Afprøvning af reaktogenicitet, sikkerhed og immunogenicitet af Flu-M-vaccinen fremstillet af FSUE SPbSRIVS FMBA
16. marts 2022 opdateret af: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
Afprøvning af reaktogeniciteten, sikkerheden og immunogeniciteten af influenza-M-vaccinen fremstillet af FSUE SPbSRIVS FMBA vs. Vaxigrip®-inaktiveret influenzasplitvaccinen fremstillet af Sanofi Pasteur, Frankrig, hos frivillige i alderen 18-60 år
For at afprøve reaktogeniciteten, sikkerheden og immunogeniciteten af den Flu-M-inaktiverede split-influenzavaccine hos frivillige i alderen 18-60 år
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle forsøgspersoner vil blive fulgt op i 21 dage efter randomisering.
Forsøgspersonerne vil yderligere blive vurderet 2 dage, 7 dage, 21 dage efter boostervaccinationen.
Blodprøver vil blive indsamlet til reaktogenicitet og sikkerheds- og immunogenicitetsvurderinger før injektion og 21 dage efter vaccination.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
400
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation
- Infection Center
-
Perm, Den Russiske Føderation
- Perm State Medical University named after Academician E. A. Wagner
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Research Institute of Influenza
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke fra de frivillige til at deltage i det kliniske forsøg;
- Sunde frivillige (mænd og kvinder) i alderen 18-60 år;
- Frivillige i stand til at opfylde kravene i protokollen (udfylde patientens dagbog, komme til opfølgende besøg);
- Hvis deltageren er kvinde, skulle hun have negative graviditetstestresultater og bruge svangerskabsforebyggende midler i hele opfølgningsperioden (komplet prævention til kvinder i den fødedygtige periode)
Ekskluderingskriterier:
- Allergiske reaktioner på kyllingeprotein eller enhver tidligere influenzavaccination;
- Leukæmi, cancer eller en positiv reaktion på human immundefektvirusinfektion, hepatitis B og C, syfilis i tidligere sygehistorie;
- Frivillige, der modtog immunoglobulin eller blodprodukter inden for de sidste 3 måneder før forsøget;
- Guillain-Barré syndrom (akut polyneuropati) i sygehistorien;
- Langtidsbrug (mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodulerende lægemidler i 6 måneder forud for forsøget.
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand;
- Åndedræt, kardiovaskulær svigt, nedsat lever- eller nyrefunktion fundet under en fysisk undersøgelse eller laboratorietests under besøg 1;
- Alvorlige fødselsdefekter eller alvorlige kroniske sygdomme, herunder alle klinisk signifikante kroniske sygdomme i lunger, nyrer, kardiovaskulære sygdomme, nervesystem, psykiatriske sygdomme eller stofskiftesygdomme, bekræftet af sygehistorie eller objektiv undersøgelse;
- At være (eller have været) en patient på en tuberkuloseambulatorium og/eller narkologisk ambulatorium og/eller neuropsykiatrisk dispensary;
- akutte smitsomme og/eller ikke-smitsomme sygdomme på tidspunktet for optagelse i forsøget;
- Forværring af kroniske sygdomme;
- kronisk alkoholmisbrug og/eller brug af stoffer i tidligere historie;
- Graviditet og amning;
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder;
- Vaccination med influenzavacciner inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Flu-M
200 frivillige blev vaccineret med Flu-M inaktiveret split influenzavaccine med konserveringsmiddel
|
opløsning til intramuskulær injektion, 0,5 ml
|
|
Aktiv komparator: Vaxigrip
200 frivillige blev vaccineret med Vaxigrip® inaktiveret split influenzavaccine
|
opløsning til intramuskulær injektion, 0,5 ml
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af observerede lokale reaktioner og deres sammenhæng med vaccinationen
Tidsramme: dag 1-21 efter vaccination
|
% af patienter med: • Smerter på injektionsstedet ved tryk. Måleværktøj: 4-punkts skala: 0 - ingen, 1 - mild, 2 - moderat, 3 - svær. Måleenhed: % af symptomatiske patienter ved hver sværhedsgrad |
dag 1-21 efter vaccination
|
|
Sværhedsgraden af observerede lokale reaktioner og deres sammenhæng med vaccinationen
Tidsramme: dag 1-21 efter vaccination
|
% af patienter med: • Hyperæmi; Måleværktøj: 4-punkts skala: 0 - ingen, 1 - mild, 2 - moderat, 3 - svær. Måleenhed: % af symptomatiske patienter ved hver sværhedsgrad |
dag 1-21 efter vaccination
|
|
Sværhedsgraden af observerede lokale reaktioner og deres sammenhæng med vaccinationen
Tidsramme: dag 1-21 efter vaccination
|
% af patienter med: • Infiltratmåleværktøj: 4-punkts skala: 0 - ingen, 1 - mild, 2 - moderat, 3 - svær. Måleenhed: % af symptomatiske patienter ved hver sværhedsgrad |
dag 1-21 efter vaccination
|
|
Sværhedsgraden af observerede lokale reaktioner og deres sammenhæng med vaccinationen
Tidsramme: dag 1-21 efter vaccination
|
% af patienter med: • Hævelsesmålingsværktøj: 4-punkts skala: 0 - ingen, 1 - mild, 2 - moderat, 3 - svær. Måleenhed: % af symptomatiske patienter ved hver sværhedsgrad |
dag 1-21 efter vaccination
|
|
Sværhedsgraden af observerede systemreaktioner og deres sammenhæng med vaccinationen
Tidsramme: dag 1-21 efter vaccination
|
% af patienter med: • Febermåleværktøj: 4-punkts skala: 0 - ingen (≤ 37°С), 1 - mild (> 37°С - ≤ 37,5°С), 2 - moderat (> 37,6°С - ≤ 38,5°С), 3 - svær (> 38,6°С). Måleenhed: % af symptomatiske patienter ved hver sværhedsgrad |
dag 1-21 efter vaccination
|
|
Sværhedsgraden af observerede systemreaktioner og deres sammenhæng med vaccinationen
Tidsramme: dag 1-21 efter vaccination
|
% af patienter med: • Kuldegysninger Måleværktøj: 4-punkts skala: 0 - ingen, 1 - mild, 2 - moderat, 3 - svær. Måleenhed: % af symptomatiske patienter ved hver sværhedsgrad |
dag 1-21 efter vaccination
|
|
Sværhedsgraden af observerede systemreaktioner og deres sammenhæng med vaccinationen
Tidsramme: dag 1-21 efter vaccination
|
% af patienter med: • Øget svedtendens Måleværktøj: 4-punkts skala: 0 - ingen, 1 - mild, 2 - moderat, 3 - svær. Måleenhed: % af symptomatiske patienter ved hver sværhedsgrad |
dag 1-21 efter vaccination
|
|
Resultater af vurdering af hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: dag 1-21 efter vaccination
|
Målingen af HR ved hvert besøg på forsøgsstedet af den frivillige
|
dag 1-21 efter vaccination
|
|
Resultater af vurdering af systolisk og diastolisk blodtryk (BP)
Tidsramme: dag 1-21 efter vaccination
|
Måling af systolisk og diastolisk BP ved hvert besøg på forsøgsstedet af den frivillige
|
dag 1-21 efter vaccination
|
|
Resultater af biokemiske blodprøver
Tidsramme: dag 3, 7 og 21
|
|
dag 3, 7 og 21
|
|
Resultater af biokemiske blodprøver
Tidsramme: dag 3, 7 og 21
|
Total bilirubin (µmol/l)
|
dag 3, 7 og 21
|
|
Resultater af biokemiske blodprøver
Tidsramme: dag 3, 7 og 21
|
Samlet protein (g/l)
|
dag 3, 7 og 21
|
|
Resultater af biokemiske blodprøver
Tidsramme: dag 3, 7 og 21
|
C-reaktivt protein (mg/l)
|
dag 3, 7 og 21
|
|
Resultater af biokemiske blodprøver
Tidsramme: dag 3, 7 og 21
|
|
dag 3, 7 og 21
|
|
Resultater af fuldstændige blodtællinger
Tidsramme: dag 3, 7 og 21
|
Erytrocytter (10^12/L)
|
dag 3, 7 og 21
|
|
Resultater af fuldstændige blodtællinger
Tidsramme: dag 3, 7 og 21
|
Hæmoglobin (g/L)
|
dag 3, 7 og 21
|
|
Resultater af fuldstændige blodtællinger
Tidsramme: dag 3, 7 og 21
|
Erytrocytsedimentationsreaktion (ESR) (mm/h)
|
dag 3, 7 og 21
|
|
Resultater af fuldstændige blodtællinger
Tidsramme: dag 3, 7 og 21
|
Leukocytter, (х 10^9/L) Leukocytisk formel: Stikneutrofiler, % Segmenterede neutrofiler (%) Eosinofiler, (%) Basofiler, (%) Lymfocytter, (%) Monocytter, (%) |
dag 3, 7 og 21
|
|
Resultater af fuldstændige blodtællinger
Tidsramme: dag 3, 7 og 21
|
Blodplader, (х 10^9/L)
|
dag 3, 7 og 21
|
|
Forekomst af bivirkninger forbundet med vaccinationen
Tidsramme: dag 1-21 efter vaccination
|
dag 1-21 efter vaccination
|
|
|
Forekomst af SAE i forbindelse med vaccinationen
Tidsramme: dag 1-21 efter vaccination
|
dag 1-21 efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
9. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMV-VGIR-II-001/16
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .