Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt Superior ILM/ERM-klap til FTMH.

23. marts 2023 opdateret af: Omer Othman Abdullah

Enkelt overlegen intern begrænsende membran/epiretinal membranklap til makulært hul i fuld tykkelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne lave den eneste øvre flap enten fra den indre begrænsende membran eller fra den epiretinale membran for at dække hele makulære hul.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at efterforskerne havde afsluttet det kliniske forsøg NCT05269563, som var en dobbeltklapteknik; der består af to klapper fra den indre begrænsende membran og den epiretinale membran. Den nedre flap blev implanteret inde i hullet, men den øverste flap blev brugt til at dække hullet. Resultaterne var opmuntrende. Derfor vil efterforskerne i denne undersøgelse lave den eneste øvre flap til at dække det makula-hul i fuld tykkelse, for at sammenligne både visuelle og anatomiske resultater med resultaterne af den dobbelte flap-teknik (NCT05269563). Derfor vil den dobbelte klap være vores kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irak
      • Erbil, Irak, 44001
        • Omer Othman Abdullah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Makulahul i fuld tykkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Lamel- og pseudohuller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkelt overlegen flapteknik til at sikre makulært hullukning.

Patienterne er opdelt i to grupper:

For den første gruppe vil klappen blive udført under påvirkning af perfluorcarbon.

For den anden gruppe stabiliserede klappen sig med methylcellulose.
Andet: Kirurgisk indgreb
Pars-plana vitrektomi.
Aktiv komparator: Dobbelt klapteknik til at sikre makulært hullukning.
Denne arm er NCT05269563, vi bruger resultaterne som en sammenligning med den overlegne enkeltklapteknik.
Andet: Kirurgisk indgreb
Pars-plana vitrektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk resultat
Tidsramme: Den fjerde uge efter operationen
OKT
Den fjerde uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt resultat
Tidsramme: Den fjerde uge efter operationen.
Bedst korrigeret synsstyrke
Den fjerde uge efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Omer Othman Abdullah

Samarbejdspartnere

Ibinsina Modern Eye and Retina Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

9. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMER 99

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Både den bedst korrigerede synsstyrke og OCT.

IPD-delingstidsramme

Forventes at være tilgængelig omkring slutningen af ​​november 2022

IPD-delingsadgangskriterier

via din tilladelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner