Badanie STREAM - Biomarker (STREAM-Bio)
Użyteczność biomarkerów w terapii statynami u osób starszych z wieloma chorobami – badanie pomocnicze zagnieżdżone w randomizowanym badaniu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie: Korzyści ze stosowania statyn w profilaktyce pierwotnej są niepewne u osób starszych z wieloma chorobami, podczas gdy szkody, takie jak działania niepożądane, mogą być częstsze w tej populacji. Dlatego wytyczne AHA/ACC dotyczące cholesterolu z 2018 r. wspominają, że odstawienie statyn u osób starszych z wieloma chorobami i bez chorób sercowo-naczyniowych (CVD) może być uzasadnione. Starsi pacjenci z podwyższonymi biomarkerami związanymi z ryzykiem sercowo-naczyniowym mogą odnieść korzyści z kontynuacji statyn w celu zapobiegania skutkom sercowo-naczyniowym, ale ta hipoteza nie została dokładnie przetestowana w randomizowanych badaniach klinicznych (RCT). Aby odpowiedzieć na to pytanie, badacze przeprowadzili RCT z udziałem 500 wielochorobowych dorosłych w wieku 70 lat i więcej, przyjmujących statyny w ramach profilaktyki pierwotnej, którzy zostaną losowo przydzieleni do grup kontynuujących leczenie statynami vs. zdarzenia i śmiertelność z dowolnej przyczyny po odstawieniu statyn różnią się wśród tych, u których wyjściowe poziomy wcześniej zwalidowanych biomarkerów krwi były związane ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Cel szczegółowy:
Aby określić, czy ryzyko złożonego wyniku zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny po odstawieniu statyn różni się w zależności od wyjściowych poziomów wcześniej zwalidowanych biomarkerów krwi związanych ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych (lipoproteina (a), markery stanu zapalnego [wysoka czułość białko C-reaktywne], uszkodzenie mięśnia sercowego/odkształcenie ściany [NT-proBNP, troponina]).
Projekt:
Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem równoważności przeprowadzonym w wielu ośrodkach w Szwajcarii. Osoby badane są losowo przydzielane w stosunku 1:1 do przerwania (grupa interwencyjna) lub kontynuacji (grupa kontrolna) leczenia statynami. Badanie jest otwarte, z zaślepioną oceną wyników. Po włączeniu uczestnicy badania będą śledzeni telefonami, najpierw po 3 miesiącach, a następnie co roku przez średnio 24 miesiące (min. okres obserwacji 12 miesięcy, maks. okres obserwacji 48 miesięcy). Wyniki są oceniane podczas każdej kontynuacji badania. Zmierzymy wcześniej zatwierdzone biomarkery na początku badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manuel R Blum, MD, MSc
- Numer telefonu: 8008 +41 31 632 21 11
- E-mail: manuel.blum@insel.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nicolas Rodondi, MD, MAS
- Numer telefonu: +41 31 632 00 69
- E-mail: nicolas.rodondi@insel.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Bern, University of Bern
-
Kontakt:
- Manuel R Blum, MD, MSc
- Numer telefonu: +41 31 632 00 69
- E-mail: manuel.blum@insel.ch
-
Główny śledczy:
- Manuel R Blum, MD, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥70 lat
- Wielochorobowość z ≥2 współistniejącymi chorobami przewlekłymi (określonymi przez kody ICD-10) o szacowanym czasie trwania 6 miesięcy lub więcej na podstawie decyzji klinicznej, oprócz dyslipidemii leczonej statynami
- Przyjmowanie statyny przez ≥80% czasu w ciągu roku przed punktem wyjściowym
Kryteria wyłączenia:
Prewencja wtórna oparta na wcześniejszych dużych badaniach nad statynami, zdefiniowana jako:
- Historia zawału mięśnia sercowego typu 12 (NSTEMI/STEMI) LUB
- Przebyta niestabilna dławica piersiowa, zdefiniowana jako objaw OZW w spoczynku, crescendo lub dławica o nowym początku (CCS 2 lub 3) bez zmian w EKG lub biomarkerach sercowych (na podstawie dostępnych dokumentów) LUB
- Stabilna dławica piersiowa z udokumentowanym niedokrwieniem w teście wysiłkowym lub z istotną chorobą wieńcową zdefiniowaną jako zwężenie tętnicy wieńcowej >50% OR
- Historia przezskórnej interwencji wieńcowej (balon lub stent) lub pomostowania aortalno-wieńcowego LUB
- Historia udaru niedokrwiennego LUB
- Historia przemijającego ataku niedokrwiennego, zdefiniowana jako przejściowy deficyt neurologiczny bez ograniczenia dyfuzji w MRI OR
- Historia rewaskularyzacji tętnicy szyjnej (stent lub bajpas) LUB
- Choroba tętnic obwodowych w wywiadzie wymagająca rewaskularyzacji (stent lub bypass; Fontaine IV)
- Choroba aorty wymagająca naprawy naczyń lub tętniak aorty o maksymalnej średnicy >5,5 cm (mężczyźni) lub >5,2 cm (kobiety) na podstawie dostępnych dokumentów
- Rozpoznanie rodzinnej hipercholesterolemii na podstawie holenderskiego wyniku lipidowego ≥6 na podstawie dostępnych dokumentów (LDL-c, wywiad rodzinny, wywiad osobisty)
Podwyższone ryzyko zgonu w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej, definiowane jako:
- Pacjenci hospitalizowani planowani do opieki paliatywnej w ciągu 24 godzin od przyjęcia LUB
- Pacjenci hospitalizowani z poziomem Paliatywnej Skali Sprawności (PPS) <30% (w oparciu o stan sprzed co najmniej 1 miesiąca przed hospitalizacją), odpowiada to szacunkowemu przeżyciu 43% po 3 miesiącach; LUB
- Pacjenci z zaawansowanym rakiem z przerzutami z prognozą przeżycia ≤20% w ciągu 1 roku od wizyty początkowej (na podstawie narzędzia internetowego: https://cancersurvivalrates.com)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odstawienie statyn
Przerwanie leczenia statynami — leczenie statynami zostanie przerwane od następnego zaplanowanego przyjęcia po włączeniu do badania (grupa interwencyjna).
|
Leczenie statynami zostanie przerwane.
Zatrzymane zostaną również dodatkowe leki obniżające poziom lipidów, obniżające poziom cholesterolu LDL.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontynuacja statyny
Kontynuacja leczenia statynami – brak zmian w przepisanej terapii statynami (ramię kontrolne).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon z jakiejkolwiek przyczyny i poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe niezakończone zgonem (zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niedokrwienny niezakończony zgonem)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest złożony punkt końcowy obejmujący zgon z jakiejkolwiek przyczyny i poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe niezakończone zgonem (zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niedokrwienny niezakończony zgonem).
Zgon z dowolnej przyczyny (a nie tylko zgon z powodu CV) jest wybierany w celu uwzględnienia możliwego przejścia od zgonu z powodu CV do innych przyczyn zgonu.
Złożony punkt końcowy wybrano w celu oceny korzyści klinicznej netto w tej populacji z oczekiwaną wysoką śmiertelnością.
Komitet ds. zdarzeń klinicznych, który klasyfikuje podejrzewane zdarzenia dla głównych i drugorzędowych wyników klinicznych, jest zaślepiony.
|
Do 48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz EQ-5D
Ramy czasowe: 3, 12 (pierwotna analiza), 24, 36, 48 miesięcy
|
EQ-5D to nazwa instrumentu, a nie akronim.
Ogólna ocena jakości życia.
Możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 1,0, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
3, 12 (pierwotna analiza), 24, 36, 48 miesięcy
|
|
Werbalna numeryczna ocena bólu (VNPRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby ocenić objawy mięśniowe związane ze statyną.
VNPRS to 11-punktowa skala oceniana od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień bólu.
|
3 miesiące
|
|
Siła, pomoc w chodzeniu, wstawaniu z krzesła, wchodzeniu po schodach i upadkach (kwestionariusz SARC-F)
Ramy czasowe: 12 (analiza pierwotna), 24, 36, 48 miesięcy
|
Kwestionariusz składający się z 5 pozycji, punktacja mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień sarkopenii.
|
12 (analiza pierwotna), 24, 36, 48 miesięcy
|
|
Skala przestrzegania zaleceń lekarskich Girerda
Ramy czasowe: 12 (analiza pierwotna), 24, 36, 48 miesięcy
|
Kwestionariusz składający się z 6 pozycji, punktacja mieści się w zakresie od 0 do 6, wyższe wyniki wskazują na gorsze przestrzeganie zaleceń lekarskich.
|
12 (analiza pierwotna), 24, 36, 48 miesięcy
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
|
Wszystkie zgony (z dowolnego powodu)
|
Do 48 miesięcy
|
|
Śmierć niezgodna z CV
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
|
Wszystkie zgony z wyjątkiem zgonów spowodowanych poważnymi zdarzeniami CV
|
Do 48 miesięcy
|
|
Główne wydarzenia CV
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
|
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar niedokrwienny niezakończony zgonem
|
Do 48 miesięcy
|
|
Łączna liczba zdarzeń CV
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
|
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej, udar niedokrwienny niezakończony zgonem (w tym TIA) i rewaskularyzacja tętnic (pilna i niepilna rewaskularyzacja wieńcowa i obwodowa)
|
Do 48 miesięcy
|
|
Łączna liczba zdarzeń złożonych
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
|
Zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej, udar niedokrwienny niezakończony zgonem (w tym TIA) i rewaskularyzacja tętnic (pilna i niepilna rewaskularyzacja wieńcowa i obwodowa)
|
Do 48 miesięcy
|
|
Samodzielne zgłaszanie upadków
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszane upadki, każdy uczestnik zbierze i wymieni wszystkie upadki w ciągu pierwszych 12 miesięcy po randomizacji.
Zostaną zebrane okoliczności i konsekwencje medyczne każdego upadku.
Zagregowane jako wskaźnik spadków (upadków na osobę rocznie).
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Manuel R Blum, MD, MSc, University Hospital of Bern, University of Bern, Switzerland; Institute of Primary Health Care, University of Bern, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STREAM-Biomarker
- 32003B_205067 (Inny numer grantu/finansowania: Swiss National Science Foundation (SNSF))
- FF21106 (Inny numer grantu/finansowania: Swiss Heart Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane zostaną zdeponowane w BORIS Research Data, repozytorium danych badawczych Uniwersytetu w Bernie. BORIS Research Data umożliwia wyszukiwanie i jest indeksowany przez wyszukiwarki. Wszystkie elementy są przechowywane z unikalnym cyfrowym identyfikatorem obiektu (DOI), do którego można się odwoływać w odpowiedniej publikacji. Należy zauważyć, że badacze planują zarejestrować i zdeponować dane dotyczące poszczególnych, pierwotnych publikacji, a nie całej bazy danych badań jako takiej, ponieważ badacze wykorzystają je do analizy wtórnej. Umożliwia to innym badaczom replikację opublikowanych analiz i wyników, a także ponowne wykorzystanie danych do dodatkowych analiz, takich jak metaanaliza.
Planowane jest rozpowszechnienie wyników badania do kluczowych grup docelowych z wykorzystaniem ram transferu wiedzy badawczej Lavisa
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dołożymy wszelkich starań, aby chronić prywatność i uniemożliwić identyfikację danych. Jednak zestawy danych zawierają dane wrażliwe. W związku z tym dane będą udostępniane na żądanie pod następującymi warunkami:
- Znaczące pytanie badawcze zadane przez wnioskodawcę
- Zarys planowanych analiz
- Obowiązująca metodologia Podpisana umowa o udostępnianiu danych zawierająca umowę o zachowaniu poufności i inne zobowiązania do zapewnienia prywatności uczestników badania
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .