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The Combination of Zanubrutinib and High-dose Dexamethasone as First-line Treatment in Adult Immune Thrombocytopenia

6. Mai 2022 aktualisiert von: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

The Combination of Oral Zanubrutinib and High-dose Dexamethasone vs High-dose Dexamethasone as First-line Treatment in Adult Immune Thrombocytopenia: A Multicenter, Randomized, Open-label Trial

Randomized, open-label, multicenter study to compare the efficacy and safety of zanubrutinib plus high-dose dexamethasone compared to high-dose dexamethasone monotherapy for the first-line treatment of adults with primary immune thrombocytopenia (ITP).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

The investigators are undertaking a parallel group, multicenter, randomized controlled trial of patients with ITP in China. Patients were randomized to Zanubrutinib + high-dose dexamethasone and high-dose dexamethasone monotherapy group. Platelet count, bleeding and other symptoms were evaluated before and after treatment. Adverse events are also recorded throughout the study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Confirmed newly-diagnosed, treatment-naive ITP;
  2. Platelet counts <30×10^9/L ;
  3. Platelet counts < 50×10^9/L and significant bleeding symptoms (WHO bleeding scale 2 or above);
  4. Willing and able to sign written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Received chemotherapy or anticoagulants or other drugs affecting the platelet counts within 6 months before the screening visit;
  2. Received first-line and second-line ITP-specific treatments (eg, steriods, cyclophosphamide, 6-mercaptopurine, vincristine, vinblastine, etc) ;
  3. Current HIV infection or hepatitis B virus or hepatitis C virus infections;
  4. Active infection;
  5. Maligancy;
  6. Severe medical condition (lung, hepatic or renal disorder) other than chronic ITP. Unstable or uncontrolled disease or condition related to or impacting cardiac function (e.g., unstable angina, congestive heart failure, uncontrolled hypertension or cardiac arrhythmia);
  7. Female patients who are nursing or pregnant, who may be pregnant, or who contemplate pregnancy during the study period; a history of clinically significant adverse reactions to previous corticosteroid therapy;
  8. Have a known diagnosis of other autoimmune diseases, established in the medical history and laboratory findings with positive results for the determination of antinuclear antibodies, anti-cardiolipin antibodies, lupus anticoagulant or direct Coombs test.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zanubrutinib and HD-DXM
Dexamethasone 40 mg per day, 4 consecutive days (the 4-day course of dexamethasone was repeated in the case of lack of response by day 10) and Zanubrutinib 80mg qd po, 6 consecutive weeks
Dexamethason, iv, 40 mg/d, für 4 Tage (Die 4-tägige Behandlung mit Dexamethason wurde bei fehlendem Ansprechen bis Tag 10 wiederholt)
Andere Namen:
  • HD-DXM
Zanubrutinib 80mg qd po, 6 consecutive weeks
Andere Namen:
  • BTK-Inhibitor
Aktiver Komparator: HD-DXM
Dexamethasone 40 mg per day, 4 consecutive days (the 4-day course of dexamethasone was repeated in the case of lack of response by day 10)
Dexamethason, iv, 40 mg/d, für 4 Tage (Die 4-tägige Behandlung mit Dexamethason wurde bei fehlendem Ansprechen bis Tag 10 wiederholt)
Andere Namen:
  • HD-DXM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sustained response
Zeitfenster: 12 months
The maintenance of platelet count ≥ 30 x 10^9/L, at least 2-fold increase of the baseline count, the absence of bleeding, and no need for rescue medication at the 12-month follow-up
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
12 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 12 Monate
Dauer des Ansprechens bei 12-Monats-Follow-up
12 Monate
Initial complete response
Zeitfenster: 1 month
Initial complete response (CR) was defined as platelet count more than 100,000 per cubic millimeter and absence of bleeding.
1 month
Initial response
Zeitfenster: 1 month
Initial response (R) as platelet count more than 30,000 per cubic millimeter and at least 2-fold increase of the baseline count and absence of bleeding.
1 month
Number of patients with bleeding
Zeitfenster: 12 months
Number of patients with bleeding complication ( WHO bleeding score).
12 months
Time to response (TTR)
Zeitfenster: 12 months
The time from starting treatment to time of achievement of CR or R
12 months
Loss of response
Zeitfenster: 12 month
Platelet counts below 100 x 109/L or bleeding (from CR) or platelet counts below 30 x 109/L, less than 2-fold increase of baseline platelet count or bleeding (from R)
12 month
Durable response
Zeitfenster: 6 months
Platelet count ≥30 X 10^9/L and at least doubling of the baseline count at 6 mo
6 months
Early response
Zeitfenster: 1 week
Platelet count ≥30 X 10^9/L and at least doubling baseline at 1 wk
1 week
Remission
Zeitfenster: 12 months
Platelet count >100 X 10^9/L at 12 month
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Immunthrombozytopenie

Klinische Studien zur Dexamethason

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