Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af SMR Neurofeedback på søvnløshed hos patienter med godartede hjernetumorer

19. april 2024 opdateret af: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University

Effekter af sensorisk rytme neurofeedback på søvnløshed hos patienter med godartede hjernetumorer, der blev opereret

Søvnløshed er den mest almindelige søvnforstyrrelse hos patienter med primære hjernetumorer. Tidligere led 21,5% til 59,2% af patienter med primære hjernetumorer af søvnløshedssymptomer. Ud over hypnotika mangler der stadig ikke-farmakologiske indgreb mod søvnløshed hos patienter med hjernetumorer. Når brug af hypnotika kan forårsage søvnighed i dagtimerne, kognitiv svækkelse og øge risikoen for kræft, er det af klinisk betydning at søge en effektiv intervention. Sensorimotorisk rytme neurofeedback-terapi har vist sig at forbedre søvnløshed i forskellige populationer. Dets virkning på søvnløshed er dog ikke blevet undersøgt hos patienter med hjernetumorer. Vi har derfor til formål at undersøge gennemførligheden og effekten af ​​sensorimotorisk rytme neurofeedback til at forbedre søvnløshed hos patienter med godartede hjernetumorer efter operation og at undersøge sammenhængen mellem graden af ​​søvnløshedsforbedring og livskvalitetsændringer efter at have modtaget sensorimotorisk rytme neurofeedback.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hjernetumorer er hovedsageligt opdelt i primære og metastatiske, og er yderligere opdelt i benigne og ondartede efter den patologiske type. Blandt dem er meningeom og hypofysetumor de to mest almindelige primære godartede hjernetumorer, der tegner sig for henholdsvis 36,1 %. -54,5 % og 10-15 %, mens det mest maligne glioblastom udgør 45-49,1 % af primære maligne hjernetumorer. Blandt dem er glioblastomer mere almindelige hos mænd, og meningeomer er mere almindelige hos kvinder.

Søvnløshed er den mest almindelige søvnforstyrrelse hos patienter med primære hjernetumorer. Søvnløshed refererer til besvær med at falde i søvn, forblive vågen og ude af stand til at falde i søvn, mens du sover, hyppig vågning i søvnperioden eller afkortning af søvntiden, hvilket resulterer i, at du stadig føler dig træt efter at stå op og påvirker dagligdagens funktioner. Tidligere, hvad angår forekomsten af ​​søvnløshed, havde primær hjerne 21,5%~59,2% af patienter med tumor søvnløshedssymptomer, og hvis opdelt i benigne, 46,8% af patienterne med primær godartet hjernetumor.

Ifølge resultaterne af undersøgelsen har patienter med primære hjernetumorer stadig udbredte og vedvarende søvnløshedsproblemer efter behandling, og selv op til et år efter operationen er der stadig undersøgelser, der viser søvnløshedsproblemer. Savard et al (2011) rapporterede, at søvnløshed også er en kræftsygdom. Et almindeligt og vedvarende problem blandt patienter faldt angrebsraten for søvnløshed generelt over tid, men forblev udbredt (36 %) selv ved udgangen af ​​18 måneder. Men i det virkelige liv, selvom søvnløshed har en høj angrebsrate og en høj byrde på familien og endda påvirker patienternes generelle livskvalitet, bliver den ofte ikke værdsat og behandlet.

Neurofeedback (NFB), også kendt som hjernebølgetræning, er en metode til at hjælpe forsøgspersoner med at kontrollere deres hjernebølger bevidst. For at afspejle tilstanden af ​​hjerneaktivitet analyserer softwaren de målte hjernebølger og giver feedbacksignaler for at lære individer at selvregulere hjernebølger. Efter gentagen træning kan målhjernebølgerne genereres. Når tærsklen er nået, vil den give visuel og auditiv feedback. Neurofeedback er blevet brugt klinisk til mange sygdomme og raske individer, der ikke effektivt kan behandles med lægemidler, såsom søvnløshed, ADHD, epilepsi, fibromyalgi, depression, angst, smerter, indlæring og hukommelse mv. For søvnløshed kan brugen af ​​neurofeedback-terapi hjælpe folk, der normalt tager en time eller deromkring at falde i søvn, med at falde i søvn hurtigere.

Ifølge Lambert-Beaudet et al. (2021), der gennemgår den seneste forskning i brugen af ​​neurofeedback i behandlingen af ​​søvnløshed, var forbedringen af ​​sensorimotorisk rytme neurofeedback for at forbedre søvnløshed den mest inkluderede og bekræftede for at forbedre søvnløshed. Og flere undersøgelser har bekræftet, at sansemotorisk rytme-neurofeedback-forbedringstræning kan føre til øget søvnspindeltæthed, nedsat ventetid på indsættelse af søvn, øget total søvntid og nedsat opvågning efter at være faldet i søvn. Derfor kan sansemotorisk rytme neurofeedback-forstærkningstræning være en effektiv metode til ikke-lægemiddelintervention i behandlingen af ​​søvnløshed. I betragtning af at virkningerne af sansemotorisk rytme neurofeedback træning på søvnløshed ikke er blevet undersøgt hos patienter med godartede hjernetumorer efter operation, er yderligere undersøgelser i denne gruppe berettigede.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret som primære godartede hjernetumorer såsom: meningeom, schwannom, hypofysetumor, kraniopharyngiom i henhold til resultaterne af patologiske vævssnit og har afsluttet behandling såsom: Kirurgi, strålebehandling osv. i mindst 7 dage.
  • I alderen fra 20 til 65 år og bevidst, i stand til at kommunikere på mandarin og taiwansk.
  • Kognitiv evne tilstrækkelig til at udfylde spørgeskemaet.
  • Klager over søvnløshed og ISI score ≥ 8

Ekskluderingskriterier:

  • Langtidsholdsarbejdere en måned før det inkluderede studie.
  • Gravid kvinde.
  • Jetlag-arbejdere, såsom flyselskabsarbejdere.
  • Syn, hørelse eller motorisk dysfunktion er alvorlig nok til at påvirke den deltagende forsker.
  • Præoperativ diagnose af søvnløshed eller langvarig brug af søvnmidler eller psykiatriske stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sensorimotorisk rytme neurofeedback træning
Sensorisk motorisk rytme neurofeedback: Forsøgspersonerne udfører 60 minutter om ugen i 10 uger med en samlet træningstid på 600 minutter. Interventionen i dette forsøg varer i 10 uger (1 gang/uge), med det formål at forbedre sensorisk motorisk rytme. Da denne træning bruger visuel og auditiv feedback, vil patienter, hvis de tildeles denne gruppe, blive bedt om at bære en EEG-hætte med 19 elektroder. De kan tage en afslappet siddestilling og vælge animationer (f.eks. puslespil, labyrinter og andet feedbackindhold) og derefter fokusere på computerskærmsanimation til træning, hver træningstid er cirka 60 minutter.
I denne undersøgelse vil baseline-hjernebølger blive optaget i 5 minutter før hver behandling, og den gennemsnitlige værdi af SMR-bølger blev brugt som grundlag for indstilling af behandlingstærsklen for ugen. Under behandlingen bliver forsøgspersonerne indrettet til at sidde foran en computerskærm med et spil eller animation. Individet fokuserer på spillene eller animationerne på skærmen. Softwaren vil analysere hjernebølgesignalerne fra hjernen og konvertere dem til visuel og auditiv feedback på computerskærmen. Klienter kan lære at kontrollere hjerneaktivitet og give visuel og auditiv feedback, når en fastsat tærskel er nået
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienten bør opretholde deres sædvanlige aktivitet og behandling. Forskningsassistenter vil ugentligt kontakte dem for at bekræfte deres overholdelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sværhedsgraden af ​​søvnløshed
Tidsramme: ved baseline og den 10. uge efter, at interventionen var afsluttet
ISI består af syv elementer, og hvert element kan bedømmes fra 0 til 4, hvilket resulterer i en samlet score fra 0 til 28, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed. En cutoff score på > 7 bruges til at diagnosticere subthreshold søvnløshed.
ved baseline og den 10. uge efter, at interventionen var afsluttet
Ændringer i søvnparametre fra søvnlogfiler: sleep onset latency (SOL)
Tidsramme: ved baseline og den 10. uge efter, at interventionen var afsluttet
Sleep onset latency (SOL) er varigheden fra liggende på sengen til at falde i søvn. SOL kortere end 30 minutter er et af kriterierne for god søvntilstand.
ved baseline og den 10. uge efter, at interventionen var afsluttet
Ændringer i søvnparametre fra søvnlogfiler: efter indsættelse af søvn (WASO)
Tidsramme: ved baseline og den 10. uge efter, at interventionen var afsluttet
Wake after sleep onset (WASO) er den samlede tid for vågenhed efter søvnstart. WASO mindre end 30 minutter er et af kriterierne for god søvntilstand.
ved baseline og den 10. uge efter, at interventionen var afsluttet
Ændringer i søvnparametre fra søvnlogfiler: samlet søvntid (TST)
Tidsramme: ved baseline og den 10. uge efter, at interventionen var afsluttet
Samlet søvntid (TST) er den samlede tid for at falde i søvn. TST vil blive brugt til at beregne søvneffektivitet (SE).
ved baseline og den 10. uge efter, at interventionen var afsluttet
Ændringer i søvnparametre fra søvnlogfiler: søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: ved baseline og den 10. uge efter, at interventionen var afsluttet
Søvneffektivitet (SE) er procentdelen af ​​den samlede søvn fra tid til anden i sengen. En god søvntilstand bør opfylde kriterierne for SE større end 85 %.
ved baseline og den 10. uge efter, at interventionen var afsluttet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i livskvalitet
Tidsramme: ved baseline og den 10. uge efter, at interventionen var afsluttet
M.D. Anderson Syndrome Inventory-Taiwan Form (MDASI-Taiwan Form) bruges hovedsageligt til at vurdere sværhedsgraden af ​​forskellige kræftsymptomer hos kræftpatienter på grund af selve kræftsygdommen og forskellige kræftbehandlinger. Punktet, opdelt i to dele, den første del er sværhedsgraden af ​​kræftsymptomer (symptomintensitet): 0 point betyder ingen symptomer, 10 point betyder den mest alvorlige grad du kan forestille dig, 1-3 point er milde, 4-6 point er milde Moderat, en score på 7 eller mere er alvorlig; Del II: Sværhedsgraden af ​​kræftsymptomer, der forstyrrer funktionen af ​​livsaktiviteter (livsinterferensintensitet): 0 betyder ingen interferens, 10 betyder fuldstændig interferens, og 1-3 betyder mild, 4-6 som moderat, 7 eller mere som alvorlig.
ved baseline og den 10. uge efter, at interventionen var afsluttet
Ændringer i depression
Tidsramme: ved baseline og den 10. uge efter, at interventionen var afsluttet
Depression vil blive målt ved Depression Angst Stress Scale-21 (DASS21). DASS21 har 21 spørgsmål til at evaluere tilstanden af ​​depression, angst og stress. 7 af spørgsmålene bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depression. Den samlede score skal ganges med 2 i området fra 0-42, hvis score>9 er forbundet med depression. Den højere score betyder mere alvorlig depression
ved baseline og den 10. uge efter, at interventionen var afsluttet
Ændringer i angst
Tidsramme: ved baseline og den 10. uge efter, at interventionen var afsluttet
Angst vil blive målt ved Depression Angst Stress Scale-21 (DASS21). DASS21 har 21 spørgsmål til at evaluere tilstanden af ​​depression, angst og stress. 7 af spørgsmålene bruges til at måle sværhedsgraden af ​​angst. Den samlede score skal ganges med 2 i området fra 0-42, hvis score>7 er forbundet med angst. Den højere score betyder mere alvorlig angst.
ved baseline og den 10. uge efter, at interventionen var afsluttet
Ændringer i stress
Tidsramme: ved baseline og den 10. uge efter, at interventionen var afsluttet
Stress vil blive målt ved Depression Angst Stress Scale-21 (DASS21). DASS21 har 21 spørgsmål til at evaluere tilstanden af ​​depression, angst og stress. 7 af spørgsmålene bruges til at måle sværhedsgraden af ​​stress. Den samlede score skal ganges med 2 i området fra 0-42, hvis score>14 er forbundet med angst. Den højere score betyder mere alvorlig stress
ved baseline og den 10. uge efter, at interventionen var afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2022

Først opslået (Faktiske)

29. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner