Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Singolo flap superiore ILM/ERM per FTMH.

23 marzo 2023 aggiornato da: Omer Othman Abdullah

Singola membrana limitante interna superiore/lembo di membrana epiretinica per il foro maculare a tutto spessore

In questo studio, gli investigatori realizzeranno l'unico lembo superiore dalla membrana limitante interna o dalla membrana epiretinica per coprire il foro maculare a tutto spessore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo che gli investigatori hanno completato la sperimentazione clinica NCT05269563, che era una tecnica a doppio lembo; che consiste in due lembi dalla membrana limitante interna e dalla membrana epiretinica. Il lembo inferiore è stato impiantato all'interno del foro, ma il lembo superiore è stato utilizzato per coprire il foro. I risultati sono stati incoraggianti. Pertanto, in questo studio, gli investigatori realizzeranno l'unico lembo superiore per coprire il foro maculare a tutto spessore, per confrontare i risultati sia visivi che anatomici con i risultati della tecnica a doppio lembo (NCT05269563). Pertanto il doppio lembo sarà il nostro controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Erbil, Iraq, 44001
        • Omer Othman Abdullah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Foro maculare a tutto spessore

Criteri di esclusione:

  • Lamellari e pseudo fori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tecnica del lembo superiore singolo per assicurare la chiusura del foro maculare.

I pazienti sono divisi in due gruppi:

Per il primo gruppo, il flap sarà effettuato sotto l'effetto di perfluorocarburi.

Per il secondo gruppo, il lembo stabilizzato con metilcellulosa.
Altro: Intervento chirurgico
Vitrectomia pars plana.
Comparatore attivo: Tecnica a doppio lembo per assicurare la chiusura del foro maculare.
Questo braccio è NCT05269563, utilizziamo i risultati come confronto con la tecnica del lembo singolo superiore.
Altro: Intervento chirurgico
Vitrectomia pars plana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato anatomico
Lasso di tempo: La quarta settimana dopo l'intervento
OTT
La quarta settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato funzionale
Lasso di tempo: La quarta settimana dopo l'intervento.
Migliore acuità visiva corretta
La quarta settimana dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Omer Othman Abdullah

Collaboratori

Ibinsina Modern Eye and Retina Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMER 99

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sia l'acuità visiva meglio corretta che l'OCT.

Periodo di condivisione IPD

Dovrebbe essere disponibile verso la fine di novembre 2022

Criteri di accesso alla condivisione IPD

tramite il tuo permesso

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi