Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imatinib TDM i GIST

27. august 2026 opdateret af: Reema A. Patel

Et fase 2-studie af Imatinib Terapeutic Drug Monitoring i gastrointestinal stromaltumor

Imatinib kan føre til lang tilbagefaldsfri overlevelse hos patienter diagnosticeret med gastrointestinale stromale tumorer (GIST); dog kan bivirkninger betydeligt hæmme livskvaliteten for vores patienter. Denne undersøgelse vil bruge terapeutisk lægemiddelovervågning til at forbedre livskvalitet og symptomer og vurdere, hvor mange patienter, der opretholder terapeutiske niveauer. Niveauer af frie lægemidler og farmokinetik af imatinib vil også blive overvåget.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • Markey Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet GIST med KIT-mutation eller PDGFRA-mutation (ikke-D842V)
  • Modtager i øjeblikket imatinib påbegyndt inden for de sidste 3 måneder eller skal startes inden for den næste 1 måned
  • Forudgående systemisk kemoterapi for anden malignitet er tilladt, så længe den er afsluttet inden for de seneste 6 måneder, og der ikke er tegn på sygdom
  • Alder ≥18 år
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Normal organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af PDGFRA D842V mutation
  • Kendt allergi over for imatinib eller allergiske reaktioner over for forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som undersøgelseslægemidlet
  • Samtidig antikoagulering med oral warfarin.
  • Brug af stærke hæmmere eller inducere af CYP3A eller CYP3A4, lægemidler metaboliseret af CYP3A4 eller CYP2D6
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Samtidig malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Imatinib TDM
Patienter med diagnosticeret gastrointestinal stromal tumor (GIST), som i øjeblikket behandles med imatinib.
Medicin: Imatinib
Terapeutisk lægemiddelniveauovervågning med planer om at øge for at justere lægemiddeldosis baseret på niveauer og patientsymptomer.
Andre navne:
  • Gleevec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad 3/4 bivirkninger, der kan tilskrives imatinib pr. CTCAE v5.0
Tidsramme: 6 måneder
At sammenligne forekomsten af ​​grad 3/4 bivirkninger, der kan tilskrives imatinib pr. CTCAE v5.0 hos patienter, der modtager terapeutisk lægemiddelmonitorering (TDM) med imatinib, med en historisk kontrol.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår terapeutiske niveauer af imatinib.
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter, der opnår terapeutiske niveauer af imatinib.
6 måneder
Livskvalitet baseret på EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EORTC Core Quality of Life-spørgeskemaet (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 er designet til at måle kræftpatienters fysiske, psykologiske og sociale funktioner. Den inkorporerer fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus, økonomisk påvirkning og enkelte elementer, der vurderer yderligere symptomer. Alle skalaer og enkeltelementmål er transformeret, så scorerne varierer fra 0-100; højere score repræsenterer et højere responsniveau.
6 måneder
Gennemsnitlig dosis af imatinib nødvendig for at opnå terapeutiske niveauer og lægemiddeldosis over 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reema A. Patel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reema Patel, MD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2022

Først opslået (Faktiske)

9. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-23-GI-131

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner