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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05369364
The Combination of Zanubrutinib and High-dose Dexamethasone as First-line Treatment in Adult Immune Thrombocytopenia
6. Mai 2022 aktualisiert von: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
The Combination of Oral Zanubrutinib and High-dose Dexamethasone vs High-dose Dexamethasone as First-line Treatment in Adult Immune Thrombocytopenia: A Multicenter, Randomized, Open-label Trial
Randomized, open-label, multicenter study to compare the efficacy and safety of zanubrutinib plus high-dose dexamethasone compared to high-dose dexamethasone monotherapy for the first-line treatment of adults with primary immune thrombocytopenia (ITP).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The investigators are undertaking a parallel group, multicenter, randomized controlled trial of patients with ITP in China.
Patients were randomized to Zanubrutinib + high-dose dexamethasone and high-dose dexamethasone monotherapy group.
Platelet count, bleeding and other symptoms were evaluated before and after treatment.
Adverse events are also recorded throughout the study.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Confirmed newly-diagnosed, treatment-naive ITP;
- Platelet counts <30×10^9/L ;
- Platelet counts < 50×10^9/L and significant bleeding symptoms (WHO bleeding scale 2 or above);
- Willing and able to sign written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Received chemotherapy or anticoagulants or other drugs affecting the platelet counts within 6 months before the screening visit;
- Received first-line and second-line ITP-specific treatments (eg, steriods, cyclophosphamide, 6-mercaptopurine, vincristine, vinblastine, etc) ;
- Current HIV infection or hepatitis B virus or hepatitis C virus infections;
- Active infection;
- Maligancy;
- Severe medical condition (lung, hepatic or renal disorder) other than chronic ITP. Unstable or uncontrolled disease or condition related to or impacting cardiac function (e.g., unstable angina, congestive heart failure, uncontrolled hypertension or cardiac arrhythmia);
- Female patients who are nursing or pregnant, who may be pregnant, or who contemplate pregnancy during the study period; a history of clinically significant adverse reactions to previous corticosteroid therapy;
- Have a known diagnosis of other autoimmune diseases, established in the medical history and laboratory findings with positive results for the determination of antinuclear antibodies, anti-cardiolipin antibodies, lupus anticoagulant or direct Coombs test.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Zanubrutinib and HD-DXM
Dexamethasone 40 mg per day, 4 consecutive days (the 4-day course of dexamethasone was repeated in the case of lack of response by day 10) and Zanubrutinib 80mg qd po, 6 consecutive weeks
|
Dexamethason, iv, 40 mg/d, für 4 Tage (Die 4-tägige Behandlung mit Dexamethason wurde bei fehlendem Ansprechen bis Tag 10 wiederholt)
Andere Namen:
Zanubrutinib 80mg qd po, 6 consecutive weeks
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: HD-DXM
Dexamethasone 40 mg per day, 4 consecutive days (the 4-day course of dexamethasone was repeated in the case of lack of response by day 10)
|
Dexamethason, iv, 40 mg/d, für 4 Tage (Die 4-tägige Behandlung mit Dexamethason wurde bei fehlendem Ansprechen bis Tag 10 wiederholt)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sustained response
Zeitfenster: 12 months
|
The maintenance of platelet count ≥ 30 x 10^9/L, at least 2-fold increase of the baseline count, the absence of bleeding, and no need for rescue medication at the 12-month follow-up
|
12 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
|
12 Monate
|
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Dauer des Ansprechens bei 12-Monats-Follow-up
|
12 Monate
|
Initial complete response
Zeitfenster: 1 month
|
Initial complete response (CR) was defined as platelet count more than 100,000 per cubic millimeter and absence of bleeding.
|
1 month
|
Initial response
Zeitfenster: 1 month
|
Initial response (R) as platelet count more than 30,000 per cubic millimeter and at least 2-fold increase of the baseline count and absence of bleeding.
|
1 month
|
Number of patients with bleeding
Zeitfenster: 12 months
|
Number of patients with bleeding complication ( WHO bleeding score).
|
12 months
|
Time to response (TTR)
Zeitfenster: 12 months
|
The time from starting treatment to time of achievement of CR or R
|
12 months
|
Loss of response
Zeitfenster: 12 month
|
Platelet counts below 100 x 109/L or bleeding (from CR) or platelet counts below 30 x 109/L, less than 2-fold increase of baseline platelet count or bleeding (from R)
|
12 month
|
Durable response
Zeitfenster: 6 months
|
Platelet count ≥30 X 10^9/L and at least doubling of the baseline count at 6 mo
|
6 months
|
Early response
Zeitfenster: 1 week
|
Platelet count ≥30 X 10^9/L and at least doubling baseline at 1 wk
|
1 week
|
Remission
Zeitfenster: 12 months
|
Platelet count >100 X 10^9/L at 12 month
|
12 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaohui Zhang, md, Peking University People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Blutung
- Hämorrhagische Störungen
- Blutgerinnungsstörungen
- Hautmanifestationen
- Erkrankungen der Blutplättchen
- Thrombotische Mikroangiopathien
- Purpura, Thrombozytopenie
- Purpura
- Purpura, thrombozytopenisch, idiopathisch
- Thrombozytopenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Dexamethason
- Zanubrutinib
Andere Studien-ID-Nummern
- HDDXM-Zan-ITP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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