Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

6-месячная оценка приверженности пациентов и гигиене полости рта во время лечения с использованием быстрого экспандера верхней челюсти (RME) с использованием приложения для смартфона «Ортодонтика»

25 декабря 2023 г. обновлено: Andrea Scribante, University of Pavia

6-месячная оценка приверженности пациентов и гигиене полости рта во время лечения с использованием быстрого экспандера верхней челюсти (RME) с использованием приложения для смартфона «Ортодонтика»: рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является оценка клинического использования приложения для смартфона «Ортодонтика» для соблюдения ортодонтическими пациентами быстрого экспандера верхней челюсти (RME).

Пациенты и родители, дающие согласие на участие в исследовании, подписывают информированное согласие для своего ребенка. На исходном уровне (T0) будет проведено пародонтальное обследование с помощью датчика, оценивающего индекс кровоточивости, индекс зубного налета и модифицированный десневой индекс на первых верхних резцах, первых премолярах/первых молочных молярах и первых молярах. Профессиональная гигиена полости рта будет проводиться с помощью пьезоэлектрического инструмента и ручного скейлера. RME будет цементироваться стеклоиономерным цементом на первых молярах верхней челюсти и активироваться родителями по указанию врача. Пациенты получат набор для гигиены полости рта, содержащий зубную пасту, зубную щетку с мягкой щетиной, одинарную щетку и межзубные ершики (0,6 и 0,9 мм). Ортодонтический воск и 1% хлоргексидин будут даны в экстренных случаях. На данный момент пациенты будут разделены на две группы:

  • Контрольная группа: при каждом посещении родителям будут даны устные инструкции по правильной активации РМО и ее очистке, а также устные инструкции по правильной ежедневной практике гигиены полости рта;
  • Пробная группа: использование приложения для смартфона «Ортодонтика» в качестве дополнения к устным инструкциям по правильной активации РМО одним из родителей, посредством ежедневного уведомления до Т1 (окончание активаций); родители должны контролировать ежедневную гигиену полости рта RME и правильную ежедневную практику гигиены полости рта. Уведомление будет рассылаться каждые 2 недели до конца исследования, чтобы напомнить пациентам о необходимости просмотра видеороликов о маневрах гигиены полости рта.

Пациентов будут посещать в конце активации (Т1), через 1,5 месяца (Т2), через 3 (Т3) и 6 месяцев (Т6). При повторном осмотре пародонтальные индексы будут оцениваться повторно. При каждом отзыве будут выдаваться дополнительные средства для домашней гигиены полости рта. Пациенты и родители из контрольной группы получат анкету для оценки осведомленности об ортодонтической терапии (цели и этапы) и знания приемов гигиены полости рта. Пациенты и родители Пробной группы получат дополнительную анкету по применению Ортодонтика. В ходе исследования будет фиксироваться количество аварийных ситуаций.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка клинического использования приложения для смартфона «Ортодонтика» для соблюдения ортодонтическими пациентами быстрого экспандера верхней челюсти (RME).

Пациенты и родители, дающие согласие на участие в исследовании, подписывают информированное согласие для своего ребенка. На исходном уровне (T0) проводится пародонтальное исследование с помощью зонда (UNC-зонд 15; Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США) с оценкой индекса кровотечения, индекса зубного налета и модифицированного десневого индекса на первых верхних резцах, первом премоляры/первые молочные моляры и первые моляры. Профессиональная гигиена полости рта будет проводиться с использованием пьезоэлектрического инструмента (Multipiezo, Mectron S.p.a, Carasco, Италия) и ручного скейлера (LM23, LM-Dental, Паргас, Финляндия). RME будет зацементирован стеклоиономерным цементом (3M Multi-Cure, 3M Unitek, Монровия, Калифорния, США) на первых молярах верхней челюсти и будет активирован родителями по указанию врача. Пациенты получат набор для гигиены полости рта, содержащий зубную пасту (GUM Junior 7+, Sunstar Deutschland GmbH, Шонау, Германия), зубную щетку с мягкой щетиной (зубная щетка GUM Technique PRO), межзубную щетку диаметром 0,6 и 0,8 мм (GUM TRAV-LER) и одинарная ворсовая кисть (GUM End-Tuft). Ортодонтический воск будет дан в экстренных случаях, связанных с RME (воск GUM ORTHO), а 1% гель хлоргексидина (Curasept Periodontal gel, Curasept S.p.A, Saronno, VA, Италия) будет дан при воспалении десен. На данный момент пациенты будут разделены на две группы:

  • Контрольная группа: при каждом посещении родителям будут даны устные инструкции по правильной активации РМО и ее очистке, а также устные инструкции по правильной ежедневной практике гигиены полости рта;
  • Пробная группа: использование приложения для смартфона «Ортодонтика» в качестве дополнения к устным инструкциям по правильной активации РМО одним из родителей, посредством ежедневного уведомления до Т1 (окончание активаций); родители должны будут контролировать ежедневную гигиену полости рта RME и правильную ежедневную практику гигиены полости рта. Уведомление будет рассылаться каждые 2 недели до конца исследования, чтобы напомнить пациентам о необходимости просмотра видеороликов о маневрах гигиены полости рта.

Пациентов будут посещать в конце активаций (T1), через 1,5 месяца (T2), через 3 (T3) и 6 месяцев (T6). При отзыве будут оцениваться пародонтальные индексы и пациентам будет выдана анкета. При каждом отзыве будут выдаваться дополнительные продукты для домашней гигиены полости рта. Во время исследования будет зарегистрировано количество неотложных состояний: децементация RME, пациенты, ощущающие боль, связанную с скоплением бляшек, изъязвления слизистой оболочки из-за вестибулярных трубок, родители, которые не понимают, как выполнять активацию RME, пациенты просят клинициста выполнить активацию RME в кресле. . Пациентам и родителям, относящимся к обеим группам, будет предоставлена ​​анкета для оценки осведомленности о целях и этапах ортодонтического лечения, знания приемов гигиены полости рта. Анкета о полезности приложения «Ортодонтика» будет предоставлена ​​только пациентам и родителям, входящим в Пробную группу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Италия, 27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты и их родители могут или желают дать информированное согласие;
  • пациенты, у которых будет начато ортопедическое лечение с использованием РМЭ с цементом на первых молярах верхней челюсти и с приваренными вестибулярными трубками;
  • пациенты, ранее не проходившие ортопедическое/ортодонтическое лечение;
  • желание родителей скачать и использовать приложение Ортодонтика;
  • родители, имеющие смартфон Apple или Android с версией iOS ≥ 10.0 или Android ≥ 4.4;
  • смартфон с выходом в интернет.

Критерий исключения:

  • отсутствие аппаратов секционной проволоки в верхних дугах;
  • отсутствие необходимости в дополнительных ортопедических/ортодонтических аппаратах, в том числе на нижнем зубном ряду;
  • на РМЭ нет вестибулярных приваренных крюков-вытяжек;
  • пациенты, регулярно принимающие лекарства от системных заболеваний, которые могут изменить состояние пародонта и восприятие боли (антибиотики, антибактериальные жидкости для полоскания рта, НПВП, стероиды);
  • братья и сестры с предыдущим ортопедическим лечением с помощью RME;
  • родители и пациенты с низкой комплаентностью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробная группа
Пациентам из этой группы поможет применение Ортодонтика при ортопедическом лечении. Будут отправлены напоминания об активации Rapid Maxillary Expander и маневрах по гигиене полости рта. Можно прочитать письменную информацию об ортопедическом лечении и советы по гигиене полости рта.
Устройство: Приложение Ортодонтика
родители будут загружать и использовать приложение для смартфона Ortodontika на протяжении всего обучения. Будет помощником во время ортопедического лечения. Во время активаций будет установлено уведомление, напоминающее о ежедневной активации RME. После окончания протокола активации родители будут получать уведомление каждые 2 недели, чтобы проинструктировать своих детей о надлежащих маневрах гигиены полости рта. Родители должны будут показывать своим детям видеоролики по уходу за полостью рта каждые 2 недели до окончания исследования.
Другой: Контрольная группа
Пациентам из этой группы не будет доступа к приложению Ортодонтика во время ортопедического лечения. Пациенты получат только устные инструкции об активации Rapid Maxillary Expander и маневрах по гигиене полости рта.
Другой: Устные инструкции
Пациентам и родителям будут даны устные инструкции в отношении активации RME и ее очистки, а также инструкции по ежедневной гигиене полости рта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение модифицированного десневого индекса (Eppright et al., 2014)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), 1 мес (конец активаций - Т1), через 1,5 мес (Т2), через 3 (Т3) и 6 мес (Т6)

Критерии оценки (одно измерение для каждого зуба: верхние первые резцы, первые премоляры/первые молочные моляры и первые моляры):

0. Отсутствие воспаления

  1. Легкое воспаление (краевое или папиллярное образование)
  2. Легкое воспаление (вся маргинальная и папиллярная единица)
  3. Умеренное воспаление
  4. Сильное воспаление
Исходный уровень (Т0), 1 мес (конец активаций - Т1), через 1,5 мес (Т2), через 3 (Т3) и 6 мес (Т6)
Изменение индекса кровотечения (Сакстон и ван дер Оудераа, 1989 г.)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), 1 мес (конец активаций - Т1), через 1,5 мес (Т2), через 3 (Т3) и 6 мес (Т6)

Критерии оценки (мезиально-щечные, прямые щечные и дистально-щечные зондированные десневые борозды первых верхних резцов, первых премоляров/первых молочных моляров и первых моляров):

0. Отсутствие кровотечения через 30 секунд.

  1. Кровотечение наблюдается через 30 секунд
  2. Немедленное кровотечение
Исходный уровень (Т0), 1 мес (конец активаций - Т1), через 1,5 мес (Т2), через 3 (Т3) и 6 мес (Т6)
Изменение индекса зубного налета (Quigley et al., 1962)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), 1 мес (конец активаций - Т1), через 1,5 мес (Т2), через 3 (Т3) и 6 мес (Т6)

Критерии оценки (одно измерение щечной поверхности первых верхних резцов, первых премоляров/первых молочных моляров и первых моляров):

0. Нет налета

  1. Прерывистая полоса зубного налета на краю десны
  2. Непрерывная полоса зубного налета до 1 мм по краю десны
  3. Полоса налета шире 1 мм, но менее 1/3 поверхности
  4. Налет, покрывающий от 1/3 до 2/3 поверхности
  5. Налет, покрывающий 2/3 и более поверхности
Исходный уровень (Т0), 1 мес (конец активаций - Т1), через 1,5 мес (Т2), через 3 (Т3) и 6 мес (Т6)
Изменение количества чрезвычайных ситуаций
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), 1 мес (конец активаций - Т1), через 1,5 мес (Т2), через 3 (Т3) и 6 мес (Т6)
Децементация RME, пациенты, ощущающие боль, связанную с накоплением бляшек, изъязвления слизистой оболочки из-за вестибулярных трубок, родители, которые не понимают, как выполнять активацию RME, пациенты, просящие клинициста выполнить активацию RME в кресле, будут собраны.
Исходный уровень (Т0), 1 мес (конец активаций - Т1), через 1,5 мес (Т2), через 3 (Т3) и 6 мес (Т6)
Изменение анкеты осведомленности
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), 1 мес (конец активаций - Т1), через 1,5 мес (Т2), через 3 (Т3) и 6 мес (Т6)
Родители и пациенты из обеих групп заполнили анкету об их осведомленности о лечении RME и приемах гигиены полости рта с баллами от 0 (наихудший опыт) до 10 (наилучший опыт).
Исходный уровень (Т0), 1 мес (конец активаций - Т1), через 1,5 мес (Т2), через 3 (Т3) и 6 мес (Т6)
Изменение в анкете приложения
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), 1 мес (конец активаций - Т1), через 1,5 мес (Т2), через 3 (Т3) и 6 мес (Т6)
Родители и пациенты из пробной группы заполняют анкету о полезности приложения Ортодонтика с баллами от 0 (наихудший опыт) до 10 (наилучший опыт).
Исходный уровень (Т0), 1 мес (конец активаций - Т1), через 1,5 мес (Т2), через 3 (Т3) и 6 мес (Т6)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pavia

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-ORTODONTIKA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут доступны по мотивированному запросу соответствующему автору.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приложение Ортодонтика

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться