Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Combination of Zanubrutinib and High-dose Dexamethasone as First-line Treatment in Adult Immune Thrombocytopenia

6. maj 2022 opdateret af: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

The Combination of Oral Zanubrutinib and High-dose Dexamethasone vs High-dose Dexamethasone as First-line Treatment in Adult Immune Thrombocytopenia: A Multicenter, Randomized, Open-label Trial

Randomized, open-label, multicenter study to compare the efficacy and safety of zanubrutinib plus high-dose dexamethasone compared to high-dose dexamethasone monotherapy for the first-line treatment of adults with primary immune thrombocytopenia (ITP).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

The investigators are undertaking a parallel group, multicenter, randomized controlled trial of patients with ITP in China. Patients were randomized to Zanubrutinib + high-dose dexamethasone and high-dose dexamethasone monotherapy group. Platelet count, bleeding and other symptoms were evaluated before and after treatment. Adverse events are also recorded throughout the study.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Confirmed newly-diagnosed, treatment-naive ITP;
  2. Platelet counts <30×10^9/L ;
  3. Platelet counts < 50×10^9/L and significant bleeding symptoms (WHO bleeding scale 2 or above);
  4. Willing and able to sign written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Received chemotherapy or anticoagulants or other drugs affecting the platelet counts within 6 months before the screening visit;
  2. Received first-line and second-line ITP-specific treatments (eg, steriods, cyclophosphamide, 6-mercaptopurine, vincristine, vinblastine, etc) ;
  3. Current HIV infection or hepatitis B virus or hepatitis C virus infections;
  4. Active infection;
  5. Maligancy;
  6. Severe medical condition (lung, hepatic or renal disorder) other than chronic ITP. Unstable or uncontrolled disease or condition related to or impacting cardiac function (e.g., unstable angina, congestive heart failure, uncontrolled hypertension or cardiac arrhythmia);
  7. Female patients who are nursing or pregnant, who may be pregnant, or who contemplate pregnancy during the study period; a history of clinically significant adverse reactions to previous corticosteroid therapy;
  8. Have a known diagnosis of other autoimmune diseases, established in the medical history and laboratory findings with positive results for the determination of antinuclear antibodies, anti-cardiolipin antibodies, lupus anticoagulant or direct Coombs test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zanubrutinib and HD-DXM
Dexamethasone 40 mg per day, 4 consecutive days (the 4-day course of dexamethasone was repeated in the case of lack of response by day 10) and Zanubrutinib 80mg qd po, 6 consecutive weeks
Dexamethason, iv, 40 mg/d, i 4 dage (4-dages kuren med dexamethason blev gentaget i tilfælde af manglende respons på dag 10)
Andre navne:
  • HD-DXM
Zanubrutinib 80mg qd po, 6 consecutive weeks
Andre navne:
  • BTK-hæmmer
Aktiv komparator: HD-DXM
Dexamethason 40 mg pr. Dag, 4 på hinanden følgende dage (det 4-dages forløb af Dexamethason blev gentaget i tilfælde af manglende respons på dag 10)
Dexamethason, iv, 40 mg/d, i 4 dage (4-dages kuren med dexamethason blev gentaget i tilfælde af manglende respons på dag 10)
Andre navne:
  • HD-DXM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sustained response
Tidsramme: 12 months
The maintenance of platelet count ≥ 30 x 10^9/L, at least 2-fold increase of the baseline count, the absence of bleeding, and no need for rescue medication at the 12-month follow-up
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter med bivirkninger
12 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 12 måneder
Varighed af svar ved 12 måneders opfølgning
12 måneder
Initial complete response
Tidsramme: 1 month
Initial complete response (CR) was defined as platelet count more than 100,000 per cubic millimeter and absence of bleeding.
1 month
Initial response
Tidsramme: 1 month
Initial response (R) as platelet count more than 30,000 per cubic millimeter and at least 2-fold increase of the baseline count and absence of bleeding.
1 month
Number of patients with bleeding
Tidsramme: 12 months
Number of patients with bleeding complication ( WHO bleeding score).
12 months
Time to response (TTR)
Tidsramme: 12 months
The time from starting treatment to time of achievement of CR or R
12 months
Loss of response
Tidsramme: 12 month
Platelet counts below 100 x 109/L or bleeding (from CR) or platelet counts below 30 x 109/L, less than 2-fold increase of baseline platelet count or bleeding (from R)
12 month
Durable response
Tidsramme: 6 months
Platelet count ≥30 X 10^9/L and at least doubling of the baseline count at 6 mo
6 months
Early response
Tidsramme: 1 week
Platelet count ≥30 X 10^9/L and at least doubling baseline at 1 wk
1 week
Remission
Tidsramme: 12 months
Platelet count >100 X 10^9/L at 12 month
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaohui Zhang, MD, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner