Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HAIC s FOLFOX versus systémová chemoterapie s praktickým lékařem pro neresekovatelné ICC

7. července 2021 aktualizováno: Shi Ming

Jaterní arteriální infuzní chemoterapie oxaliplatiny, 5-fluoruracilu a leukovorinu versus systémová chemoterapie gemcitabinem a cisplatinou u neresekovatelného intrahepatálního cholangiokarcinomu

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost chemoterapie jaterní arteriální infuzí (HAIC) oxaliplatiny, 5-fluorouracilu a leukovorinu ve srovnání se systémovou chemoterapií gemcitabinem a cisplatinou u pacientů s neresekabilním intrahepatálním cholangiokarcinomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

188

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ICC
  • Pacienti musí mít alespoň jednu nádorovou lézi, kterou lze přesně změřit podle kritérií mRECIST.
  • Bez předchozí léčby
  • Žádná cirhóza nebo cirhotický stav pouze Child-Pugh třídy A
  • Nelze upravit na chirurgickou resekci, lokální ablativní terapii a jakoukoli jinou vyléčenou léčbu.
  • Bez vzdálené metastázy, ale metastáza do intrahepatálních lymfatických uzlin je povolena
  • Následující laboratorní parametry:

Počet krevních destiček ≥ 50 000/μL Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl Celkový bilirubin ≤ 30 mmol/L Sérový albumin ≥ 32 g/L ASL a AST ≤ 6 x horní hranice normy Sérový kreatinin ≤ 5 NR/1,5 x horní hranice normy APTT v normálních mezích Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1 500/mm3

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy jaterní dekompenzace včetně ascitu, gastrointestinálního krvácení nebo jaterní encefalopatie
  • Známá historie HIV
  • Historie orgánového aloštěpu
  • Známá nebo suspektní alergie na zkoumané látky nebo jakékoli látky podávané v souvislosti s touto studií.
  • Srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
  • Důkaz krvácivé diatézy.
  • Pacienti s klinicky významným gastrointestinálním krvácením během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Známé nádory centrálního nervového systému včetně metastatického onemocnění mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Infuzní chemoterapie jaterní tepny
Účastníci dostávali infuzní chemoterapii oxaliplatiny, 5-fluorouracilu a leukovorinu.
Lék: oxaliplatina, fluorouracil a leukovorin
podávání oxaliplatiny, fluorouracilu a leukovorinu přes tepny vyživující nádor
ACTIVE_COMPARATOR: Systémová chemoterapie
Účastníci dostávali systémovou chemoterapii gemcitabinem a cisplatinou
Lék: gemcitabin a cisplatina
podání gemcitabinu a cisplatiny žilou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
OS byl definován jako doba trvání od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří byli ztraceni při sledování, byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu, a účastníci, kteří zůstali naživu, byli cenzurováni v době přerušení dat.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
PFS byla definována jako doba od data randomizace do data první dokumentace progrese onemocnění na základě modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST) nebo data úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
12 měsíců
Čas k progresi
Časové okno: 12 měsíců
TTP byl definován jako čas od data randomizace do data první dokumentace progrese onemocnění na základě modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST).
12 měsíců
Počet nežádoucích příhod.
Časové okno: 30 dní
Pooperační nežádoucí účinky byly hodnoceny na základě CTCAE v4.03
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shi Ming

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

9. července 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

9. července 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

9. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S035B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit