- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05518942
SMR 뉴로피드백이 양성 뇌종양 환자의 불면증에 미치는 영향
감각운동 리듬 뉴로피드백이 수술을 받은 양성 뇌종양 환자의 불면증에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
뇌종양은 크게 원발성과 전이성으로 나뉘며, 병리학적 형태에 따라 양성과 악성으로 더 나뉜다. 그 중 수막종과 뇌하수체 종양이 각각 36.1%를 차지하는 가장 흔한 원발성 양성 뇌종양의 상위 2개입니다. -54.5% 및 10-15%이며, 가장 악성인 교모세포종은 원발성 악성 뇌종양의 45-49.1%를 차지합니다. 그 중 교모세포종은 남성에서 더 흔하고 수막종은 여성에서 더 흔합니다.
불면증은 원발성 뇌종양 환자에서 가장 흔한 수면 장애입니다. 불면증이란 잠들기 어렵고, 깨어있거나 자는 동안 잠들지 못하거나, 수면 중에 자주 깨거나, 수면 시간이 짧아져 기상 후에도 여전히 피곤함을 느끼며 일상생활에 지장을 주는 것을 말합니다. 과거에는 불면증의 유병률을 보면 원발성 뇌종양 환자의 21.5%~59.2%가 불면증 증상을 보였고, 양성으로 세분화하면 원발성 양성 뇌종양 환자의 46.8%가 불면증 증상을 보였다.
연구 결과에 따르면, 원발성 뇌종양 환자는 치료 후에도 여전히 광범위하고 지속적인 불면증 문제를 가지고 있으며, 수술 후 1년까지도 여전히 불면증 문제를 보이는 연구들이 있습니다. Savard et al(2011)은 불면증이 환자들 사이에서 일반적이고 지속적인 문제인 암이기도 하다고 보고했으며, 불면증의 발병률은 일반적으로 시간이 지남에 따라 감소했지만 18개월 말에도 여전히 널리 퍼졌습니다(36%). 그러나 실생활에서 불면증은 발병률이 높고 가족에 대한 부담이 크며 환자의 전반적인 삶의 질에 영향을 미치기까지 하지만 제대로 평가받지 못하고 치료되지 않는 경우가 많다.
뇌파 훈련으로도 알려진 뉴로피드백(NFB)은 피험자가 의식적으로 뇌파를 제어하도록 돕는 방법입니다. 뇌 활동 상태를 반영하기 위해 소프트웨어는 측정된 뇌파를 분석하고 피드백 신호를 제공하여 개인이 뇌파를 스스로 조절하도록 가르칩니다. 반복 훈련 후 목표 뇌파를 생성할 수 있습니다. 임계값에 도달하면 시각적 및 청각적 피드백을 제공합니다. 뉴로피드백은 불면증, ADHD, 간질, 섬유근육통, 우울증, 불안, 통증, 학습 및 기억력 등과 같이 약물로 효과적으로 치료할 수 없는 많은 질병과 건강한 개인에게 임상적으로 사용되어 왔습니다. 불면증의 경우 뉴로피드백 요법을 사용하면 일반적으로 잠드는 데 한 시간 정도 걸리는 사람들이 더 빨리 잠들 수 있습니다.
Lambert-Beaudet 등에 따르면. (2021) 불면증 치료에 뉴로피드백 활용에 관한 최신 연구를 검토한 결과, 불면증 개선을 위한 감각운동 리듬 뉴로피드백 강화가 가장 많이 포함되어 불면증 개선을 확인했다. 그리고 여러 연구에서 감각 운동 리듬 뉴로피드백 강화 훈련이 수면 방추 밀도 증가, 수면 시작 대기 시간 감소, 총 수면 시간 증가, 잠든 후 기상 감소로 이어질 수 있음을 확인했습니다. 따라서 감각운동리듬 뉴로피드백 강화 훈련은 불면증 치료에 비약물적 개입을 위한 효과적인 방법이 될 수 있다. 수술 후 양성 뇌종양 환자에서 불면증에 대한 감각운동 리듬 뉴로피드백 훈련의 효과가 연구되지 않았다는 점을 감안할 때 이 그룹에 대한 추가 연구가 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만
- Taipei Medical University Hospital.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병리조직 절편 결과에 따라 수막종, 신경초종, 뇌하수체종양, 두개인두종 등의 원발성 양성 뇌종양으로 진단되어 수술, 방사선 치료 등의 치료를 7일 이상 완료한 자.
- 20세에서 65세 사이의 의식이 있고 만다린어와 대만어로 의사소통이 가능합니다.
- 설문지를 작성하기에 충분한 인지 능력.
- 불면증 및 ISI 점수 ≥ 8에 대한 불만
제외 기준:
- 포함된 연구 1개월 전 장기 교대 근무자.
- 임산부.
- 항공 노동자와 같은 시차 노동자.
- 시각, 청각 또는 운동 기능 장애가 참여 연구원에게 영향을 미칠 정도로 심각합니다.
- 불면증의 수술 전 진단 또는 수면 보조제 또는 정신과 약물의 장기간 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감각운동리듬 뉴로피드백 훈련
감각 운동 리듬 뉴로피드백: 피험자는 10주 동안 주당 60분을 수행하며 총 훈련 시간은 600분입니다.
이 시험의 개입은 감각 운동 리듬 개선을 목표로 10주 동안(1회/주) 지속됩니다.
이 훈련은 시각 및 청각 피드백을 사용하기 때문에 환자가 이 그룹에 배정되면 19개의 전극이 있는 EEG 모자를 착용하도록 요청받을 것입니다.
편안하게 앉은 자세를 취하고 애니메이션(예: 퍼즐, 미로 및 기타 피드백 콘텐츠)을 선택한 다음 훈련을 위해 컴퓨터 화면 애니메이션에 집중할 수 있습니다. 각 훈련 시간은 약 60분입니다.
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본 연구에서는 각 치료 전 5분 동안 기준선 뇌파를 기록할 것이며, SMR파의 평균값을 그 주 치료 역치를 설정하는 기준으로 사용하였다.
치료하는 동안 피험자는 게임이나 애니메이션이 재생되는 컴퓨터 화면 앞에 앉도록 배치됩니다.
개인은 화면의 게임이나 애니메이션에 집중합니다.
이 소프트웨어는 뇌에서 나오는 뇌파 신호를 분석하여 컴퓨터 화면에서 시각 및 청각 피드백으로 변환합니다.
클라이언트는 뇌 활동을 제어하는 방법을 배우고 설정된 임계값에 도달하면 시각적 및 청각적 피드백을 제공할 수 있습니다.
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간섭 없음: 대조군
환자는 일상적인 활동과 치료를 유지해야 합니다.
연구 조교는 준수 여부를 확인하기 위해 매주 그들에게 연락할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도의 변화
기간: 기준선과 중재가 끝난 후 10주차
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ISI는 7개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 4까지 평가할 수 있으며 총점 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 불면증의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
> 7의 컷오프 점수는 역치 이하 불면증을 진단하는 데 사용됩니다.
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기준선과 중재가 끝난 후 10주차
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수면 로그에서 수면 매개변수의 변화: 수면 시작 대기 시간(SOL)
기간: 기준선과 중재가 끝난 후 10주차
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SOL(Sleep Onset Latency)은 침대에 누워서 잠들 때까지의 시간입니다.
30분 미만의 SOL은 좋은 수면 상태의 기준 중 하나입니다.
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기준선과 중재가 끝난 후 10주차
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수면 로그에서 수면 매개변수의 변화: 수면 시작 후(WASO)
기간: 기준선과 중재가 끝난 후 10주차
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WASO(Wake After Sleep Onset)는 수면 시작 후 깨어 있는 총 시간입니다.
30분 미만의 WASO는 좋은 수면 상태의 기준 중 하나입니다.
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기준선과 중재가 끝난 후 10주차
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수면 로그의 수면 매개변수 변경: 총 수면 시간(TST)
기간: 기준선과 중재가 끝난 후 10주차
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총수면시간(TST)은 잠이 든 총 시간입니다.
TST는 수면 효율(SE)을 계산하는 데 사용됩니다.
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기준선과 중재가 끝난 후 10주차
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수면 로그의 수면 매개변수 변화: 수면 효율(SE)
기간: 기준선과 중재가 끝난 후 10주차
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수면 효율(SE)은 총 수면 시간에서 침대에 누워 있는 시간의 비율입니다.
좋은 수면 상태는 85% 이상의 SE 기준을 충족해야 합니다.
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기준선과 중재가 끝난 후 10주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 기준선과 중재가 끝난 후 10주차
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Anderson Syndrome Inventory-Taiwan Form(MDASI-Taiwan Form)은 주로 암 질환 자체 및 다양한 암 치료로 인해 암 환자의 다양한 암 증상의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
항목은 두 부분으로 나뉘는데, 첫 번째 부분은 암 증상의 중증도(증상 강도)로 0점은 증상이 없음, 10점은 상상할 수 있는 가장 심한 정도, 1~3점은 경미함, 4~6점은 경증 중등도, 7점 이상은 중증입니다. 파트 II: 생활 활동의 기능을 방해하는 암 증상의 중증도(생활 방해 강도): 0은 방해가 없음을 의미하고, 10은 완전한 방해를 의미하며, 1-3은 경증을 의미하고, 4-6은 중등도, 7 이상은 중증을 의미합니다.
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기준선과 중재가 끝난 후 10주차
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우울증의 변화
기간: 기준선과 중재가 끝난 후 10주차
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우울증은 우울 불안 스트레스 척도-21(DASS21)로 측정됩니다.
DASS21은 우울, 불안, 스트레스의 상태를 평가하는 21개의 질문이 있습니다.
7개의 질문은 우울증의 중증도를 측정하는 데 사용됩니다.
점수>9가 우울증과 관련이 있는 경우 총 점수에 0-42 범위의 2를 곱해야 합니다.
점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미
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기준선과 중재가 끝난 후 10주차
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불안의 변화
기간: 기준선과 중재가 끝난 후 10주차
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불안은 우울증 불안 스트레스 척도-21(DASS21)로 측정됩니다.
DASS21은 우울, 불안, 스트레스의 상태를 평가하는 21개의 질문이 있습니다.
7개의 질문은 불안의 정도를 측정하는 데 사용됩니다.
점수 > 7이 불안과 관련된 경우 총 점수에 0-42 범위의 2를 곱해야 합니다.
점수가 높을수록 불안이 심함을 의미한다.
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기준선과 중재가 끝난 후 10주차
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스트레스의 변화
기간: 기준선과 중재가 끝난 후 10주차
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스트레스는 우울 불안 스트레스 척도-21(DASS21)로 측정됩니다.
DASS21은 우울, 불안, 스트레스의 상태를 평가하는 21개의 질문이 있습니다.
7개의 질문은 스트레스의 심각도를 측정하는 데 사용됩니다.
점수 > 14가 불안과 관련된 경우 총 점수에 0-42 범위의 2를 곱해야 합니다.
점수가 높을수록 스트레스가 심함을 의미
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기준선과 중재가 끝난 후 10주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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