Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imatinib TDM i GIST

28. mars 2024 oppdatert av: Reema A. Patel

En fase 2-studie av imatinib terapeutisk medikamentovervåking i gastrointestinal stromal svulst

Imatinib kan føre til lang residivfri overlevelse hos pasienter diagnostisert med gastrointestinale stromale svulster (GIST); Imidlertid kan bivirkninger betydelig hindre livskvaliteten for våre pasienter. Denne studien vil bruke terapeutisk medikamentovervåking for å forbedre livskvalitet og symptomer og vurdere hvor mange pasienter som opprettholder terapeutiske nivåer. Frie legemiddelnivåer og farmokinetikk av imatinib vil også bli overvåket.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • Markey Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet GIST med KIT-mutasjon eller PDGFRA-mutasjon (ikke-D842V)
  • Får for tiden imatinib startet innen de siste 3 månedene eller skal startes i løpet av den neste 1 måneden
  • Tidligere systemisk kjemoterapi for annen malignitet er tillatt så lenge den ble fullført innen de siste 6 månedene og det ikke er tegn på sykdom
  • Alder ≥18 år
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Normal organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av PDGFRA D842V-mutasjon
  • Kjent allergi mot imatinib eller allergiske reaksjoner mot forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som studiemedisinen
  • Samtidig antikoagulasjon med oral warfarin.
  • Bruk av sterke hemmere eller induktorer av CYP3A eller CYP3A4, legemidler metabolisert av CYP3A4 eller CYP2D6
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom
  • Samtidig malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Imatinib TDM
Pasienter med diagnostisert gastrointestinal stromal tumor (GIST) som for tiden behandles med imatinib.
Legemiddel: Imatinib
Terapeutisk medikamentnivåovervåking med planer om å øke for å justere medikamentdosen basert på nivåer og pasientsymptomer.
Andre navn:
  • Gleevec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av grad 3/4 bivirkninger som kan tilskrives imatinib i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: 6 måneder
For å sammenligne forekomsten av grad 3/4 bivirkninger som kan tilskrives imatinib per CTCAE v5.0 hos pasienter som får terapeutisk medikamentovervåking (TDM) med imatinib med en historisk kontroll.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter som oppnår terapeutiske nivåer av imatinib.
Tidsramme: 6 måneder
Prosent av pasienter som oppnår terapeutiske nivåer av imatinib.
6 måneder
Livskvalitet basert på EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EORTC Core Quality of Life-spørreskjemaet (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 er designet for å måle kreftpasienters fysiske, psykologiske og sosiale funksjoner. Den inneholder fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus, økonomisk påvirkning og enkeltelementer som vurderer tilleggssymptomer. Alle skalaer og enkeltelementmål transformeres slik at skårene varierer fra 0-100; høyere score representerer et høyere svarnivå.
6 måneder
Gjennomsnittlig dose av imatinib som kreves for å oppnå terapeutiske nivåer og legemiddeldose over 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Reema A. Patel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reema Patel, MD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-23-GI-131

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinale stromale svulster

Kliniske studier på Imatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere