- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05164354
Effekten af kræftterapi og musikkoncert anvendt på børn på søvn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræft er en sygdom karakteriseret ved hurtig spredning og ukontrollerbar vækst af unormale celler. Ifølge tumorstatistikdata fra Turkish Pediatric Oncology Group (TPOG) er forekomsten af kræft hos børn i alderen 10-14 i Tyrkiet 22,80 pr. million (n= 2756), mens denne rate er 7,35 pr. 19 år (n= 2756). 886). På trods af den høje forekomst af kræft er det begyndt at blive set som en livstruende kronisk sygdom snarere end en terminal sygdom med de behandlingsmetoder, der er udviklet inden for pædiatrisk onkologi. Men tidlig behandlingsstart, effektiv behandlingsanvendelse og høj behandling succes har gjort øget livskvalitet og psykosocial tilgang endnu vigtigere. Men både kræftdiagnostik og behandling nedsætter barnets livskvalitet og giver mange psykosociale og fysiske problemer.
Søvn spiller en rolle i mange vigtige funktioner såsom vækst og udvikling, vævsregenerering, energibesparelse og styrkelse af immunsystemet i barndommen.
Utilstrækkelig søvnkvalitet og søvnforstyrrelser observeres hyppigt hos børn med diagnosen kræft. Søvnproblemer ses hos cirka halvdelen af børn med kræft. Besvær med at falde i søvn, pludselig at vågne under søvn, besvær med at vågne og overdreven søvnighed i dagtimerne er symptomer, der indikerer utilstrækkelig søvnkvalitet hos børn med kræft.
Søvnproblemer begynder med diagnosticering af børn med kræft, og mængden og kvaliteten af barnets søvn påvirkes negativt af årsager som ukendte omgivelser, forringede søvnvaner og ophold væk fra egen seng ved første indlæggelse på klinik. Derudover giver symptomer såsom bivirkninger relateret til den påbegyndte behandling, forstyrrelse af søvnrutinen på grund af behandling og smerter på grund af sygdom søvnproblemer. Disse søvnproblemer gør det svært for børn at overholde behandlingen og reducerer deres livskvalitet.
Alternative farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder kan bruges til behandling af kræftrelaterede søvnforstyrrelser. Aromaterapi og lytning til musik er blandt de anbefalede ikke-farmakologiske metoder.
Arometerapi er en terapimetode, der bruges hyppigt over hele verden, og som udforsker brugen af æteriske olier til at behandle og beskytte individers helbred.
Musikkoncert er en af de metoder, der sigter mod at forbedre individers sundhed og velvære. Selvom det har en positiv effekt på børn fysisk, psykisk, socialt og følelsesmæssigt, er det en økonomisk og bivirkningsfri metode. Der er ikke fundet undersøgelser i litteraturen, der vurderer søvnstatus for børn med kræft med musikterapi.
Der er undersøgelser, hvor aromaterapi og musikterapi anvendes til børn med kræft.
Selvom der er undersøgelser, der rapporterer, at aromaterapi og musikterapi er effektive til at lindre symptomerne på børn med kræft. I denne retning er der behov for undersøgelser, der sammenligner disse metoder med hinanden og har et højt evidensniveau, samt effektiviteten af aromaterapi og musikterapi hos børn med kræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Malatya
-
Battalgazi, Malatya, Kalkun, 44100
- Inonu University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være orienteret, åben for kommunikation og samarbejde
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i induktionsfasen af kræftbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aromaterapi
Aromaterapi vil blive udført i form af en 20-minutters påføringsperiode i tre dage.
|
Aromaterapi: Det vil blive anvendt til hvert barn tre gange, tre dage i træk.
Hver ansøgning vil vare 20 minutter.
Ansøgningstidspunktet aftales sammen med patienten.
Ved afslutningen af den tre-dages praksis.
|
|
Eksperimentel: musik koncert
"Musikkoncert" vil blive opført i form af en 20 minutters daglig praksisperiode i tre dage.
|
Musikkoncert: I denne undersøgelse spilles der en musik (vuggevise, klassisk musik), som foretrækkes af patienten eller familien Børn spilles i 20 minutter en gang dagligt.
(morgen eller eftermiddag) i tre dage for at hjælpe barnet med at sove.
Lydstyrken af den musik, der afspilles, bevares.
Aromaterapi: Skal påføres hvert barn tre gange i tre på hinanden følgende dage.
Hver enkelt Ansøgningen tager 20 minutter.
Det bliver tid til at implementere Beslutningen træffes sammen med patienten.
Endelig vil patientens søvnkvalitet stige efter tre dages påføring.
målt ved aktigrafi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktigrafi-enhed
Tidsramme: tre dage
|
Actigraph-enheden registrerer løbende forekomsten af lemmerbevægelser og opsamler derefter antallet af bevægelser i et givet tidsinterval.
Sammenlignet med polysomnografi er Actigrafi en pålidelig og valid metode til overvågning af søvn hos spædbørn.
|
tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kutluk T YA. Turkish National Pediatric Cancer Registry 2002-2008. 41st Congress of International Society for Pediatric Oncology. Sao Paulo, Brazil. In: On behalf of Turkish Pediatric Oncology Group and Turkish Pediatric Hematology Society Turkish National Pediatric Cancer Registry 2002-2008 41st Congress of International Society for Pediatric Oncology Sao Paulo, Brazil. 2009. p. 851.
- Kudubeş AA, Bektas M, Bektas İ, Selekoglu Y, Sal Altan S, Ayar D. The effect of symptom frequency on the fatigue and sleep quality of adolescent cancer patients. Child Heal Care. 2017;46(4):421-38.
- Walter LM, Nixon GM, Davey MJ, Downie PA, Horne RS. Sleep and fatigue in pediatric oncology: A review of the literature. Sleep Med Rev. 2015 Dec;24:71-82. doi: 10.1016/j.smrv.2015.01.001. Epub 2015 Jan 13.
- Kaleyias J, Manley P, Kothare SV. Sleep disorders in children with cancer. Semin Pediatr Neurol. 2012 Mar;19(1):25-34. doi: 10.1016/j.spen.2012.02.013.
- Graef DM, Crabtree VM, Srivastava DK, Li C, Pritchard M, Hinds PS, Mandrell B. Sleep and mood during hospitalization for high-dose chemotherapy and hematopoietic rescue in pediatric medulloblastoma. Psychooncology. 2018 Jul;27(7):1847-1853. doi: 10.1002/pon.4737. Epub 2018 May 16.
- Kushner BH, LaQuaglia MP, Wollner N, Meyers PA, Lindsley KL, Ghavimi F, Merchant TE, Boulad F, Cheung NK, Bonilla MA, Crouch G, Kelleher JF Jr, Steinherz PG, Gerald WL. Desmoplastic small round-cell tumor: prolonged progression-free survival with aggressive multimodality therapy. J Clin Oncol. 1996 May;14(5):1526-31. doi: 10.1200/JCO.1996.14.5.1526.
- Allen JM, Graef DM, Ehrentraut JH, Tynes BL, Crabtree VM. Sleep and Pain in Pediatric Illness: A Conceptual Review. CNS Neurosci Ther. 2016 Nov;22(11):880-893. doi: 10.1111/cns.12583. Epub 2016 Jul 15.
- American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2016. Cancer Facts Fig 2016. 2016;1-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/165
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Oplysningskommentarer: Bisson JI, van Gelderen M, Roberts NP, Lewis C. Ikke-farmakologiske og ikke-psykologiske tilgange til behandling af PTSD: resultater af en systematisk gennemgang og metaanalyser. Eur J Psychotraumatol [Internet]. 2020;11(1). Tilgængelig fra: https://doi.org/10.1080/20008198.2020.1795361
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .