Studio di fattibilità iniziale DORAYA-HF
11 agosto 2026 aggiornato da: Revamp Medical Inc.
DORAYA-HF: valutazione del catetere Doraya per il trattamento del sovraccarico di volume nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta con risposta insufficiente ai diuretici
L'obiettivo dello studio è valutare la fattibilità del catetere Doraya e misurare le prestazioni cliniche e gli endpoint di sicurezza nei pazienti con ADHF che si ritiene abbiano una risposta diuretica insufficiente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- Zuckerberg San Francisco General
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- San Francisco VA
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Florida
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Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Cleveland Clinic
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
- Piedmont Hospital
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Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
- Christian Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- The MetroHealth System
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73135
- Oklahoma Heart
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
- Prisma Health
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- CHI St. Luke's Health-Baylor St. Luke's Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è ricoverato in ospedale con diagnosi primaria di ADHF.
- Peptide natriuretico N-terminale-pro-cerebrale (NT-proBNP) ≥1.000 pg/m o BNP≥250 pg/mL.
- Evidenza di sovraccarico di liquidi.
- Il soggetto non risponde sufficientemente alla terapia diuretica EV
Criteri di esclusione:
- Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg al momento dello screening.
- Infarto miocardico acuto o sindrome coronarica acuta o shock cardiogeno o pleurocentesi negli ultimi 14 giorni o intervento cardiovascolare negli ultimi 14 giorni.
- Cardiopatie congenite complesse (ad es. Tetralogia dei soggetti di Fallot, fisiologia del ventricolo singolo).
- Miocardite attiva nota, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, cardiomiopatia infiltrativa (ad es. amiloidosi), pericardite costrittiva o tamponamento cardiaco.
- Disturbo valvolare aortico grave (vale a dire, malattie valvolari emodinamicamente rilevanti come stenosi grave \ grave rigurgito) o malattia mitralica grave con intervento pianificato.
- Evidenza di infezione sistemica attiva documentata da uno dei seguenti: febbre >38°C/100°F, o infezione incontrollata in corso (cioè parametri infiammatori che non diminuiscono nonostante > 48 ore di trattamento antibiotico).
- - Soggetto moribondo o soggetto con danno grave o in peggioramento in più di 3 sistemi corporei critici, in base al giudizio clinico dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Solo diuretici
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Sperimentale: Catetere Doraya
Catetere Doraya con diuretici
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Il catetere Doraya è un regolatore di flusso endovenoso temporaneo, posizionato nella vena cava inferiore sotto il livello delle vene renali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura (incluso MACE) basato sulla valutazione CEC.
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30 giorni
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Produzione di urina
Lasso di tempo: basale [pre-intervento] e accumulato nelle 24 ore [T=0-24 ore]
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Variazione del tasso di produzione di urina
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basale [pre-intervento] e accumulato nelle 24 ore [T=0-24 ore]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mike Favet, CEO
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIS-D-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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