- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05547256
Eine vorläufige explorative Kohortenstudie zum COVID-19-mRNA-Impfstoff, bivalent bei Teilnehmern ab 18 Jahren in China
12. Februar 2023 aktualisiert von: AIM Vaccine Co., Ltd.
Eine vorläufige explorative Kohortenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des COVID-19-mRNA-Impfstoffs, bivalent (LVRNA021) bei Teilnehmern ab 18 Jahren in China
Dies ist eine vorläufige explorative Kohortenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des COVID-19-mRNA-Impfstoffs, bivalent (LVRNA021) bei Teilnehmern ab 18 Jahren in China
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Huan Zhou
- Telefonnummer: 05523086943
- E-Mail: byyfygcp@163.com
Studienorte
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China
- First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zum Zeitpunkt der ersten Impfdosis: Erwachsene im Alter von 18-59 Jahren (einschließlich Grenzwerte), ältere Menschen ≥60 Jahre, beide Geschlechter;
- Achseltemperatur
- Basierend auf der Krankengeschichte und den relevanten Ergebnissen der körperlichen Untersuchung und der Laboruntersuchung stellte der Prüfarzt klinisch fest, dass der Patient bei guter Gesundheit war;
- Die Probanden haben ein unabhängiges Urteilsvermögen, können Impftagebuchkarten lesen, verstehen und ausfüllen, und sie nehmen freiwillig teil und unterschreiben eine Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine SARS-CoV-2- oder SARS-Infektion in der Vorgeschichte oder hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Kontakt mit SARS-CoV-2-infizierten Personen (Nukleinsäuretest positiv) oder mutmaßlich infizierten Personen oder lebt innerhalb von 30 Tagen im Ausland Tage vor der Screening-Anamnese oder ein positiver SARS-CoV-2-Nukleinsäuretest oder ein positiver SARS-CoV-2-IgM- oder -IgG-Test vor der ersten Impfdosis;
- Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs oder eine Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf den Impfstoff oder das Medikament (einschließlich, aber nicht beschränkt auf anaphylaktischen Schock, anaphylaktisches Larynxödem, anaphylaktische Purpura, thrombozytopenische Purpura oder lokale anaphylaktische Nekrose [Arthus-Reaktion] );
- Bei Befragung eine COVID-19-Impfung in der Vorgeschichte oder innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening andere inaktivierte Impfstoffe und innerhalb von 28 Tagen attenuierte Lebendimpfstoffe erhalten haben;
- Patienten haben eine Krankengeschichte oder Familiengeschichte von Epilepsie, Krämpfen, neurologischen Erkrankungen und Geisteskrankheiten;
- Es gibt Kontraindikationen für die intramuskuläre Injektion, wie z. B.: diagnostizierte Thrombozytopenie, Gerinnungsstörung oder Behandlung mit Antikoagulanzien usw.;
- Der Prüfer geht davon aus, dass bekannt ist oder vermutet wird, dass er gleichzeitig an schwerwiegenderen Krankheiten leidet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Atemwegserkrankungen (Tuberkulose, Lungenversagen usw.), Leber- und Nierenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzinsuffizienz, schwerer Bluthochdruck). , etc.), bösartiger Tumor, Infektion oder allergische Hauterkrankung, HIV-Infektion (Testbericht kann vorgelegt werden) oder während der aktiven Phase einer akuten Infektion oder chronischen Erkrankung (innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung);
- Angeborene Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen oder chronische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes für eine Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind (wie Down-Syndrom, Sichelzellenanämie oder neurologische Erkrankungen, Guillain-Barré-Syndrom etc.), ausgenommen stabiler Diabetes/Hypertonie);
- Patienten mit bekannter immunologischer Beeinträchtigung oder niedriger immunologischer Funktion, die vom Krankenhaus vor der Aufnahme diagnostiziert wurde, oder funktionelle Asplenie oder Splenektomie, die durch eine beliebige Situation verursacht wurden;
- Raucher (≥20 Zigaretten pro Tag im Durchschnitt in den letzten 30 Tagen), Alkoholiker (≥61 Gramm reiner Alkohol pro Tag im Durchschnitt für Männer und ≥41 Gramm reiner Alkohol pro Tag für Frauen in den letzten 30 Tagen) und Drogenmissbrauch ;
- Weiblich: diejenigen, die einen positiven Blutschwangerschaftstest haben, schwanger sind, stillen oder innerhalb eines Jahres einen Schwangerschaftsplan haben; Männer: deren Ehegatte innerhalb eines Jahres einen Schwangerschaftsplan hat;
- Patienten haben innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Impfdosis an anderen klinischen Studien (Arzneimittel, biologische Produkte oder Geräte) teilgenommen oder planen, während des Forschungszeitraums an anderen klinischen Studien teilzunehmen;
- Die Patienten erhielten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Impfdosis eine immunverstärkende oder immunsuppressive Therapie (kontinuierliche orale oder Instillation für mehr als 14 Tage);
- Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening Blut ≥ 400 ml spendeten oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Vollblut-, Plasma- und Immunglobulintherapie erhielten;
- Derzeit in Behandlung mit Forschungsmedikamenten zur Vorbeugung von COVID-19;
- Die Patienten nehmen innerhalb von 3 Tagen vor der Aufnahme fiebersenkende, schmerzstillende und antiallergische Medikamente ein;
- Der Ermittler urteilt, dass die Probanden die Forschungsverfahren nicht befolgen, die Vereinbarung nicht einhalten können oder planen, das Gebiet vor dem Ende der Forschung dauerhaft zu verlassen, oder planen, das lokale Gebiet während des geplanten Besuchszeitraums für längere Zeit zu verlassen;
- Das relevante Personal, das an dieser Studie beteiligt ist, oder deren unmittelbare Familienmitglieder (wie Ehepartner, Eltern, Geschwister oder Kinder);
- Nach Einschätzung des Prüfarztes gibt es andere Situationen, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Gruppe A
Zwei Dosen wurden durch intramuskuläre Injektion im Abstand von 28 Tagen verabreicht
|
Kochsalzlösung
50 μg/Dosis
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EXPERIMENTAL: Gruppe B
Zwei Dosen wurden durch intramuskuläre Injektion im Abstand von 28 Tagen verabreicht
|
Kochsalzlösung
100 μg/Dosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten erwünschter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach jeder Dosis/vollen Dosis
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Innerhalb von 28 Tagen nach jeder Dosis/vollen Dosis
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Auftreten unerwünschter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach jeder Dosis/vollen Dosis
|
Innerhalb von 28 Tagen nach jeder Dosis/vollen Dosis
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach jeder Dosis/vollen Dosis
|
Innerhalb von 28 Tagen nach jeder Dosis/vollen Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Auftreten von SAE
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der ersten Impfdosis bis zur vollständigen Immunisierung
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Innerhalb von 28 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der ersten Impfdosis bis zur vollständigen Immunisierung
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Auftreten von AESI
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der ersten Impfdosis bis zur vollständigen Immunisierung
|
Innerhalb von 28 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der ersten Impfdosis bis zur vollständigen Immunisierung
|
Inzidenz von SAE im Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der ersten Impfdosis bis zur vollständigen Immunisierung
|
Innerhalb von 28 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der ersten Impfdosis bis zur vollständigen Immunisierung
|
Inzidenz von AESI im Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der ersten Impfdosis bis zur vollständigen Immunisierung
|
Innerhalb von 28 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der ersten Impfdosis bis zur vollständigen Immunisierung
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Statistik des Studienabbruchs aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach jeder Dosis/vollen Dosis
|
Innerhalb von 28 Tagen nach jeder Dosis/vollen Dosis
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen ≥ 3. Grades
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach jeder Dosis/vollen Dosis
|
Innerhalb von 28 Tagen nach jeder Dosis/vollen Dosis
|
Auftreten von unerwünschten Ereignissen ≥ 3. Grades im Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach jeder Dosis/vollen Dosis
|
Innerhalb von 28 Tagen nach jeder Dosis/vollen Dosis
|
Auftreten klinisch signifikanter Anomalien bei Labormessungen
Zeitfenster: Nach der Impfung
|
Nach der Impfung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die positive Konversionsrate von S-Protein-spezifischen Antikörpern (IgG) gegen das neuartige Coronavirus 2019
Zeitfenster: 14 und 28 Tage nach der ersten Dosis und 7, 14, 28 Tage und 3, 6 und 12 Monate nach dem vollständigen Impfzyklus
|
14 und 28 Tage nach der ersten Dosis und 7, 14, 28 Tage und 3, 6 und 12 Monate nach dem vollständigen Impfzyklus
|
Die geometrischen mittleren Titer (GMT) von S-Protein-spezifischen Antikörpern (IgG) gegen das neuartige Coronavirus 2019
Zeitfenster: 14 und 28 Tage nach der ersten Dosis und 7, 14, 28 Tage und 3, 6 und 12 Monate nach dem vollständigen Impfzyklus
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14 und 28 Tage nach der ersten Dosis und 7, 14, 28 Tage und 3, 6 und 12 Monate nach dem vollständigen Impfzyklus
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Die durchschnittliche Wachstumsfalte im Vergleich zum Ausgangswert vor der Befreiung von S-Protein-spezifischen Antikörpern (IgG) gegen das neuartige Coronavirus 2019
Zeitfenster: 14 und 28 Tage nach der ersten Dosis und 7, 14, 28 Tage und 3, 6 und 12 Monate nach dem vollständigen Impfzyklus
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14 und 28 Tage nach der ersten Dosis und 7, 14, 28 Tage und 3, 6 und 12 Monate nach dem vollständigen Impfzyklus
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Positive Konversionsraten von Anti-Novel Coronavirus 2019 (Omicron BA.2, BA.4, BA.5 und Delta-Stämme) echte virusneutralisierende Antikörper
Zeitfenster: 14 und 28 Tage nach der ersten Dosis und 7, 14, 28 Tage und 3, 6 und 12 Monate nach dem vollständigen Impfzyklus
|
14 und 28 Tage nach der ersten Dosis und 7, 14, 28 Tage und 3, 6 und 12 Monate nach dem vollständigen Impfzyklus
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Positive Umwandlungsraten von Pseudovirus-neutralisierenden Antikörpern gegen das neuartige Coronavirus 2019 (Omicron BA.2-, BA.4-, BA.5- und Delta-Stämme).
Zeitfenster: 14 und 28 Tage nach der ersten Dosis und 7, 14, 28 Tage und 3, 6 und 12 Monate nach dem vollständigen Impfzyklus
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14 und 28 Tage nach der ersten Dosis und 7, 14, 28 Tage und 3, 6 und 12 Monate nach dem vollständigen Impfzyklus
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Die geometrischen mittleren Titer (GMT) von Anti-Novel Coronavirus 2019 (Omicron BA.2, BA.4, BA.5 und Delta-Stämme) echte virusneutralisierende Antikörper
Zeitfenster: 14 und 28 Tage nach der ersten Dosis und 7, 14, 28 Tage und 3, 6 und 12 Monate nach dem vollständigen Impfzyklus
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14 und 28 Tage nach der ersten Dosis und 7, 14, 28 Tage und 3, 6 und 12 Monate nach dem vollständigen Impfzyklus
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Die durchschnittliche Wachstumsfalte im Vergleich zum Ausgangswert vor der Ausnahme von echten virusneutralisierenden Antikörpern gegen das neuartige Coronavirus 2019 (Omicron BA.2-, BA.4-, BA.5- und Delta-Stämme).
Zeitfenster: 14 und 28 Tage nach der ersten Dosis und 7, 14, 28 Tage und 3, 6 und 12 Monate nach dem vollständigen Impfzyklus
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14 und 28 Tage nach der ersten Dosis und 7, 14, 28 Tage und 3, 6 und 12 Monate nach dem vollständigen Impfzyklus
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Die geometrischen mittleren Titer (GMT) von Pseudovirus-neutralisierenden Antikörpern gegen das neuartige Coronavirus 2019 (Omicron BA.2-, BA.4-, BA.5- und Delta-Stämme).
Zeitfenster: 14 und 28 Tage nach der ersten Dosis und 7, 14, 28 Tage und 3, 6 und 12 Monate nach dem vollständigen Impfzyklus
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14 und 28 Tage nach der ersten Dosis und 7, 14, 28 Tage und 3, 6 und 12 Monate nach dem vollständigen Impfzyklus
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Die durchschnittliche Wachstumsfalte im Vergleich zum Ausgangswert vor der Ausnahme von Pseudovirus-neutralisierenden Antikörpern gegen das neuartige Coronavirus 2019 (Omicron BA.2-, BA.4-, BA.5- und Delta-Stämme).
Zeitfenster: 14 und 28 Tage nach der ersten Dosis und 7, 14, 28 Tage und 3, 6 und 12 Monate nach dem vollständigen Impfzyklus
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14 und 28 Tage nach der ersten Dosis und 7, 14, 28 Tage und 3, 6 und 12 Monate nach dem vollständigen Impfzyklus
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Ausmaß der zellulären Immunantworten gegen Novel Coronavirus 2019 (IL-2)
Zeitfenster: 14 und 28 Tage nach der ersten Dosis und 7, 14, 28 Tage nach dem vollständigen Impfzyklus
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14 und 28 Tage nach der ersten Dosis und 7, 14, 28 Tage nach dem vollständigen Impfzyklus
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Ausmaß der zellulären Immunantworten gegen Novel Coronavirus 2019 (IL-4)
Zeitfenster: 14 und 28 Tage nach der ersten Dosis und 7, 14, 28 Tage nach dem vollständigen Impfzyklus
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14 und 28 Tage nach der ersten Dosis und 7, 14, 28 Tage nach dem vollständigen Impfzyklus
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Ausmaß der zellulären Immunantworten gegen Novel Coronavirus 2019 (IL-13)
Zeitfenster: 14 und 28 Tage nach der ersten Dosis und 7, 14, 28 Tage nach dem vollständigen Impfzyklus
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14 und 28 Tage nach der ersten Dosis und 7, 14, 28 Tage nach dem vollständigen Impfzyklus
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Höhe der zellulären Immunantworten gegen Novel Coronavirus 2019 (IFN-γ)
Zeitfenster: 14 und 28 Tage nach der ersten Dosis und 7, 14, 28 Tage nach dem vollständigen Impfzyklus
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14 und 28 Tage nach der ersten Dosis und 7, 14, 28 Tage nach dem vollständigen Impfzyklus
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
13. September 2022
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
5. Dezember 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
14. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LVRNA021-IIT-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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