STREAM Trial - Biomarkør (STREAM-Bio)

Baggrund og begrundelse: Fordelen ved brug af statin til primær forebyggelse er usikker hos ældre voksne med multimorbiditet, mens skader såsom bivirkninger kan være mere almindelige i denne population. Derfor nævner 2018 AHA/ACC-kolesterolretningslinjerne, at det kan være rimeligt at seponere statiner hos multimorbide ældre voksne uden kardiovaskulær sygdom (CVD). Ældre patienter med forhøjede biomarkører forbundet med kardiovaskulær (CV) risiko kan have gavn af at fortsætte med statiner for at forhindre CV-udfald, men denne hypotese er ikke blevet nøje testet i randomiserede kliniske forsøg (RCT'er). For at løse dette spørgsmål udfører efterforskerne en RCT hos 500 multimorbide voksne ≥70 år gamle, der tager statiner til primær forebyggelse, og som vil blive randomiseret til statin-fortsættelse vs statin-seponering, og måler baseline-biomarkører for at afgøre, om risikoen for et sammensat resultat af CV hændelser og dødelighed af alle årsager efter seponering af statin adskiller sig blandt dem med baseline-niveauer af tidligere validerede blodbiomarkører forbundet med øget risiko for CV-udfald.

Specifikt mål:

For at bestemme, om risikoen for et sammensat udfald af CV-hændelser og dødelighed af alle årsager efter seponering af statin adskiller sig i overensstemmelse med baseline-niveauerne af tidligere validerede blodbiomarkører forbundet med øget risiko for CV-udfald (lipoprotein(a), inflammatoriske markører [højfølsomhed] C-reaktivt protein], myokardieskade/vægstamme [NT-proBNP, troponin]).

Design:

Undersøgelsen er et multicenter, randomiseret, non-inferiority forsøg udført i flere centre i Schweiz. Forsøgspersoner tildeles tilfældigt i forholdet 1:1 til enten at afbryde (interventionsarm) eller fortsætte (kontrolarm) statinbehandling. Undersøgelsen er åben, med blindet udfaldsbedømmelse. Efter inklusion vil undersøgelsens deltagere blive fulgt med telefonopkald, først efter 3 måneder og derefter årligt i gennemsnitligt 24 måneder (min. opfølgningsperiode 12 måneder, max. opfølgningsperiode 48 måneder). Resultaterne vurderes ved hver undersøgelsesopfølgning. Vi vil måle tidligere validerede biomarkører ved baseline.