercykeltræning med en intensitet på 70 % af maksimal iltoptagelse (x2/uge.) og roergometerøvelser ved 70 % af maksimal puls (x1/uge). I uge 3, 6 og 9 måles VO2 max for at sikre tilstrækkelig tilpasning af arbejdsbelastningen under træningspassene.
EKSPERIMENTEL: Sund og rask
Aerob træning
12 ugers interventionsperiode bestående af aerob træningstræning 3 sessioner/uge, 45 min/session. Alle træningssessioner er superviseret. Aerob træning udføres som ergometercykeltræning med en intensitet på 70 % af maksimal iltoptagelse (x2/uge.) og roergometerøvelser ved 70 % af maksimal puls (x1/uge). I uge 3, 6 og 9 måles VO2 max for at sikre tilstrækkelig tilpasning af arbejdsbelastningen under træningspassene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Euglykæmisk hyperinsulinemisk klemme
Ændring fra baseline ved 12 uger
Blodgennemstrømning
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Pulserende Doppler-ultralyd (A. femoralis) og venøs okklusion strain-gauge plethysmografi (underarm)
Ændring fra baseline ved 12 uger
Genekspression vil blive kvantitativt bestemt ved cellulær opløsning ved anvendelse af enkeltkerne-sekventering
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
SnSeq-dataene vil blive analyseret ved hjælp af avancerede beregningsmetoder til at påvise ændringer i celletypesammensætning og forskelle i genekspressionsmønstre for specifikke celletyper. Disse tilgange vil omfatte: I) normaliseringer af råtæller; II) egenskabsudvælgelse baseret på de fleste variable gener; III) Conos eller kanonisk korrelationsanalyse for at justere cellerne på tværs af prøver; IV) Visualisering ved hjælp af dimensionsreduktionstilgange såsom Uniform Approximation and Projection (UMAP) og t-distribueret Stokastisk Neighbor Embedding (t-SNE); V) RNA-hastigheds- og baneinferensmetoder til at følge ændringer i celletypeidentiteter.
Ændring fra baseline ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose homeostase
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Ændringer i HbA1c-koncentration
Ændring fra baseline ved 12 uger
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline og efter 3, 6, 9 og 12 ugers aerob træning
Ændringer i maksimal iltoptagelse
Baseline og efter 3, 6, 9 og 12 ugers aerob træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Flemming Dela, MD, DMSc, University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. februar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

30. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kan leveres efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner