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Studio di fattibilità iniziale DORAYA-HF

25 dicembre 2023 aggiornato da: Revamp Medical Inc.

DORAYA-HF: valutazione del catetere Doraya per il trattamento del sovraccarico di volume nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta con risposta insufficiente ai diuretici

L'obiettivo dello studio è valutare la fattibilità del catetere Doraya e misurare le prestazioni cliniche e gli endpoint di sicurezza nei pazienti con ADHF che si ritiene abbiano una risposta diuretica insufficiente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • UCSF
        • Contatto:
          • Priscilla Zhang
        • Investigatore principale:
          • Liviu Klein, M.D.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Reclutamento
        • San Francisco VA
        • Contatto:
          • Cynthia Huynh
        • Investigatore principale:
          • Joseph Yang, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Reclutamento
        • Zuckerberg San Francisco General
        • Contatto:
          • Katherine Steineman
        • Investigatore principale:
          • Lucas Zier, MD
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigatore principale:
          • David Baran, M.D.
        • Contatto:
          • Maria Mejia Gomez
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Ritirato
        • Henry Ford
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Terminato
        • Christian Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Reclutamento
        • UMC of Southern Nevada
        • Contatto:
          • Jennifer Robinson, CCRC
        • Investigatore principale:
          • Chowdhury Ahsan, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • The Christ Hospital
        • Contatto:
          • Wendy Parker
        • Investigatore principale:
          • Eugene Chung, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ankit Bhatia, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è ricoverato in ospedale con diagnosi primaria di ADHF.
  2. Peptide natriuretico N-terminale-pro-cerebrale (NT-proBNP) ≥1.000 pg/m o BNP≥250 pg/mL.
  3. Evidenza di sovraccarico di liquidi.
  4. Il soggetto non risponde sufficientemente alla terapia diuretica EV

Criteri di esclusione:

  1. Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg al momento dello screening.
  2. Infarto miocardico acuto o sindrome coronarica acuta o shock cardiogeno o pleurocentesi negli ultimi 14 giorni o intervento cardiovascolare negli ultimi 14 giorni.
  3. Cardiopatie congenite complesse (ad es. Tetralogia dei soggetti di Fallot, fisiologia del ventricolo singolo).
  4. Miocardite attiva nota, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, cardiomiopatia infiltrativa (ad es. amiloidosi), pericardite costrittiva o tamponamento cardiaco.
  5. Disturbo valvolare aortico grave (vale a dire, malattie valvolari emodinamicamente rilevanti come stenosi grave \ grave rigurgito) o malattia mitralica grave con intervento pianificato.
  6. Evidenza di infezione sistemica attiva documentata da uno dei seguenti: febbre >38°C/100°F, o infezione incontrollata in corso (cioè parametri infiammatori che non diminuiscono nonostante > 48 ore di trattamento antibiotico).
  7. - Soggetto moribondo o soggetto con danno grave o in peggioramento in più di 3 sistemi corporei critici, in base al giudizio clinico dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti ADHF
Pazienti ADHF con risposta insufficiente ai diuretici trattati con il catetere Doraya
Dispositivo: Catetere Doraia
Distribuzione temporanea del catetere Doraya nei pazienti con ADHF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura (incluso MACE) basato sulla valutazione CEC.
30 giorni
Produzione di urina
Lasso di tempo: basale [pre-intervento] e accumulato nelle 24 ore [T=0-24 ore]
Variazione del tasso di produzione di urina
basale [pre-intervento] e accumulato nelle 24 ore [T=0-24 ore]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Revamp Medical Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yael Shohat, CEO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIS-D-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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