Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van de reactogeniciteit, veiligheid en immunogeniciteit van het griep-M-vaccin vervaardigd door FSUE SPbSRIVS FMBA

16 maart 2022 bijgewerkt door: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Proef van de reactogeniciteit, veiligheid en immunogeniciteit van het griep-M-vaccin vervaardigd door FSUE SPbSRIVS FMBA versus het Vaxigrip® geïnactiveerde griep-splitvaccin vervaardigd door Sanofi Pasteur, Frankrijk, bij vrijwilligers in de leeftijd van 18-60 jaar

Om de reactogeniciteit, veiligheid en immunogeniciteit van het met Flu-M geïnactiveerde gesplitste griepvaccin te testen bij vrijwilligers van 18-60 jaar

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle proefpersonen zullen gedurende 21 dagen na randomisatie worden gevolgd. De proefpersonen zullen verder worden beoordeeld op 2 dagen, 7 dagen, 21 dagen na de boostervaccinatie. Voorafgaand aan de injectie en 21 dagen na de vaccinatie zullen er bloedmonsters worden genomen voor de beoordeling van de reactogeniciteit en de veiligheid en immunogeniciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Infection Center
      • Perm, Russische Federatie
        • Perm State Medical University named after Academician E. A. Wagner
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Research Institute of Influenza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de vrijwilligers om deel te nemen aan de klinische proef;
  • Gezonde vrijwilligers (mannen en vrouwen) van 18-60 jaar;
  • Vrijwilligers die aan de vereisten van het protocol kunnen voldoen (dagboek van de patiënt invullen, op vervolgbezoeken komen);
  • Als de deelnemer een vrouw is, moest ze een negatieve uitslag van de zwangerschapstest hebben en anticonceptiemiddelen gebruiken tijdens de follow-upperiode (volledige anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare periode)

Uitsluitingscriteria:

  • Allergische reacties op kippeneiwit of een eerdere griepvaccinatie;
  • Leukemie, kanker of een positieve reactie op infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B en C, syfilis in de medische voorgeschiedenis;
  • Vrijwilligers die in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de proef immunoglobuline of bloedproducten hebben gekregen;
  • Guillain-Barré-syndroom (acute polyneuropathie) in de medische geschiedenis;
  • Langdurig gebruik (meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immunomodulerende geneesmiddelen gedurende 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve aandoening of immunodeficiëntie;
  • Ademhalings-, cardiovasculaire insufficiëntie, verminderde lever- of nierfunctie gevonden tijdens lichamelijk onderzoek of laboratoriumtesten tijdens bezoek 1;
  • Ernstige geboorteafwijkingen of ernstige chronische ziekten, waaronder alle klinisch significante chronische ziekten van longen, nieren, hart- en vaatziekten, zenuwstelsel, psychiatrische ziekten of stofwisselingsstoornissen, bevestigd door medische geschiedenis of objectief onderzoek;
  • Patiënt zijn (geweest) van een tuberculose- en/of narcologische apotheek en/of neuropsychiatrische apotheek;
  • acute infectieuze en/of niet-infectieuze ziekten op het moment van opname in het onderzoek;
  • Verergering van chronische ziekten;
  • chronisch alcoholmisbruik en/of drugsgebruik in de verleden;
  • Zwangerschap en borstvoeding;
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden;
  • Immunisatie met griepvaccins in de laatste 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Griep-M
200 vrijwilligers werden gevaccineerd met het door Flu-M geïnactiveerde gesplitste griepvaccin met een conserveermiddel
Biologisch: Flu-M [geïnactiveerd gesplitst griepvaccin]
oplossing voor intramusculaire injectie, 0,5 ml
Actieve vergelijker: Vaxigrip
200 vrijwilligers werden gevaccineerd met het Vaxigrip® geïnactiveerd gesplitst griepvaccin
Biologisch: Geïnactiveerd influenza-splitvaccin
oplossing voor intramusculaire injectie, 0,5 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van waargenomen lokale reacties en hun relatie met de vaccinatie
Tijdsspanne: dagen 1-21 na vaccinatie

% patiënten met:

• Pijn op de injectieplaats bij drukken Meetinstrument: 4-puntsschaal: 0 - geen, 1 - licht, 2 - matig, 3 - ernstig. Maateenheid: % symptomatische patiënten bij elke ernst
dagen 1-21 na vaccinatie
Ernst van waargenomen lokale reacties en hun relatie met de vaccinatie
Tijdsspanne: dagen 1-21 na vaccinatie

% patiënten met:

• Hyperemie; Meetinstrument: 4-puntsschaal: 0 - geen, 1 - mild, 2 - matig, 3 - ernstig. Maateenheid: % symptomatische patiënten bij elke ernst
dagen 1-21 na vaccinatie
Ernst van waargenomen lokale reacties en hun relatie met de vaccinatie
Tijdsspanne: dagen 1-21 na vaccinatie

% patiënten met:

• Infiltraat Meetinstrument: 4-puntsschaal: 0 - geen, 1 - mild, 2 - matig, 3 - ernstig. Maateenheid: % symptomatische patiënten bij elke ernst
dagen 1-21 na vaccinatie
Ernst van waargenomen lokale reacties en hun relatie met de vaccinatie
Tijdsspanne: dagen 1-21 na vaccinatie

% patiënten met:

• Zwelling Meetinstrument: 4-puntsschaal: 0 - geen, 1 - licht, 2 - matig, 3 - ernstig. Maateenheid: % symptomatische patiënten bij elke ernst
dagen 1-21 na vaccinatie
Ernst van waargenomen systeemreacties en hun relatie met de vaccinatie
Tijdsspanne: dagen 1-21 na vaccinatie

% patiënten met:

• Koorts Meetinstrument: 4-puntsschaal: 0 - geen (≤ 37°С), 1 - mild (> 37°С - ≤ 37,5°С), 2 - matig (> 37,6°С - ≤ 38,5°С), 3 - ernstig (> 38,6°С).

Maateenheid: % symptomatische patiënten bij elke ernst
dagen 1-21 na vaccinatie
Ernst van waargenomen systeemreacties en hun relatie met de vaccinatie
Tijdsspanne: dagen 1-21 na vaccinatie

% patiënten met:

• Koude rillingen Meetinstrument: 4-puntsschaal: 0 - geen, 1 - licht, 2 - matig, 3 - ernstig. Maateenheid: % symptomatische patiënten bij elke ernst
dagen 1-21 na vaccinatie
Ernst van waargenomen systeemreacties en hun relatie met de vaccinatie
Tijdsspanne: dagen 1-21 na vaccinatie

% patiënten met:

• Verhoogd zweten Meetinstrument: 4-puntsschaal: 0 - geen, 1 - licht, 2 - matig, 3 - ernstig. Maateenheid: % symptomatische patiënten bij elke ernst
dagen 1-21 na vaccinatie
Resultaten van beoordeling van hartslag (HR)
Tijdsspanne: dagen 1-21 na vaccinatie
De meting van HR bij elk bezoek van de proefplaats door de vrijwilliger
dagen 1-21 na vaccinatie
Resultaten van beoordeling van systolische en diastolische bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: dagen 1-21 na vaccinatie
De meting van de systolische en diastolische bloeddruk bij elk bezoek van de proeflocatie door de vrijwilliger
dagen 1-21 na vaccinatie
Resultaten van biochemische bloedonderzoeken
Tijdsspanne: dag 3, 7 en 21
  • ALAT (U/L)
  • ASAT (U/L)
  • Alkalische fosfatase (U/L)
dag 3, 7 en 21
Resultaten van biochemische bloedonderzoeken
Tijdsspanne: dag 3, 7 en 21
Bilirubine totaal (µmol/l)
dag 3, 7 en 21
Resultaten van biochemische bloedonderzoeken
Tijdsspanne: dag 3, 7 en 21
Totaal eiwit (g/l)
dag 3, 7 en 21
Resultaten van biochemische bloedonderzoeken
Tijdsspanne: dag 3, 7 en 21
C-reactief proteïne (mg/l)
dag 3, 7 en 21
Resultaten van biochemische bloedonderzoeken
Tijdsspanne: dag 3, 7 en 21
  • Ureum (mmol/l)
  • Glucose (mmol/l)
  • Creatinine (mmol/l)
dag 3, 7 en 21
Resultaten van volledige bloedtellingen
Tijdsspanne: dag 3, 7 en 21
Erytrocyten (10^12/L)
dag 3, 7 en 21
Resultaten van volledige bloedtellingen
Tijdsspanne: dag 3, 7 en 21
Hemoglobine (g/l)
dag 3, 7 en 21
Resultaten van volledige bloedtellingen
Tijdsspanne: dag 3, 7 en 21
Erytrocytsedimentatiereactie (ESR) (mm/uur)
dag 3, 7 en 21
Resultaten van volledige bloedtellingen
Tijdsspanne: dag 3, 7 en 21

Leukocyten, (х 10^9/L)

Leukocytische formule:

Steekneutrofielen, % gesegmenteerde neutrofielen (%) Eosinofielen, (%) Basofielen, (%) Lymfocyten, (%) Monocyten, (%)
dag 3, 7 en 21
Resultaten van volledige bloedtellingen
Tijdsspanne: dag 3, 7 en 21
Bloedplaatjes, (х 10^9/L)
dag 3, 7 en 21
Incidentie van bijwerkingen geassocieerd met de vaccinatie
Tijdsspanne: dagen 1-21 na vaccinatie
dagen 1-21 na vaccinatie
Incidentie van SAE's geassocieerd met de vaccinatie
Tijdsspanne: dagen 1-21 na vaccinatie
dagen 1-21 na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMV-VGIR-II-001/16

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Flu-M [geïnactiveerd gesplitst griepvaccin]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren