- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05539469
En 6-måneders evaluering af patienters compliance og mundhygiejne under Rapid Maxillary Expander (RME) behandling ved hjælp af "Ortodontika" smartphone-applikation
En 6-måneders evaluering af patienters compliance og mundhygiejne under Rapid Maxillary Expander (RME) behandling ved brug af "Ortodontika" smartphone-applikation: et randomiseret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske brug af smartphone-applikationen "Ortodontika" til compliance hos ortodontiske patienter med Rapid Maxillary Expander (RME).
Patienter og forældre, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil underskrive det informerede samtykke for deres barn. Ved baseline (T0) vil der blive udført en parodontal undersøgelse ved hjælp af en sonde, der vurderer blødningsindeks, plakindeks og modificeret tandkødsindeks på øvre første incisiver, første præmolarer/første primære kindtænder og første molarer. En professionel mundhygiejne vil blive udført ved hjælp af et piezoelektrisk instrument og en manuel scaler. En RME vil blive cementeret med en glasionomer cement på de maksillære første kindtænder og vil blive aktiveret af forældre efter klinikerens instruktioner. Patienterne vil modtage et mundhygiejnesæt indeholdende tandpasta, tandbørste med bløde børster, enkelt tuftet børste og interdentale børster (0,6 og 0,9 mm). Ortodontisk voks og 1 % klorhexidin vil blive givet i nødstilfælde. På dette tidspunkt vil patienter blive opdelt i to grupper:
- Kontrolgruppe: mundtlige instruktioner om den korrekte aktivering af RME og om dens rengøring vil blive givet til forældre ved hvert besøg, sammen med mundtlige instruktioner om den korrekte daglige praksis for mundhygiejne;
- Prøvegruppe: brug af "Ortodontika" smartphone-applikation som supplement til mundtlige instruktioner om den korrekte aktivering af RME, der skal udføres af den ene forælder, gennem en daglig meddelelse indtil T1 (afslutning af aktiveringer); forældre skal overvåge RME's daglige mundhygiejne og den korrekte daglige praksis for mundhygiejne. En meddelelse vil blive sendt hver anden uge indtil afslutningen af undersøgelsen for at minde patienterne om at se videoerne om mundhygiejnemanøvrer.
Patienterne vil blive besøgt ved afslutningen af aktiveringerne (T1), efter 1,5 måneder (T2), efter 3 (T3) og 6 måneder (T6). Ved tilbagekaldelsen vil parodontale indekser blive evalueret igen. Ved hver tilbagekaldelse vil der blive givet ekstra produkter til hjemmets mundhygiejne Patienter og forældre fra kontrolgruppen vil modtage et spørgeskema for at evaluere bevidstheden om ortodontisk terapi (formål og faser) og viden om mundhygiejnemanøvrer. Patienter og forældre fra Forsøgsgruppen vil modtage et ekstra spørgeskema om Ortodontika-applikation. I løbet af undersøgelsen vil antallet af nødsituationer blive registreret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske brug af smartphone-applikationen "Ortodontika" til compliance hos ortodontiske patienter med Rapid Maxillary Expander (RME).
Patienter og forældre, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil underskrive det informerede samtykke for deres barn. Ved baseline (T0) vil der blive udført en parodontal undersøgelse ved hjælp af en probe (UNC probe 15; Hu-Friedy, Chicago, IL, USA), der vurderer blødningsindeks, plakindeks og modificeret tandkødsindeks på øvre første fortænder, først præmolarer/første primære kindtænder og første kindtænder. En professionel mundhygiejne vil blive udført ved hjælp af et piezoelektrisk instrument (Multipiezo, Mectron S.p.a, Carasco, Italien) og en manuel scaler (LM23, LM-Dental, Pargas, Finland). En RME vil blive cementeret med en glasionomercement (3M Multi-Cure, 3M Unitek, Monrovia, CA, USA) på de maksillære første kindtænder og vil blive aktiveret af forældre efter klinikerens instruktioner. Patienterne vil modtage et mundhygiejnesæt indeholdende tandpasta (GUM Junior 7+, Sunstar Deutschland GmbH, Schonau, Tyskland), tandbørste med bløde børster (GUM Technique PRO-tandbørste), interdentalbørste med en diameter på 0,6 og 0,8 mm (GUM TRAV-LER) og en enkelt tuftet børste (GUM End-Tuft). Ortodontisk voks vil blive givet til nødstilfælde relateret til RME (GUM ORTHO voks) og 1% klorhexidin gel (Curasept Periodontal gel, Curasept S.p.A, Saronno, VA, Italien) vil blive givet til tandkødsbetændelse. På dette tidspunkt vil patienter blive opdelt i to grupper:
- Kontrolgruppe: mundtlige instruktioner om den korrekte aktivering af RME og om dens rengøring vil blive givet til forældre ved hvert besøg, sammen med mundtlige instruktioner om den korrekte daglige praksis for mundhygiejne;
- Prøvegruppe: brug af "Ortodontika" smartphone-applikation som supplement til mundtlige instruktioner om den korrekte aktivering af RME, der skal udføres af den ene forælder, gennem en daglig meddelelse indtil T1 (afslutning af aktiveringer); forældre skal overvåge RME's daglige mundhygiejne og den korrekte daglige praksis for mundhygiejne. En meddelelse vil blive sendt hver anden uge indtil afslutningen af undersøgelsen for at minde patienterne om at se videoerne om mundhygiejnemanøvrer.
Patienterne vil blive visiteret ved afslutningen af aktiveringerne (T1), efter 1,5 måneder (T2), efter 3 (T3) og 6 måneder (T6). Ved tilbagekaldelsen vil parodontale indekser blive evalueret, og et spørgeskema vil blive givet til patienterne. Ved hver tilbagekaldelse vil der blive givet ekstra produkter til hjemmets mundhygiejne. I løbet af undersøgelsen vil antallet af nødsituationer blive registreret: RME-decementering, patienter, der oplever smerter relateret til plakakkumulering, slimhinde-ulcerationer på grund af vestibulære rør, forældre, der ikke forstår, hvordan man udfører RME-aktiveringer, patienter, der beder klinikeren om at udføre RME-aktiveringer ved stolen. . Et spørgeskema vil blive givet til patienter og forældre, der tilhører begge grupper, for at evaluere bevidstheden om ortodontiske terapiens mål og faser, viden om mundhygiejnemanøvrer. Et spørgeskema om brugen af Ortodontika-applikationen vil kun blive givet til patienter og forældre, der tilhører forsøgsgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter og deres forældre er i stand til eller villige til at give informeret samtykke;
- patienter, der vil begynde ortopædisk behandling med RME cementeret på første maxillære kindtænder og med svejste vestibulære rør;
- patienter, der ikke har gennemgået tidligere ortopædisk/ortodontisk behandling;
- forældres villige til at downloade og bruge Ortodontika-applikationen;
- forældre, der besidder en Apple- eller Android-smartphone med iOS ≥ 10.0 eller Android ≥ 4.4 versioner;
- smartphone forsynet med internetforbindelse.
Ekskluderingskriterier:
- ingen sektionerede trådapparater i de øvre buer;
- intet behov for yderligere ortopædiske/ortodontiske apparater, også i den nederste bue;
- ingen vestibulære svejsede protraktionskroge på RME;
- patienter, der regelmæssigt tager medicin mod systemiske sygdomme, der kan ændre parodontale tilstande og smerteopfattelse (antibiotika, antibakterielle mundskyllemidler, NSAIDS, steroider);
- søskende med tidligere ortopædisk behandling med RME;
- forældre og patienter med lav compliance.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prøvegruppe
Patienter fra denne gruppe vil blive assisteret af Orthodontika-applikation under ortopædisk behandling.
Der vil blive sendt påmindelser om aktivering af Rapid Maxillary Expander og for mundhygiejnemanøvrer.
Skriftlig information om ortopædisk behandling og mundhygiejneråd kan læses.
|
forældre vil downloade og bruge Ortodontika smartphone-applikation i hele undersøgelsens varighed.
Det vil være et hjælpemiddel under ortopædisk behandling.
Under aktiveringerne vil der blive indstillet en notifikation for at minde om den daglige aktivering af RME.
Efter afslutningen af aktiveringsprotokollen vil forældre modtage en meddelelse hver anden uge for at instruere deres børn i korrekte mundhygiejnemanøvrer.
Forældre skal vise deres børn videoerne til vedligeholdelse af mundhygiejne hver anden uge indtil afslutningen af undersøgelsen.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Patienter fra denne gruppe vil ikke have adgang til Ortodontika-applikation under ortopædisk behandling.
Patienter vil kun modtage mundtlig instruktion om aktivering af Rapid Maxillary Expander og mundhygiejnemanøvrer.
|
Der vil blive givet mundtlige instruktioner til stolen til patienter og forældre vedrørende RME-aktivering og rengøring heraf, sammen med instruktioner om daglige mundhygiejnemanøvrer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i modificeret tandkødsindeks (Eppright et al., 2014)
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned (afslutning af aktiveringer - T1), efter 1,5 måneder (T2), efter 3 (T3) og 6 måneder (T6)
|
Bedømmelseskriterier (én måling for hver tand: øverste første fortænder, første præmolarer/første primære kindtand og første kindtand): 0. Fravær af betændelse
|
Baseline (T0), 1 måned (afslutning af aktiveringer - T1), efter 1,5 måneder (T2), efter 3 (T3) og 6 måneder (T6)
|
|
Ændring i blødningsindeks (Saxton og van der Ouderaa, 1989)
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned (afslutning af aktiveringer - T1), efter 1,5 måneder (T2), efter 3 (T3) og 6 måneder (T6)
|
Bedømmelseskriterier (mesio-bukkal, direkte bukkal og disto-bukkal sonderet tandkødssulci af øvre første fortænder, første præmolarer/første primære kindtænder og første kindtænder): 0. Fravær af blødning efter 30 sekunder
|
Baseline (T0), 1 måned (afslutning af aktiveringer - T1), efter 1,5 måneder (T2), efter 3 (T3) og 6 måneder (T6)
|
|
Ændring i plakindeks (Quigley et al. 1962)
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned (afslutning af aktiveringer - T1), efter 1,5 måneder (T2), efter 3 (T3) og 6 måneder (T6)
|
Bedømmelseskriterier (én måling for den bukkale overflade af øvre første fortænder, første præmolarer/første primære kindtænder og første kindtænder): 0. Ingen plak
|
Baseline (T0), 1 måned (afslutning af aktiveringer - T1), efter 1,5 måneder (T2), efter 3 (T3) og 6 måneder (T6)
|
|
Ændring i antal nødsituationer
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned (afslutning af aktiveringer - T1), efter 1,5 måneder (T2), efter 3 (T3) og 6 måneder (T6)
|
RME-decementering, patienter, der oplever smerter relateret til plakakkumulering, slimhinde-ulcerationer på grund af vestibulære rør, forældre, der ikke forstår, hvordan man udfører RME-aktiveringer, patienter, der beder klinikeren om at udføre RME-aktiveringer ved stolen, vil blive indsamlet.
|
Baseline (T0), 1 måned (afslutning af aktiveringer - T1), efter 1,5 måneder (T2), efter 3 (T3) og 6 måneder (T6)
|
|
Ændring i bevidsthedsspørgeskema
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned (afslutning af aktiveringer - T1), efter 1,5 måneder (T2), efter 3 (T3) og 6 måneder (T6)
|
Forældre og patienter fra begge grupper vil udfylde et spørgeskema om deres bevidsthed om RME-behandling og mundhygiejnemanøvrer med score fra 0 (værste oplevelse) til 10 (bedste oplevelse).
|
Baseline (T0), 1 måned (afslutning af aktiveringer - T1), efter 1,5 måneder (T2), efter 3 (T3) og 6 måneder (T6)
|
|
Ændring i app-spørgeskema
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned (afslutning af aktiveringer - T1), efter 1,5 måneder (T2), efter 3 (T3) og 6 måneder (T6)
|
Forældre og patienter fra forsøgsgruppen vil udfylde et spørgeskema om brugen af Ortodontika-applikationen med score fra 0 (dårligste oplevelse) til 10 (bedste oplevelse).
|
Baseline (T0), 1 måned (afslutning af aktiveringer - T1), efter 1,5 måneder (T2), efter 3 (T3) og 6 måneder (T6)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-ORTODONTIKA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .