En foreløbig sonderende kohorteundersøgelse af COVID-19 mRNA-vaccine, bivalent hos deltagere i alderen 18 år og derover i Kina

Inklusionskriterier:

• Alder på tidspunktet for første vaccinedosis: voksne i alderen 18-59 år (inklusive grænseværdier), ældre ≥60 år, begge køn;
• Armhulens temperatur
• Baseret på sygehistorien og relevante fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelsesresultater fastslog investigator klinisk, at patienten var ved godt helbred;
• Forsøgspersonerne har selvstændig bedømmelsesevne, kan læse, forstå og udfylde vaccinationsdagbogskort, og de deltager frivilligt og underskriver en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en historie med SARS-CoV-2 eller SARS-infektion, eller har en historie med kontakt med SARS-CoV-2-inficerede personer (nukleinsyretest positiv) eller mistænkte inficerede personer inden for 30 dage før screening, eller bor i udlandet inden for 30 dage før screeningshistorien, eller en positiv SARS-CoV-2-nukleinsyretest eller en positiv SARS-CoV-2 IgM- eller IgG-test før den første vaccinedosis;
• Anamnese med allergi over for en komponent af undersøgelsesvaccinen eller en historie med en alvorlig allergisk reaktion på vaccinen eller lægemidlet (herunder, men ikke begrænset til, anafylaktisk shock, anafylaktisk larynxødem, anafylaktisk purpura, trombocytopenisk purpura eller lokal anafylaktisk nekrose [Arthus-reaktion] );
• Ved afhøring, have en historie med COVID-19-vaccination, eller have modtaget andre inaktiverede vacciner inden for 14 dage før screening, og modtaget levende svækkede vacciner inden for 28 dage;
• Patienter har en sygehistorie eller familiehistorie med epilepsi, kramper, neurologiske sygdomme og psykiske sygdomme;
• Der er kontraindikationer for intramuskulær injektion, såsom: trombocytopeni, der er blevet diagnosticeret, enhver koagulationsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulerende behandling, etc.;
• Efterforskeren vurderer, at han er kendt eller mistænkt for at have mere alvorlige sygdomme på samme tid, herunder, men ikke begrænset til: luftvejssygdomme (tuberkulose, lungesvigt osv.), lever- og nyresygdomme, hjerte-kar-sygdomme (hjertesvigt, svær hypertension). osv.), Ondartet tumor, infektion eller allergisk hudsygdom, HIV-infektion (testrapport kan leveres) eller under den aktive periode med akut infektion eller kronisk sygdom (inden for 3 dage før vaccination);
• Medfødte misdannelser, udviklingsforstyrrelser eller kroniske sygdomme, som efterforskeren vurderer ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse (såsom Downs syndrom, seglcelleanæmi eller neurologiske lidelser, Guillain-Barre syndrom osv.), med undtagelse af stabil diabetes/hypertension );
• Patienter med kendt immunologisk svækkelse eller lav immunologisk funktion diagnosticeret af hospitalet før indskrivning, eller funktionel aspleni eller splenektomi forårsaget af enhver situation;
• Rygere (≥20 cigaretter om dagen i gennemsnit inden for de seneste 30 dage), alkoholikere (≥61 gram ren alkohol om dagen i gennemsnit for mænd og ≥41 gram ren alkohol om dagen for kvinder inden for de seneste 30 dage) og stofmisbrug ;
• Kvinde: dem, der har en positiv graviditetstest i blodet, er gravide, ammer eller har en graviditetsplan inden for et år; mænd: hvis ægtefælle har en graviditetsplan inden for et år;
• Patienter har deltaget i andre kliniske forsøg (lægemidler, biologiske produkter eller udstyr) inden for 3 måneder før den første vaccinedosis, eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg i forskningsperioden;
• Patienterne modtog immunforstærkning eller immunsuppressiv behandling inden for 6 måneder før den første vaccinedosis (kontinuerlig oral eller instillation i mere end 14 dage);
• Patienter donerede blod ≥400 ml inden for 28 dage før screening eller modtog fuldblods-, plasma- og immunoglobulinbehandling inden for 6 måneder før screening;
• Modtager i øjeblikket forskningsmedicinsk behandling for at forhindre COVID-19;
• Patienter tager febernedsættende, smertestillende og antiallergiske lægemidler inden for 3 dage før indskrivning;
• Efterforskeren vurderer, at forsøgspersonerne ikke kan følge forskningsprocedurerne, overholde aftalen eller planlægge permanent at flytte fra området inden afslutningen af ​​forskningen, eller planlægge at forlade lokalområdet i længere tid i den planlagte besøgsperiode;
• Det relevante personale involveret i denne undersøgelse eller deres nærmeste familiemedlemmer (såsom ægtefæller, forældre, søskende eller børn);
• Ifølge investigatorens vurdering er der andre situationer, som ikke er egnede til at deltage i dette kliniske forsøg.