HAIC med FOLFOX versus systemisk kemoterapi med læge til uoperabel ICC
7. juli 2021 opdateret af: Shi Ming
Hepatisk arteriel infusion Kemoterapi af Oxaliplatin, 5-Fluorouracil og Leucovorin versus systemisk kemoterapi af Gemcitabin og Cisplatin til uoperabelt intrahepatisk cholangiocarcinom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) af oxaliplatin, 5-fluorouracil og leucovorin sammenlignet med systemisk kemoterapi af gemcitabin og cisplatin hos patienter med ikke-operabelt intrahepatisk kolangiocarcinom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
188
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosen ICC
- Patienter skal have mindst én tumorlæsion, der kan måles nøjagtigt i henhold til mRECIST-kriterier.
- Uden tidligere behandling
- Ingen skrumpelever eller skrumpelever status af Child-Pugh klasse A kun
- Kan ikke ændres til kirurgisk resektion, lokal ablativ terapi og enhver anden helbredt behandling.
- Uden fjernmetastase, men intrahepatisk lymfeknudemetastase er tilladt
- Følgende laboratorieparametre:
Blodpladeantal ≥ 50.000/μL Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL Total bilirubin ≤ 30 mmol/ L Serumalbumin ≥ 32 g/L ASL og ASAT ≤ 6 x øvre grænse for normal Serum-kreatinin ≤ 5, øvre grænse på 1 x NR 1. APTT inden for normale grænser Absolut neutrofiltal (ANC) >1.500/mm3
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati
- Kendt historie om HIV
- Historie om organallograft
- Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlerne eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg.
- Hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling
- Bevis på blødende diatese.
- Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 30 dage før studiestart.
- Kendte tumorer i centralnervesystemet inklusive metastatisk hjernesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Hepatisk arterie infusion kemoterapi
Deltagerne modtog hepatisk arterie infusion kemoterapi af oxaliplatin, 5-fluorouracil og leucovorin
|
administration af oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin via tumornæringsarterierne
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Systemisk kemoterapi
Deltagerne modtog systemisk kemoterapi af gemcitabin og cisplatin
|
administration af gemcitabin og cisplatin via vene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
OS blev defineret som varigheden fra randomiseringsdatoen til datoen for død af enhver årsag.
Deltagere, der gik tabt til opfølgning, blev censureret på den sidste dato, hvor deltageren vidstes at være i live, og deltagere, der forblev i live, blev censureret på tidspunktet for data cutoff.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
PFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentation af sygdomsprogression baseret på modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST) eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtrådte først.
|
12 måneder
|
|
Tid til progression
Tidsramme: 12 måneder
|
TTP blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentation af sygdomsprogression baseret på modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST).
|
12 måneder
|
|
Antal uønskede hændelser.
Tidsramme: 30 dage
|
Postoperative bivirkninger blev klassificeret baseret på CTCAE v4.03
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
9. juli 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
9. juli 2025
Studieafslutning (FORVENTET)
9. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2021
Først opslået (FAKTISKE)
14. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Cholangiocarcinom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Modgift
- Vitamin B kompleks
- Gemcitabin
- Cisplatin
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
Andre undersøgelses-id-numre
- S035B
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .