- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05518942
Effekter af SMR Neurofeedback på søvnløshed hos patienter med godartede hjernetumorer
Effekter af sensorisk rytme neurofeedback på søvnløshed hos patienter med godartede hjernetumorer, der blev opereret
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjernetumorer er hovedsageligt opdelt i primære og metastatiske, og er yderligere opdelt i benigne og ondartede efter den patologiske type. Blandt dem er meningeom og hypofysetumor de to mest almindelige primære godartede hjernetumorer, der tegner sig for henholdsvis 36,1 %. -54,5 % og 10-15 %, mens det mest maligne glioblastom udgør 45-49,1 % af primære maligne hjernetumorer. Blandt dem er glioblastomer mere almindelige hos mænd, og meningeomer er mere almindelige hos kvinder.
Søvnløshed er den mest almindelige søvnforstyrrelse hos patienter med primære hjernetumorer. Søvnløshed refererer til besvær med at falde i søvn, forblive vågen og ude af stand til at falde i søvn, mens du sover, hyppig vågning i søvnperioden eller afkortning af søvntiden, hvilket resulterer i, at du stadig føler dig træt efter at stå op og påvirker dagligdagens funktioner. Tidligere, hvad angår forekomsten af søvnløshed, havde primær hjerne 21,5%~59,2% af patienter med tumor søvnløshedssymptomer, og hvis opdelt i benigne, 46,8% af patienterne med primær godartet hjernetumor.
Ifølge resultaterne af undersøgelsen har patienter med primære hjernetumorer stadig udbredte og vedvarende søvnløshedsproblemer efter behandling, og selv op til et år efter operationen er der stadig undersøgelser, der viser søvnløshedsproblemer. Savard et al (2011) rapporterede, at søvnløshed også er en kræftsygdom. Et almindeligt og vedvarende problem blandt patienter faldt angrebsraten for søvnløshed generelt over tid, men forblev udbredt (36 %) selv ved udgangen af 18 måneder. Men i det virkelige liv, selvom søvnløshed har en høj angrebsrate og en høj byrde på familien og endda påvirker patienternes generelle livskvalitet, bliver den ofte ikke værdsat og behandlet.
Neurofeedback (NFB), også kendt som hjernebølgetræning, er en metode til at hjælpe forsøgspersoner med at kontrollere deres hjernebølger bevidst. For at afspejle tilstanden af hjerneaktivitet analyserer softwaren de målte hjernebølger og giver feedbacksignaler for at lære individer at selvregulere hjernebølger. Efter gentagen træning kan målhjernebølgerne genereres. Når tærsklen er nået, vil den give visuel og auditiv feedback. Neurofeedback er blevet brugt klinisk til mange sygdomme og raske individer, der ikke effektivt kan behandles med lægemidler, såsom søvnløshed, ADHD, epilepsi, fibromyalgi, depression, angst, smerter, indlæring og hukommelse mv. For søvnløshed kan brugen af neurofeedback-terapi hjælpe folk, der normalt tager en time eller deromkring at falde i søvn, med at falde i søvn hurtigere.
Ifølge Lambert-Beaudet et al. (2021), der gennemgår den seneste forskning i brugen af neurofeedback i behandlingen af søvnløshed, var forbedringen af sensorimotorisk rytme neurofeedback for at forbedre søvnløshed den mest inkluderede og bekræftede for at forbedre søvnløshed. Og flere undersøgelser har bekræftet, at sansemotorisk rytme-neurofeedback-forbedringstræning kan føre til øget søvnspindeltæthed, nedsat ventetid på indsættelse af søvn, øget total søvntid og nedsat opvågning efter at være faldet i søvn. Derfor kan sansemotorisk rytme neurofeedback-forstærkningstræning være en effektiv metode til ikke-lægemiddelintervention i behandlingen af søvnløshed. I betragtning af at virkningerne af sansemotorisk rytme neurofeedback træning på søvnløshed ikke er blevet undersøgt hos patienter med godartede hjernetumorer efter operation, er yderligere undersøgelser i denne gruppe berettigede.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret som primære godartede hjernetumorer såsom: meningeom, schwannom, hypofysetumor, kraniopharyngiom i henhold til resultaterne af patologiske vævssnit og har afsluttet behandling såsom: Kirurgi, strålebehandling osv. i mindst 7 dage.
- I alderen fra 20 til 65 år og bevidst, i stand til at kommunikere på mandarin og taiwansk.
- Kognitiv evne tilstrækkelig til at udfylde spørgeskemaet.
- Klager over søvnløshed og ISI score ≥ 8
Ekskluderingskriterier:
- Langtidsholdsarbejdere en måned før det inkluderede studie.
- Gravid kvinde.
- Jetlag-arbejdere, såsom flyselskabsarbejdere.
- Syn, hørelse eller motorisk dysfunktion er alvorlig nok til at påvirke den deltagende forsker.
- Præoperativ diagnose af søvnløshed eller langvarig brug af søvnmidler eller psykiatriske stoffer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sensorimotorisk rytme neurofeedback træning
Sensorisk motorisk rytme neurofeedback: Forsøgspersonerne udfører 60 minutter om ugen i 10 uger med en samlet træningstid på 600 minutter.
Interventionen i dette forsøg varer i 10 uger (1 gang/uge), med det formål at forbedre sensorisk motorisk rytme.
Da denne træning bruger visuel og auditiv feedback, vil patienter, hvis de tildeles denne gruppe, blive bedt om at bære en EEG-hætte med 19 elektroder.
De kan tage en afslappet siddestilling og vælge animationer (f.eks. puslespil, labyrinter og andet feedbackindhold) og derefter fokusere på computerskærmsanimation til træning, hver træningstid er cirka 60 minutter.
|
I denne undersøgelse vil baseline-hjernebølger blive optaget i 5 minutter før hver behandling, og den gennemsnitlige værdi af SMR-bølger blev brugt som grundlag for indstilling af behandlingstærsklen for ugen.
Under behandlingen bliver forsøgspersonerne indrettet til at sidde foran en computerskærm med et spil eller animation.
Individet fokuserer på spillene eller animationerne på skærmen.
Softwaren vil analysere hjernebølgesignalerne fra hjernen og konvertere dem til visuel og auditiv feedback på computerskærmen.
Klienter kan lære at kontrollere hjerneaktivitet og give visuel og auditiv feedback, når en fastsat tærskel er nået
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienten bør opretholde deres sædvanlige aktivitet og behandling.
Forskningsassistenter vil ugentligt kontakte dem for at bekræfte deres overholdelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sværhedsgraden af søvnløshed
Tidsramme: ved baseline og den 10. uge efter, at interventionen var afsluttet
|
ISI består af syv elementer, og hvert element kan bedømmes fra 0 til 4, hvilket resulterer i en samlet score fra 0 til 28, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed.
En cutoff score på > 7 bruges til at diagnosticere subthreshold søvnløshed.
|
ved baseline og den 10. uge efter, at interventionen var afsluttet
|
|
Ændringer i søvnparametre fra søvnlogfiler: sleep onset latency (SOL)
Tidsramme: ved baseline og den 10. uge efter, at interventionen var afsluttet
|
Sleep onset latency (SOL) er varigheden fra liggende på sengen til at falde i søvn.
SOL kortere end 30 minutter er et af kriterierne for god søvntilstand.
|
ved baseline og den 10. uge efter, at interventionen var afsluttet
|
|
Ændringer i søvnparametre fra søvnlogfiler: efter indsættelse af søvn (WASO)
Tidsramme: ved baseline og den 10. uge efter, at interventionen var afsluttet
|
Wake after sleep onset (WASO) er den samlede tid for vågenhed efter søvnstart.
WASO mindre end 30 minutter er et af kriterierne for god søvntilstand.
|
ved baseline og den 10. uge efter, at interventionen var afsluttet
|
|
Ændringer i søvnparametre fra søvnlogfiler: samlet søvntid (TST)
Tidsramme: ved baseline og den 10. uge efter, at interventionen var afsluttet
|
Samlet søvntid (TST) er den samlede tid for at falde i søvn.
TST vil blive brugt til at beregne søvneffektivitet (SE).
|
ved baseline og den 10. uge efter, at interventionen var afsluttet
|
|
Ændringer i søvnparametre fra søvnlogfiler: søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: ved baseline og den 10. uge efter, at interventionen var afsluttet
|
Søvneffektivitet (SE) er procentdelen af den samlede søvn fra tid til anden i sengen.
En god søvntilstand bør opfylde kriterierne for SE større end 85 %.
|
ved baseline og den 10. uge efter, at interventionen var afsluttet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i livskvalitet
Tidsramme: ved baseline og den 10. uge efter, at interventionen var afsluttet
|
M.D. Anderson Syndrome Inventory-Taiwan Form (MDASI-Taiwan Form) bruges hovedsageligt til at vurdere sværhedsgraden af forskellige kræftsymptomer hos kræftpatienter på grund af selve kræftsygdommen og forskellige kræftbehandlinger.
Punktet, opdelt i to dele, den første del er sværhedsgraden af kræftsymptomer (symptomintensitet): 0 point betyder ingen symptomer, 10 point betyder den mest alvorlige grad du kan forestille dig, 1-3 point er milde, 4-6 point er milde Moderat, en score på 7 eller mere er alvorlig; Del II: Sværhedsgraden af kræftsymptomer, der forstyrrer funktionen af livsaktiviteter (livsinterferensintensitet): 0 betyder ingen interferens, 10 betyder fuldstændig interferens, og 1-3 betyder mild, 4-6 som moderat, 7 eller mere som alvorlig.
|
ved baseline og den 10. uge efter, at interventionen var afsluttet
|
|
Ændringer i depression
Tidsramme: ved baseline og den 10. uge efter, at interventionen var afsluttet
|
Depression vil blive målt ved Depression Angst Stress Scale-21 (DASS21).
DASS21 har 21 spørgsmål til at evaluere tilstanden af depression, angst og stress.
7 af spørgsmålene bruges til at måle sværhedsgraden af depression.
Den samlede score skal ganges med 2 i området fra 0-42, hvis score>9 er forbundet med depression.
Den højere score betyder mere alvorlig depression
|
ved baseline og den 10. uge efter, at interventionen var afsluttet
|
|
Ændringer i angst
Tidsramme: ved baseline og den 10. uge efter, at interventionen var afsluttet
|
Angst vil blive målt ved Depression Angst Stress Scale-21 (DASS21).
DASS21 har 21 spørgsmål til at evaluere tilstanden af depression, angst og stress.
7 af spørgsmålene bruges til at måle sværhedsgraden af angst.
Den samlede score skal ganges med 2 i området fra 0-42, hvis score>7 er forbundet med angst.
Den højere score betyder mere alvorlig angst.
|
ved baseline og den 10. uge efter, at interventionen var afsluttet
|
|
Ændringer i stress
Tidsramme: ved baseline og den 10. uge efter, at interventionen var afsluttet
|
Stress vil blive målt ved Depression Angst Stress Scale-21 (DASS21).
DASS21 har 21 spørgsmål til at evaluere tilstanden af depression, angst og stress.
7 af spørgsmålene bruges til at måle sværhedsgraden af stress.
Den samlede score skal ganges med 2 i området fra 0-42, hvis score>14 er forbundet med angst.
Den højere score betyder mere alvorlig stress
|
ved baseline og den 10. uge efter, at interventionen var afsluttet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Neoplasmer i hjernen
Andre undersøgelses-id-numre
- 202200998B0A3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .