- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04945551
Cellulære tilpasninger til trening hos pasienter med type 2-diabetes (TrainAiD)
Fysisk trening kan forbedre metabolsk helse hos pasienter med insulinresistens og/eller diabetes type 2 (T2D). De cellulære og molekylære endringene som ligger til grunn for forbedringene i metabolsk helse er multifaktorielle og bare delvis forstått, men involverer mest sannsynlig tilpasning på et multiorgannivå som inkluderer forbedringer i skjelettmuskulaturens glukoseopptak og fettvevs insulinfølsomhet.
Målet med dette prosjektet er å studere transkripsjonelle forskjeller i skjelettmuskulatur og fettvev ved baseline og etter et 3-måneders fysisk treningsprogram hos overvektige pasienter med og uten T2D, og å bruke denne informasjonen til å identifisere nye terapeutiske mål for forbedring av glukoseavfall. og insulinfølsomhet hos pasienter med T2D.
Dermed tar etterforskerne sikte på å finne svar på spørsmålet: Hva er mekanismen bak effekten av fysisk aktivitet på insulinfølsomheten ved type 2 diabetes?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og mål
Fysisk trening kan forbedre metabolsk helse hos pasienter med insulinresistens og/eller diabetes type 2 (T2D). De cellulære og molekylære endringene som ligger til grunn for forbedringene i metabolsk helse er multifaktorielle og bare delvis forstått, men involverer mest sannsynlig tilpasning på et multiorgannivå som inkluderer forbedringer i skjelettmuskulaturens glukoseopptak og fettvevs insulinfølsomhet.
Litteraturen om effektene av et akutt anfall av trening på glukoseopptak i skjelettmuskulatur er stor, men foreløpig mangler det studier som undersøker det spesifikke molekylære grunnlaget for den insulinsensibiliserende effekten av vanlig fysisk trening.
Målet med dette prosjektet er å studere transkripsjonelle forskjeller i skjelettmuskulatur og fettvev ved baseline og etter et 3-måneders fysisk treningsprogram hos overvektige pasienter med og uten T2D, og å bruke denne informasjonen til å identifisere nye terapeutiske mål for forbedring av glukoseavfall. og insulinfølsomhet hos pasienter med T2D.
Dermed tar etterforskerne sikte på å finne svar på spørsmålet: Hva er mekanismen bak effekten av fysisk aktivitet på insulinfølsomheten ved type 2 diabetes?
Metoder
Tretti overvektige pasienter med (n=15) og uten (n=15) type 2 diabetes vil bli inkludert i studien.
Design: Kohortstudie Intervensjon: 12 ukers intervensjonsperiode bestående av aerob treningstrening 3 økter/uke, 45 min/økt. Alle treningsøkter er under oppsyn. Aerobic trening utføres som ergometer sykkeltrening med en intensitet på 70 % av maksimalt oksygenopptak (x2/uke.) og roergometertrening med 70 % av maksimal hjertefrekvens (x1/uke). I uke 3, 6 og 9 måles VO2max for å sikre tilstrekkelig tilpasning av arbeidsbelastningen under treningsøktene.
Eksperimentelle metoder: Før (1-2 uker) og etter intervensjonen utføres følgende tester og målinger:
Dag A: (faste over natten. Varighet ca. 3 t)
- Dual energy x-ray absorptiometri (DXA) skanning (kroppssammensetning og kroppsfett)
- Gradert treningstest på ergometersykkel (maksimal fettoksidasjonshastighet)
- Test for maksimalt oksygenforbruk (VO2max)
- Håndgrepsstyrke (ved dynamometer)
- Benkraft (Power Rig og sitte-til-stå-test)
Dag B: (faste over natten. Varighet ca. 9 t)
- 2-trinns euglykemisk, hyperinsulinemisk klemme
- Muskelbiopsi vastus lateralis
- Fettbiopsi subkutan nedre del av magen
- Strømningsmålinger (lårarterien ved doppler-ultralyd og underarmen ved strain-gauge plethysmography)
- Energiforbruk (metode med ventilert hette)
Dag A og B gjentas etter at treningsintervensjonen er ferdig.
Analytiske metoder:
- Muskel- og fettbiopsier: Mitokondriell respirasjonskapasitet og produksjon av reaktive oksygenarter. Enkeltkjerner RNA-sekvensering (snSeq). Fibertypebestemmelse og kapillarisering.
- Blodprøver: Hormoner, metabolitter og substrater (f. insulin, katekolaminer, kortisol, glukose, laktat, pyruvat, ketonlegemer, cytokiner og myokiner). Plasma proteomisk/peptidomisk analyse.
Oppsummert vil denne studien avdekke celletyper og gener i skjelettmuskulatur og fettvev som påvirkes av trening og/eller som viser differensiell regulering hos pasienter med T2D versus kontrollpersoner.
Statistiske betraktninger:
En kraftberegning indikerer at en signifikant forskjell i treningsindusert insulinfølsomhet vil kunne påvises når n ≥ 10, basert på kraft = 0,95 og signifikansnivå satt til P<0,05. Dette gir mulighet for et frafall på 15-20 % med en viss margin. Blandet modellanalyse vil bli brukt for dataanalyse av fenotypiske data, og bioinformatiske verktøy for snSeq-dataene og for interaksjonen mellom gen- og fenotypeekspresjon.
Etiske vurderinger:
Prosjektet ble godkjent av Regional Ethical Committee of the Capital Region (H-20046605) 15. desember 2020.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria Hansen, MD
- Telefonnummer: +4529210442
- E-post: mariahan@sund.ku.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- Rekruttering
- Xlab, Faculty of Health and Medical Sciences, University of Copenhagen
-
Ta kontakt med:
- Flemming Dela, MD, DMSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektig til fedme (BMI 28-35 kg/m2)
- Normalt hvile-EKG
Spesifikt for pasienter med T2D:
- Ved antiglykemisk behandling med diett +/- metformin, SLGT-2-hemmere, sulfonylurea, GLP1-RA eller DPPV-4-hemmere
- Tid siden diagnose maks 4 år
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med kardiovaskulær sykdom (mindre til moderat hypertensjon tillatt, definert som foreskrevet maksimalt to forskjellige antihypertensiva)
- Epilepsi
- Nyresykdom (GFR<50 ml/min)
- Regelmessig treningsaktivitet
- Manglende evne til å utføre sykkel- og roergometerøvelser
- Manglende evne til å forstå dansk språk (skriftlig og muntlig)
Spesifikt for pasienter med T2D:
- Insulinbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Diabetes
Aerob treningstrening
|
12 uker intervensjonsperiode bestående av aerob treningstrening 3 økter/uke, 45 min/økt.
Alle treningsøkter er under oppsyn.
Aerobic trening utføres som ergometer sykkeltrening med en intensitet på 70 % av maksimalt oksygenopptak (x2/uke.)
og roergometertrening med 70 % av maksimal hjertefrekvens (x1/uke).
I uke 3, 6 og 9 måles VO2 max for å sikre tilstrekkelig justering av arbeidsbelastningen under treningsøktene.
|
|
EKSPERIMENTELL: Sunn
Aerob treningstrening
|
12 uker intervensjonsperiode bestående av aerob treningstrening 3 økter/uke, 45 min/økt.
Alle treningsøkter er under oppsyn.
Aerobic trening utføres som ergometer sykkeltrening med en intensitet på 70 % av maksimalt oksygenopptak (x2/uke.)
og roergometertrening med 70 % av maksimal hjertefrekvens (x1/uke).
I uke 3, 6 og 9 måles VO2 max for å sikre tilstrekkelig justering av arbeidsbelastningen under treningsøktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Euglykemisk hyperinsulinemisk klemme
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Blodstrøm
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Pulserende Doppler-ultralyd (A.
femoralis) og venøs okklusjon strain-gauge plethysmography (underarm)
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Genekspresjon vil bli kvantitativt bestemt ved cellulær oppløsning ved bruk av enkeltkjerner-sekvensering
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
SnSeq-dataene vil bli analysert ved å bruke avanserte beregningsmetoder for å oppdage endringer i celletypesammensetning og forskjeller i genuttrykksmønstre for spesifikke celletyper.
Disse tilnærmingene vil inkludere: I) normaliseringer av råtall; II) funksjonsvalg basert på de fleste variable gener; III) Conos eller kanonisk korrelasjonsanalyse for å justere cellene på tvers av prøver; IV) Visualisering ved bruk av dimensjonalitetsreduksjonsmetoder som Uniform Approximation and Projection (UMAP) og t-distribuert Stokastisk Neighbor Embedding (t-SNE); V) RNA-hastighet og baneslutningsmetoder for å følge endringer i celletypeidentiteter.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosehomeostase
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Endringer i HbA1c-konsentrasjon
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Baseline og etter 3, 6, 9 og 12 uker med aerob trening
|
Endringer i maksimalt oksygenopptak
|
Baseline og etter 3, 6, 9 og 12 uker med aerob trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Flemming Dela, MD, DMSc, University of Copenhagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Training Adaptations in T2D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .