- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05829473
Effekten af guidet billedsprog og diaphragmatisk vejrtrækningsøvelse hos gravide kvinder med hyperemesis gravidarum
Effekten af guidet billedsprog og diaphragmatisk vejrtrækningsøvelse på sværhedsgraden af kvalme, opkastning og angst hos gravide med hyperemesis Gravidarum
Formål: Forskernes mål er at bestemme virkningerne af guidet billedsprog og diafragmatisk vejrtrækningsøvelse på kvalme, sværhedsgrad af opkastning og angstniveau hos gravide med hyperemesis gravidarum.
Metoder: Denne undersøgelse var planlagt som en enkeltblind randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse. Det er planlagt at blive gennemført med 180 gravide kvinder, der skal randomiseres på et universitetshospital i det sydøstlige Anatolien mellem april 2023 og august 2023. Data vil blive indsamlet ved hjælp af "Beskrivende informationsformular", "Kvalme-opkastningssværhedsvurderingstest under graviditet" og "Graviditetsrelateret angstskala-R2".
Nøgleord: Angst, Hyperemesis Gravidarum, Kvalme-Opkastning, Guidet billedsprog, Diafragmatisk vejrtrækningsøvelse, Sygepleje,
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INDLEDNING OG MÅL Graviditetsrelateret kvalme og opkastning er anfald, der opstår i den første halvdel af graviditeten, ledsaget af lejlighedsvis kvalme og opkastning. Hyperemesis gravidarum er et klinisk billede af ukendt ætiologi og uden standardisering i sin diagnose og behandling. Hyperemesis gravidarum på den anden side, selvom det ikke er en universelt accepteret definition, kan generelt defineres som en tilstand, der forårsager et tab på 5 % af vægten før graviditeten før den 20. svangerskabsuge, med opkastning alvorlig nok til at kræve hospitalsindlæggelse. Det begynder normalt tidligt i graviditeten (ved 4-8 uger) og varer indtil starten af andet trimester. Hyperemesis gravidarum ses i cirka 0,3-2 % af graviditeterne og er en af de mest almindelige årsager til hospitalsindlæggelse i første halvdel af graviditeten.
Ved behandling af hyperemesis gravidarum findes der mange ikke-farmakologiske behandlingsmetoder såvel som farmakologiske metoder. Alternativt kan nogle ikke-farmakologiske applikationer anvendes alene eller i kombination med lægemiddelbehandling som en supplerende behandlingsmulighed for at kontrollere kvalme og opkastning. Disse ikke-farmakologiske metoder; kost, musikterapi, dagdrømmeri og hypnose. Ud over disse applikationer er der også applikationer såsom sociale støttegrupper, regelmæssig motion, vitaminmedicin, aromaterapi, yoga, ingefærrods-te, åndedrætsøvelser, akupunktur og zoneterapi/fodmassage til at kontrollere kvalme og opkastning. Blandt disse alternativer er ikke-farmakologiske behandlingsmetoder åndedrætsøvelser og guidede billeder. Der er undersøgelser, der viser, at guidede billeder og åndedrætsøvelser reducerer stress og angst hos gravide kvinder, øger deres velvære, er gavnlige for deres daglige liv, bidrager positivt til mor-baby-binding og reducerer smerter hos højrisiko-gravide kvinder.
Men som et resultat af litteraturgennemgangen blev det set, at der ikke var nogen undersøgelse, der undersøgte virkningerne af guidet billedsprog og diafragmatisk vejrtrækningsøvelse på sværhedsgraden af kvalme, opkastning og angstniveau hos gravide kvinder med hyperemesis gravidarum. Derfor er forskernes mål at bestemme virkningerne af guidet billedsprog og diaphragmatisk åndedrætsøvelse på kvalme, sværhedsgrad af opkastning og angstniveau hos gravide med hyperemesis gravidarum.
HYPOTESER
Hypoteserne i denne undersøgelse er:
H0: Diafragmatisk vejrtrækningsøvelser og guidede billeder har ingen effekt på kvalme, sværhedsgrad af opkastning og angstniveau hos gravide med hyperemesis gravidarum.
H1: Diafragmatisk vejrtrækningsøvelse reducerer kvalme og opkastnings sværhedsgrad. H2: Diafragmatisk vejrtrækningsøvelse reducerer angstniveauet. H3: Vejledte billeder reducerer kvalme, sværhedsgrad af opkastninger H4: Vejledte billeder reducerer angstniveauet.
- MATERIALE OG METODER 2.1. Studiedesign: Denne undersøgelse var planlagt som en enkeltblind randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse.
2.2. Indstilling og prøver: Forskerne planlagde at udføre denne undersøgelse mellem december 2022 og december 2023 i gynækologi- og obstetriktjenesten på universitetshospitalet i det sydøstlige Anatolien, Tyrkiet.
Prøvestørrelsen blev vurderet ved hjælp af G-power-analyse (effektstørrelse 0,3; medium niveau α = 0,05; 1-β = 0,80), og det blev fundet, at for hver gruppe havde 58 patienter evnen til at repræsentere populationen. Vi besluttede dog at inkludere 60 gravide i hver gruppe for at kunne generalisere og styrke forskningsresultaterne.
2.2.1. Randomisering: Medicinsk version 18.11.3 vil blive brugt til randomiseringslisten til at tildele deltagere til grupper. Gravide kvinder, der deltager i undersøgelsen, ved ikke, hvor mange grupper der er tilgængelige, og hvilken metode der vil blive anvendt på den gruppe, de er udvalgt i. Vi vil lave denne undersøgelse med tre grupper, to eksperimenter og en kontrol. Forsøgsgruppen vil blive opdelt i to grupper, guidet billedsprog og åndedrætsøvelsesgruppe.
2.3. Dataindsamlingsværktøjer: Undersøgelsens data vil blive indsamlet ved at bruge ''Den beskrivende informationsformular", "Kvalme-opkastnings sværhedsgrad Evalueringstest under graviditet" og "Graviditetsrelateret angstskala-R2 ''.
2.3.1. Den beskrivende informationsformular: Denne formular, som er udviklet af forskere gennem en litteraturgennemgang, består af tre dele. I første del, alder, uddannelse, varighed af ægteskabet, indkomststatus osv. for gravide kvinder. 10 spørgsmål, herunder sociodemografiske karakteristika som; den anden del omfatter den første svangerskabsalder, antallet af aborter, svangerskabsuge, forventet leveringsdato osv. inklusive obstetriske funktioner såsom 7 spørgsmål; Tredje del består af 2 spørgsmål, der evaluerer tilfredsheden med ansøgningerne til interventionsgrupperne. Den indledende informationsformular vil blive udfyldt af forskerne ved at kommunikere ansigt til ansigt på den første indlæggelsesdag til interventions- og kontrolgrupperne.
2.3.2. Test for sværhedsgrad af kvalme-opkastning under graviditet: Skalaen består af 3 spørgsmål, der stiller spørgsmålstegn ved henholdsvis kvalme, opkastning og opkastning. Selvom symptomerne oprindeligt blev stillet spørgsmålstegn ved de sidste 12 timer, blev de senere opdateret til at dække de sidste 24 timer. Ved evaluering af kvalme-opkastnings sværhedsgrad-testen angives den samlede score som mild, hvis den er 3-6, moderat, hvis 7-12, og svær kvalme og opkastning, hvis den er 13-15.
2.3.3. Graviditetsrelateret angstskala- R2: Det er en 5-punkts Likert-skala. Skalaen med 11 punkter består af "frygt for fødslen (1, 2, 6 og 8. elementer)", "frygt for at få et handicappet barn (4, 9, 10 og 11.)" og "bekymringer om fysisk udseende (3. 5 og 7). vare)" har 3 underdimensioner. Det 8. punkt i skalaen (jeg er bekymret for fødslen, fordi jeg aldrig har født før) bruges til kvinder, der ikke har født før, men som ikke anvendes på multiparøse kvinder. Elementer scores mellem 1-5 (1-Helt uenig og 5-Helt enig), og der modtages minimum 11 point og maksimalt 55 point for primiparas, og minimum 10 og maksimalt 50 point modtages for multiparas . Efterhånden som den opnåede score fra skalaen stiger, er det accepteret, at niveauet af angst under graviditeten er højere. Alle udtryk i skalaen er positive. Skalaen har intet afskæringspunkt. Cronbachs alfa-koefficient på skalaen var 0,93 for den multiparøse gruppe og 0,94 for den primiparøse gruppe.
2.4. Dataindsamling: Efter godkendelse af den etiske komité og ansøgning om tilladelse til forskningen vil hospitalets overlæge, oversygeplejerske, gynækologiske servicelæger og sygeplejersker blive interviewet, og der vil blive givet oplysninger om formålet med og omfanget af forskningen. Data vil blive indsamlet af forskeren. Gravide kvinder, der overholder prøveudvælgelseskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive informeret om formålet med forskningen, undersøgelsens metode, åndedrætsøvelsen og metoden med guidet billedsprog i overensstemmelse med den gruppe, de tilhører, og sygehusledelse og etik for at udføre forskningen, Det vil blive forklaret, at der er indhentet tilladelse fra udvalget, at der kræves identitetsoplysninger for forskningssamtykke, at identitetsoplysninger vil blive behandlet fortroligt af forskeren, og dennes samtykke vil være opnået med en mundtlig og informeret frivillig samtykkeformular.
Åndedrætstræningsgruppe: Der udfyldes et indledende informationsskema efter mødet med de gravide i den åndedrætstræningsgruppe, der er optaget i tjenesten ved første samtale, med information om metoden, der skal følges i praksis, og indhentet skriftligt samtykke. Da indlæggelsesperioden for gravide kvinder indlagt med diagnosen hyperemesis gravidarum varierer mellem 3 og 7 dage, laves de gravide med hyperemesis gravidarum, som opfylder forskningskriterierne, 10 minutter en gang dagligt. I alt 1 gange dagligt diafragmatisk åndedrætsøvelse vil blive lavet på 3 på hinanden følgende dage (5 minutters diafragmatisk åndedrætsøvelse, 5 minutters afspændingsøvelse). Diafragmatisk vejrtrækningsøvelser vil blive udført mindst 4 timer efter brug af antiemetika i tjenesten. Før-testdata vil blive opnået ved at bruge kvalme-opkastnings-alvorlighedsvurderingstesten i graviditets- og graviditetsrelateret angstskala-R2-skalaen før applikationen. Derefter vil 20 minutter fra ansøgningen efter-test-data blive opnået ved at bruge kvalme-opkastnings-sværhedsvurderingstesten i graviditets- og graviditetsrelateret angstskala-R2-skalaen. Der vil blive foretaget i alt 6 målinger ved brug af kvalme-opkastnings-sværhedsvurderingstesten i graviditets- og graviditetsrelateret angstskala-R2-skalaer før og efter de diafragmatiske vejrtrækningsøvelser udført på 1., 2. og 3. dag.
Guided Imagery Group: Et indledende informationsskema vil blive udfyldt efter at have mødt de gravide i den guidede billedsprog, der er optaget i tjenesten ved den første samtale, med information om metoden, der skal følges i praksis, og indhente deres skriftlige samtykke. 10 minutter en gang dagligt for gravide kvinder med hyperemesis gravidarum, der opfylder forskningskriterierne, vil den guidede billeddisk blive afspillet med computeren. En cd med guidede billeder vil blive set mindst 4 timer efter brugen af antiemetika i tjenesten. Før-testdata vil blive opnået ved at bruge kvalme-opkastnings-alvorlighedsvurderingstesten i graviditets- og graviditetsrelateret angstskala-R2-skalaen før applikationen. Derefter vil 20 minutter fra ansøgningen efter-test-data blive opnået ved at bruge kvalme-opkastnings-sværhedsvurderingstesten i graviditets- og graviditetsrelateret angstskala-R2-skalaen. I alt 6 målinger vil blive foretaget ved brug af kvalme-opkastnings-sværhedsvurderingstesten i graviditets- og graviditetsrelateret angstskala-R2-skalaer før og efter påføringen af den guidede billedsprog på den 1., 2. og 3. dag.
Kontrolgruppe: Der vil ikke blive foretaget indgreb over for de gravide kvinder i kontrolgruppen, udover deres rutinemæssige daglige pleje. Pre-test data vil blive indhentet ved at anvende skalaerne mindst 4 timer efter brug af antiemetika i tjenesten. 20 min fra prætestdataene. Derefter vil de endelige testdata blive opnået ved at anvende skalaerne. I alt 6 målinger vil blive foretaget ved brug af kvalme-opkastnings-sværhedsvurderingstesten i graviditets- og graviditetsrelateret angstskala-R2-skalaer på 1., 2. og 3. dag.
2.5. Dataanalyse: Dataene analyseres ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences 23.0-software. Analysen vil blive udført af en statistiker, som ikke var med i undersøgelsen. Tabeller vil give frekvensfordeling (antal, procent) for kategoriske variable og beskrivende statistik (median og kvartiler, middelværdi, standardafvigelse) for numeriske variable. Shapiro Wilk test vil bruge for overensstemmelse med normalfordelingen, og den vil afgøre, at numeriske variabler ikke er egnede til normalfordeling. Kruskal-Wallis testen vil bruge til at afgøre, om der er forskel mellem grupperne med hensyn til numeriske målinger. Derudover vil Bonferroni-korrektion blive anvendt, mens man igen kontrollerer med Mann-Whitney U-testen, fra hvilken gruppe eller grupper forskellen stammer fra. Chi-kvadrat-testen vil blive brugt til at afgøre, om der er forskel mellem grupperne med hensyn til kategoriske mål. Korrelationsanalyse (Spearman's rho) vil blive udført for at se retningen og styrken af korrelationen mellem variabler. Til sammenligning vil konfidensintervallet blive taget til 95 %, og p-signifikansniveauet vil acceptere som p < 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: EMİNE KARACAN, PhD
- Telefonnummer: +905300350414
- E-mail: emine.karacan@iste.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emine KARACAN, PhD
- Telefonnummer: 05372148375
- E-mail: emine271991@outlook.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
19 år og derover,
- At være primipar,
- Kan kommunikere verbalt,
- Indvilger i at deltage i undersøgelsen,
- Kan læse og skrive,
- 12. graviditetsuge og derover
- Mindst 3 dages indlæggelse,
- At have et enkelt og levende foster,
- Ingen føtal medfødt misdannelse,
- Gravide kvinder, som ikke har systemiske sygdomme (GIS, audiovestibulære, endokrine, infektioner og psykologiske), som kan forårsage kvalme og opkastning bortset fra kvalme og opkastning forårsaget af graviditet, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- At have en risikabel graviditetsdiagnose;
- Obstetriske komplikationer,
- At have en psykiatrisk diagnose,
Med systemisk sygdom,
- At have flere graviditeter,
- Fosterets medfødte misdannelse,
- Gravide kvinder med systemiske sygdomme, der kan forårsage kvalme-opkastning, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Åndedrætsøvelsesgruppe
I alt 1 gange dagligt diafragmatisk åndedrætsøvelse vil blive lavet på 3 på hinanden følgende dage (5 minutters diafragmatisk åndedrætsøvelse, 5 minutters afspændingsøvelse).
Diafragmatisk vejrtrækningsøvelser vil blive udført mindst 4 timer efter brug af antiemetika i tjenesten.
20 minutter fra den diafragmatiske åndedrætsøvelse.
Efterfølgende vil post-testdata blive indhentet ved brug af kvalme-opkastnings sværhedsgrad-evalueringstesten under graviditet og graviditetsrelateret angst.
Der foretages i alt 6 målinger ved hjælp af skalaerne på 1., 2. og 3. dag.
|
I alt 1 gange dagligt diafragmatisk åndedrætsøvelse vil blive lavet på 3 på hinanden følgende dage (5 minutters diafragmatisk åndedrætsøvelse, 5 minutters afspændingsøvelse).
Diafragmatisk vejrtrækningsøvelser vil blive udført mindst 4 timer efter brug af antiemetika i tjenesten.
20 minutter fra den diafragmatiske åndedrætsøvelse.
Efterfølgende vil post-testdata blive indhentet ved brug af kvalme-opkastnings sværhedsgrad-evalueringstesten under graviditet og graviditetsrelateret angst.
Der foretages i alt 6 målinger ved hjælp af skalaerne på 1., 2. og 3. dag.
|
|
Eksperimentel: Guidet billedgruppe
10 minutter en gang dagligt for gravide kvinder med hyperemesis gravidarum, der opfylder forskningskriterierne, vil den guidede billeddisk blive afspillet med computeren.
En cd med guidede billeder vil blive set mindst 4 timer efter brugen af antiemetika i tjenesten.10
minutter én gang dagligt for gravide kvinder med hyperemesis gravidarum, som opfylder forskningskriterierne, vil CD'en med guidede billeder blive afspillet med computeren.
En cd med guidede billeder vil blive set mindst 4 timer efter brugen af antiemetika i tjenesten.
Derefter vil 20 minutter fra ansøgningen efter-test-data blive opnået ved at bruge kvalme-opkastnings-sværhedsvurderingstesten i graviditets- og graviditetsrelateret angstskala-R2-skalaen.
Der foretages i alt 6 målinger ved hjælp af skalaerne på 1., 2. og 3. dag.
|
10 minutter en gang dagligt for gravide kvinder med hyperemesis gravidarum, der opfylder forskningskriterierne, vil den guidede billeddisk blive afspillet med computeren.
En cd med guidede billeder vil blive set mindst 4 timer efter brugen af antiemetika i tjenesten.10
minutter én gang dagligt for gravide kvinder med hyperemesis gravidarum, som opfylder forskningskriterierne, vil CD'en med guidede billeder blive afspillet med computeren.
En cd med guidede billeder vil blive set mindst 4 timer efter brugen af antiemetika i tjenesten.
Derefter vil 20 minutter fra ansøgningen efter-test-data blive opnået ved at bruge kvalme-opkastnings-sværhedsvurderingstesten i graviditets- og graviditetsrelateret angstskala-R2-skalaen.
Der foretages i alt 6 målinger ved hjælp af skalaerne på 1., 2. og 3. dag.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil ikke blive foretaget indgreb over for de gravide i kontrolgruppen, udover deres rutinemæssige daglige pleje.
Pre-testdata vil blive indhentet ved at anvende kvalme-opkastnings-evalueringstesten under graviditet og graviditetsrelateret angstskala mindst 4 timer efter brugen af antiemetika i tjenesten.
20 min fra prætestdataene.
Derefter vil de endelige testdata blive opnået ved at anvende skalaen for evaluering af kvalme-opkastningsgrad under graviditet og graviditetsrelateret angst.
Der foretages i alt 6 målinger ved hjælp af skalaerne på 1., 2. og 3. dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af kvalme-opkastning
Tidsramme: 20 minutter efter indgreb
|
Vurdering af sværhedsgrad af kvalme-opkastning
|
20 minutter efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrelateret angst
Tidsramme: 20 minutter efter indgreb
|
Graviditetsrelateret angstevaluering
|
20 minutter efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: EMİNE KARACAN, PhD, ISKENDERUN TECHNICAL UNIVERSITY
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hyperemesis Gravidarum
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .