Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DORAYA-HF Tidlig gennemførlighedsundersøgelse

11. august 2026 opdateret af: Revamp Medical Inc.

DORAYA-HF: Vurdering af Doraya-kateteret til behandling af volumenoverbelastning hos patienter med akut hjertesvigt med utilstrækkelig respons på diuretika

Formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden af ​​Doraya-kateteret og måle klinisk ydeevne og sikkerhedsendepunkter hos ADHF-patienter, der anses for at have utilstrækkelig diuretisk respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VA
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Piedmont Hospital
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Christian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73135
        • Oklahoma Heart
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • CHI St. Luke's Health-Baylor St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson er indlagt med primær diagnose ADHF.
  2. N-terminal-pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) ≥1.000 pg/m eller BNP≥250 pg/mL.
  3. Bevis på væskeoverbelastning.
  4. Forsøgspersonen reagerer utilstrækkeligt på IV diuretikabehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Systolisk blodtryk < 90 mmHg på screeningstidspunktet.
  2. Akut myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom eller kardiogent shock eller pleurocentese inden for de seneste 14 dage eller kardiovaskulær intervention inden for de seneste 14 dage.
  3. Kompleks medfødt hjertesygdom (f.eks. Tetralogi af Fallot-personer, enkelt ventrikelfysiologi).
  4. Kendt aktiv myocarditis, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, infiltrativ kardiomyopati (f.eks. amyloidose), konstriktiv pericarditis eller hjertetamponade.
  5. Alvorlig aortaklaplidelse (dvs. hæmodynamisk relevante klapsygdomme såsom svær stenose \alvorlig regurgitation) eller Alvorlig mitralsygdom med planlagt intervention.
  6. Bevis for aktiv systemisk infektion dokumenteret ved enten en af ​​følgende: feber >38°C/100°F eller igangværende ukontrolleret infektion (dvs. inflammatoriske parametre falder ikke trods >48 timers antibiotikabehandling).
  7. Døende forsøgsperson eller forsøgsperson med alvorlig eller forværret skade i mere end 3 kritiske kropssystemer, baseret på investigators kliniske vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
Kun diuretika
Eksperimentel: Doraya kateter
Doraya kateter med diuretika
Enhed: Doraya kateter
Doraya-kateteret er en midlertidig intravenøs flowregulator, der er placeret i den nedre vena cava under niveauet af nyrevenerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Enheds- eller procedurerelateret SAE-rate (inklusive MACE) baseret på CEC-bedømmelse.
30 dage
Urin output
Tidsramme: baseline [præ intervention] og akkumuleret gennem 24 timer [T=0-24 timer]
Ændring i hastigheden af ​​urinproduktion
baseline [præ intervention] og akkumuleret gennem 24 timer [T=0-24 timer]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revamp Medical Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Mike Favet, CEO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIS-D-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner