- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05369364
The Combination of Zanubrutinib and High-dose Dexamethasone as First-line Treatment in Adult Immune Thrombocytopenia
6. maj 2022 opdateret af: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
The Combination of Oral Zanubrutinib and High-dose Dexamethasone vs High-dose Dexamethasone as First-line Treatment in Adult Immune Thrombocytopenia: A Multicenter, Randomized, Open-label Trial
Randomized, open-label, multicenter study to compare the efficacy and safety of zanubrutinib plus high-dose dexamethasone compared to high-dose dexamethasone monotherapy for the first-line treatment of adults with primary immune thrombocytopenia (ITP).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The investigators are undertaking a parallel group, multicenter, randomized controlled trial of patients with ITP in China.
Patients were randomized to Zanubrutinib + high-dose dexamethasone and high-dose dexamethasone monotherapy group.
Platelet count, bleeding and other symptoms were evaluated before and after treatment.
Adverse events are also recorded throughout the study.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Confirmed newly-diagnosed, treatment-naive ITP;
- Platelet counts <30×10^9/L ;
- Platelet counts < 50×10^9/L and significant bleeding symptoms (WHO bleeding scale 2 or above);
- Willing and able to sign written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Received chemotherapy or anticoagulants or other drugs affecting the platelet counts within 6 months before the screening visit;
- Received first-line and second-line ITP-specific treatments (eg, steriods, cyclophosphamide, 6-mercaptopurine, vincristine, vinblastine, etc) ;
- Current HIV infection or hepatitis B virus or hepatitis C virus infections;
- Active infection;
- Maligancy;
- Severe medical condition (lung, hepatic or renal disorder) other than chronic ITP. Unstable or uncontrolled disease or condition related to or impacting cardiac function (e.g., unstable angina, congestive heart failure, uncontrolled hypertension or cardiac arrhythmia);
- Female patients who are nursing or pregnant, who may be pregnant, or who contemplate pregnancy during the study period; a history of clinically significant adverse reactions to previous corticosteroid therapy;
- Have a known diagnosis of other autoimmune diseases, established in the medical history and laboratory findings with positive results for the determination of antinuclear antibodies, anti-cardiolipin antibodies, lupus anticoagulant or direct Coombs test.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zanubrutinib and HD-DXM
Dexamethasone 40 mg per day, 4 consecutive days (the 4-day course of dexamethasone was repeated in the case of lack of response by day 10) and Zanubrutinib 80mg qd po, 6 consecutive weeks
|
Dexamethason, iv, 40 mg/d, i 4 dage (4-dages kuren med dexamethason blev gentaget i tilfælde af manglende respons på dag 10)
Andre navne:
Zanubrutinib 80mg qd po, 6 consecutive weeks
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: HD-DXM
Dexamethason 40 mg pr. Dag, 4 på hinanden følgende dage (det 4-dages forløb af Dexamethason blev gentaget i tilfælde af manglende respons på dag 10)
|
Dexamethason, iv, 40 mg/d, i 4 dage (4-dages kuren med dexamethason blev gentaget i tilfælde af manglende respons på dag 10)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sustained response
Tidsramme: 12 months
|
The maintenance of platelet count ≥ 30 x 10^9/L, at least 2-fold increase of the baseline count, the absence of bleeding, and no need for rescue medication at the 12-month follow-up
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal patienter med bivirkninger
|
12 måneder
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Varighed af svar ved 12 måneders opfølgning
|
12 måneder
|
|
Initial complete response
Tidsramme: 1 month
|
Initial complete response (CR) was defined as platelet count more than 100,000 per cubic millimeter and absence of bleeding.
|
1 month
|
|
Initial response
Tidsramme: 1 month
|
Initial response (R) as platelet count more than 30,000 per cubic millimeter and at least 2-fold increase of the baseline count and absence of bleeding.
|
1 month
|
|
Number of patients with bleeding
Tidsramme: 12 months
|
Number of patients with bleeding complication ( WHO bleeding score).
|
12 months
|
|
Time to response (TTR)
Tidsramme: 12 months
|
The time from starting treatment to time of achievement of CR or R
|
12 months
|
|
Loss of response
Tidsramme: 12 month
|
Platelet counts below 100 x 109/L or bleeding (from CR) or platelet counts below 30 x 109/L, less than 2-fold increase of baseline platelet count or bleeding (from R)
|
12 month
|
|
Durable response
Tidsramme: 6 months
|
Platelet count ≥30 X 10^9/L and at least doubling of the baseline count at 6 mo
|
6 months
|
|
Early response
Tidsramme: 1 week
|
Platelet count ≥30 X 10^9/L and at least doubling baseline at 1 wk
|
1 week
|
|
Remission
Tidsramme: 12 months
|
Platelet count >100 X 10^9/L at 12 month
|
12 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaohui Zhang, MD, Peking University People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Blødning
- Hæmoragiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hudmanifestationer
- Blodpladeforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Trombocytopeni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteinkinasehæmmere
- Dexamethason
- Zanubrutinib
Andre undersøgelses-id-numre
- HDDXM-Zan-ITP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .