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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05829473
Die Wirkung von geführter Vorstellungskraft und Zwerchfell-Atemübungen bei schwangeren Frauen mit Hyperemesis gravidarum
Die Wirkung von geführter Vorstellungskraft und Zwerchfellatmung auf die Schwere von Übelkeit, Erbrechen und Angstzuständen bei Schwangeren mit Hyperemesis gravidarum
Ziel: Das Ziel der Forscher ist es, die Auswirkungen der geführten Imagination und der Anwendung von Zwerchfell-Atemübungen auf Übelkeit, Schweregrad des Erbrechens und Angstzustände bei Schwangeren mit Hyperemesis gravidarum zu bestimmen.
Methoden: Diese Studie wurde als einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte experimentelle Studie geplant. Es soll zwischen April 2023 und August 2023 mit 180 zu randomisierenden Schwangeren in einem Universitätskrankenhaus in Südostanatolien durchgeführt werden. Die Daten werden unter Verwendung des „Beschreibenden Informationsformulars“, des „Tests zur Bewertung des Schweregrads von Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft“ und der „Schwangerschaftsbezogenen Angstskala-R2“ erhoben.
Schlüsselwörter: Angst, Hyperemesis Gravidarum, Übelkeit-Erbrechen, Geführte Vorstellung, Zwerchfell-Atemübung, Krankenpflege,
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG UND ZIEL Schwangerschaftsbedingte Übelkeit und Erbrechen sind Attacken, die in der ersten Hälfte der Schwangerschaft auftreten, begleitet von gelegentlicher Übelkeit und Erbrechen. Hyperemesis gravidarum ist ein Krankheitsbild unbekannter Ätiologie und ohne Standardisierung in seiner Diagnose und Behandlung. Hyperemesis gravidarum hingegen, obwohl keine allgemein anerkannte Definition, kann im Allgemeinen als ein Zustand definiert werden, der einen Verlust von 5 % des Gewichts vor der Schwangerschaft vor der 20. Sie beginnt in der Regel in der Frühschwangerschaft (nach 4-8 Wochen) und dauert bis zum Beginn des zweiten Trimesters. Hyperemesis gravidarum tritt bei etwa 0,3–2 % der Schwangerschaften auf und ist eine der häufigsten Ursachen für Krankenhauseinweisungen in der ersten Schwangerschaftshälfte.
Bei der Behandlung von Hyperemesis gravidarum gibt es viele nicht-pharmakologische Behandlungsmethoden sowie pharmakologische Methoden. Alternativ können einige nicht-pharmakologische Anwendungen allein oder in Kombination mit einer medikamentösen Therapie als zusätzliche Behandlungsoption zur Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden. Diese nicht-pharmakologischen Methoden; Ernährung, Musiktherapie, Tagträumen und Hypnose. Zusätzlich zu diesen Anwendungen gibt es auch Anwendungen wie soziale Selbsthilfegruppen, regelmäßige Bewegung, Vitaminpräparate, Aromatherapie, Yoga, Ingwerwurzeltee, Atemübungen, Akupunktur und Reflexzonenmassage/Fußmassage zur Bekämpfung von Übelkeit und Erbrechen. Unter diesen Alternativen sind nicht-pharmakologische Behandlungsmethoden Atemübungen und geführte Imaginationen. Es gibt Studien, die zeigen, dass geführte Imaginationen und Atemübungen Stress und Angst bei schwangeren Frauen reduzieren, ihr Wohlbefinden steigern, sich positiv auf ihr tägliches Leben auswirken, positiv zur Mutter-Kind-Bindung beitragen und Schmerzen bei Risikoschwangeren lindern.
Als Ergebnis der Literaturrecherche wurde jedoch festgestellt, dass es keine Studie gab, die die Auswirkungen von geführten Bildern und Zwerchfellatmungsübungen auf die Schwere von Übelkeit, Erbrechen und Angstzuständen bei schwangeren Frauen mit Hyperemesis gravidarum untersuchte. Daher ist es das Ziel der Forscher, die Auswirkungen der geführten Imagination und der Anwendung von Zwerchfell-Atemübungen auf Übelkeit, Schweregrad des Erbrechens und Angstzustände bei Schwangeren mit Hyperemesis gravidarum zu bestimmen.
HYPOTHESEN
Die Hypothesen dieser Studie sind:
H0: Zwerchfellatmungsübungen und geführte Imaginationen haben keinen Einfluss auf Übelkeit, Schweregrad des Erbrechens und Angstzustände bei Schwangeren mit Hyperemesis gravidarum.
H1: Zwerchfellatmung reduziert die Schwere von Übelkeit und Erbrechen. H2: Zwerchfellatmung reduziert das Angstniveau. H3: Geführte Imagination reduziert Übelkeit, Schweregrad des Erbrechens. H4: Geführte Imagination reduziert das Angstniveau.
- MATERIAL UND METHODEN 2.1. Studiendesign: Diese Studie war als einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte experimentelle Studie geplant.
2.2. Umgebung und Proben: Die Forscher planten, diese Studie zwischen Dezember 2022 und Dezember 2023 im Dienst für Gynäkologie und Geburtshilfe am Universitätskrankenhaus in Südostanatolien, Türkei, durchzuführen.
Die Stichprobengröße wurde mittels G-Power-Analyse bewertet (Effektgröße 0,3; mittleres Niveau α = 0,05; 1-β = 0,80), und es wurde festgestellt, dass für jede Gruppe 58 Patienten in der Lage waren, die Population zu repräsentieren. Wir haben uns jedoch entschieden, 60 schwangere Frauen in jede Gruppe aufzunehmen, um die Forschungsergebnisse verallgemeinern und verstärken zu können.
2.2.1. Randomisierung: Medizinische Version 18.11.3 wird für die Randomisierungsliste zur Zuordnung von Teilnehmern zu Gruppen verwendet. Schwangere Frauen, die an der Studie teilnehmen, wissen nicht, wie viele Gruppen verfügbar sind und welche Methode auf die Gruppe angewendet wird, in der sie ausgewählt werden. Wir werden diese Studie mit drei Gruppen, zwei Experimenten und einer Kontrolle durchführen. Die experimentelle Gruppe wird in zwei Gruppen unterteilt, eine geführte Imagination und eine Atemübungsgruppe.
2.3. Datenerhebungsinstrumente: Die Daten der Studie werden unter Verwendung von „The Descriptive Information Form“, „Nausea-Vomiting Severity Evaluation Test While Pregnancy“ und „Pregnancy-Related Anxiety Scale-R2“ erhoben.
2.3.1. Das Beschreibende Informationsformular: Dieses Formular, das von Forschern durch eine Literaturrecherche entwickelt wurde, besteht aus drei Teilen. Im ersten Teil werden Alter, Bildung, Dauer der Ehe, Einkommensverhältnisse etc. der Schwangeren erfasst. 10 Fragen, darunter soziodemografische Merkmale wie; der zweite Teil umfasst das erste Gestationsalter, die Anzahl der Fehlgeburten, die Schwangerschaftswoche, den erwarteten Entbindungstermin usw. einschließlich geburtshilflicher Merkmale wie 7 Fragen; Der dritte Teil besteht aus 2 Fragen zur Bewertung der Zufriedenheit mit den Anträgen an die Interventionsgruppen. Das Einführungsinformationsformular wird von den Forschern ausgefüllt, indem sie am ersten Tag des Krankenhausaufenthalts persönlich mit den Interventions- und Kontrollgruppen kommunizieren.
2.3.2. Test zur Bewertung der Schwere von Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft: Die Skala besteht aus 3 Fragen, die Übelkeit, Erbrechen bzw. Würgen abfragen. Obwohl die Symptome zunächst für die letzten 12 Stunden in Frage gestellt wurden, wurde sie später aktualisiert, um die letzten 24 Stunden abzudecken. Bei der Bewertung des Übelkeits-Erbrechen-Schweregrad-Bewertungstests wird die Gesamtpunktzahl als leicht angegeben, wenn sie 3–6 beträgt, als mäßig, wenn sie 7–12 beträgt, und als schwere Übelkeit und Erbrechen, wenn sie 13–15 beträgt.
2.3.3. Schwangerschaftsbezogene Angstskala – R2: Es ist eine 5-Punkte-Likert-Skala. Die 11-Punkte-Skala besteht aus „Angst vor der Geburt (1., 2., 6. und 8. Punkt)“, „Angst vor einem behinderten Kind (4., 9., 10. und 11.)“ und „Sorgen um das körperliche Erscheinungsbild (3 , 5 und 7). item)" hat 3 Unterdimensionen. Das 8. Item der Skala (Ich habe Angst vor der Geburt, weil ich noch nie ein Kind geboren habe) wird für Frauen verwendet, die noch nie ein Kind geboren haben, wird jedoch nicht auf Mehrgebärende angewendet. Items werden zwischen 1-5 (1 – stimme überhaupt nicht zu und 5 – stimme voll und ganz zu) bewertet und für Primiparas werden mindestens 11 und maximal 55 Punkte und für Multiparas mindestens 10 und maximal 50 Punkte erzielt . Mit zunehmender Punktzahl der Skala wird akzeptiert, dass das Angstniveau in der Schwangerschaft höher ist. Alle Ausdrücke in der Skala sind positiv. Die Skala hat keinen Abschaltpunkt. Der Cronbach-Alpha-Koeffizient der Skala betrug 0,93 für die Gruppe der Mehrgebärenden und 0,94 für die Gruppe der Erstgebärenden.
2.4. Datenerhebung: Nach Zustimmung der Ethikkommission und Genehmigung des Forschungsantrags werden der Chefarzt des Krankenhauses, die Oberschwester, die gynäkologischen Dienstärzte und das Pflegepersonal befragt und es werden Informationen über Zweck und Umfang der Forschung gegeben. Die Datenerhebung erfolgt durch den Forscher. Schwangere Frauen, die die Stichprobenauswahlkriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden entsprechend ihrer Gruppenzugehörigkeit über den Zweck der Untersuchung, die Untersuchungsmethode, die Atemübung und die geführte Imaginationsmethode informiert Krankenhausmanagement und Ethik, um die Forschung durchzuführen, Es wird erklärt, dass die Erlaubnis des Ausschusses eingeholt wurde, dass Identitätsinformationen für die Forschungseinwilligung erforderlich sind, dass Identitätsinformationen vom Forscher vertraulich behandelt werden und ihre Zustimmung gegeben wird erhalten mit einer mündlichen und informierten freiwilligen Einwilligungserklärung.
Atemübungsgruppe: Nach dem Kennenlernen der zum Dienst zugelassenen Schwangeren der Atemübungsgruppe beim Erstgespräch wird ein Einführungsinformationsbogen ausgefüllt, über die Vorgehensweise in der Praxis informiert und ihr schriftliches Einverständnis eingeholt. Da die Krankenhausaufenthaltsdauer von schwangeren Frauen, die mit der Diagnose Hyperemesis gravidarum ins Krankenhaus eingeliefert werden, zwischen 3 und 7 Tagen variiert, werden die schwangeren Frauen mit Hyperemesis gravidarum, die die Forschungskriterien erfüllen, einmal täglich 10 Minuten behandelt. An 3 aufeinanderfolgenden Tagen wird insgesamt 1 mal täglich Zwerchfell-Atemübungen gemacht (5 Minuten Zwerchfell-Atemübung, 5 Minuten Entspannungsübung). Zwerchfellatmungsübungen werden mindestens 4 Stunden nach der Anwendung von Antiemetika im Dienst durchgeführt. Pre-Test-Daten werden unter Verwendung des Tests zur Bewertung des Schweregrads von Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft und der Skalen für schwangerschaftsbezogene Angst (R2) vor der Anwendung erhalten. Danach werden 20 Minuten nach der Anwendung Post-Test-Daten unter Verwendung des Übelkeits-Erbrechen-Schwerebewertungstests in der Schwangerschaft und Schwangerschaftsangstskala-R2-Skalen erhalten. Insgesamt 6 Messungen werden mit dem Übelkeits-Erbrechen-Schweregrad-Bewertungstest in der Schwangerschaft und Schwangerschaftsangstskala-R2-Skalen vor und nach den am 1., 2. und 3. Tag durchgeführten Zwerchfell-Atemübungen durchgeführt.
Leitbildgruppe: Nach dem Kennenlernen der zum Dienst zugelassenen Schwangeren der Leitbildgruppe wird beim Erstgespräch ein Einführungsinformationsbogen ausgefüllt, über die Vorgehensweise in der Praxis informiert und ihr schriftliches Einverständnis eingeholt. 10 Minuten einmal täglich für schwangere Frauen mit Hyperemesis gravidarum, die die Forschungskriterien erfüllen, wird die geführte Imaginations-CD mit dem Computer abgespielt. Eine geführte Imagery-CD wird mindestens 4 Stunden nach der Einnahme von Antiemetika im Dienst angeschaut. Pre-Test-Daten werden unter Verwendung des Tests zur Bewertung des Schweregrads von Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft und der Skalen für schwangerschaftsbezogene Angst (R2) vor der Anwendung erhalten. Danach werden 20 Minuten nach der Anwendung Post-Test-Daten unter Verwendung des Übelkeits-Erbrechen-Schwerebewertungstests in der Schwangerschaft und Schwangerschaftsangstskala-R2-Skalen erhalten. Insgesamt 6 Messungen werden unter Verwendung des Tests zur Bewertung des Schweregrads von Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft und Schwangerschaftsangstskala-R2-Skalen vor und nach der Anwendung der geführten Imagery-CD am 1., 2. und 3. Tag durchgeführt.
Kontrollgruppe: An den schwangeren Frauen in der Kontrollgruppe wird außer ihrer routinemäßigen täglichen Pflege kein Eingriff vorgenommen. Pre-Test-Daten werden erhalten, indem die Waage mindestens 4 Stunden nach der Verwendung von Antiemetika im Dienst angewendet wird. 20 min von den Vortestdaten. Anschließend werden die endgültigen Testdaten durch Anwendung der Skalen ermittelt. Am 1., 2. und 3. Tag werden insgesamt 6 Messungen mit dem Übelkeitserbrechen-Schwerebewertungstest in der Schwangerschaft und Schwangerschaftsangstskala-R2-Skalen durchgeführt.
2.5. Datenanalyse: Die Daten werden mit dem Statistical Package for the Social Sciences 23.0 Software analysiert. Die Auswertung erfolgt durch einen Statistiker, der nicht in die Studie einbezogen wurde. Die Tabellen geben die Häufigkeitsverteilung (Anzahl, Prozent) für kategoriale Variablen und deskriptive Statistiken (Median und Quartile, Mittelwert, Standardabweichung) für numerische Variablen an. Der Shapiro-Wilk-Test wird für die Konformität mit der Normalverteilung verwendet und bestimmt, dass numerische Variablen nicht für die Normalverteilung geeignet sind. Der Kruskal-Wallis-Test wird verwendet, um festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen den Gruppen in Bezug auf numerische Messungen gibt. Darüber hinaus wird die Bonferroni-Korrektur angewendet, während erneut mit dem Mann-Whitney-U-Test überprüft wird, aus welcher Gruppe oder welchen Gruppen die Differenz stammt. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen den Gruppen in Bezug auf kategoriale Maße gibt. Es wird eine Korrelationsanalyse (Spearman's Rho) durchgeführt, um die Richtung und Stärke der Korrelation zwischen Variablen zu sehen. Im Vergleich dazu wird das Konfidenzintervall als 95 % angenommen, und das p-Signifikanzniveau wird als p < 0,05 akzeptiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: EMİNE KARACAN, PhD
- Telefonnummer: +905300350414
- E-Mail: emine.karacan@iste.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emine KARACAN, PhD
- Telefonnummer: 05372148375
- E-Mail: emine271991@outlook.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
19 Jahre und älter,
- Erstgebärend sein,
- verbal kommunizieren können,
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie,
- Lesen und schreiben können,
- Ab der 12. Schwangerschaftswoche
- Mindestens 3 Tage Krankenhausaufenthalt,
- Einen einzelnen und lebenden Fötus haben,
- Keine fetale angeborene Fehlbildung,
- Schwangere Frauen, die keine systemischen Erkrankungen (GIS, audiovestibuläre, endokrine, Infektionen und psychische) haben, die Übelkeit und Erbrechen verursachen können, außer Schwangerschaftsübelkeit und -erbrechen, werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Eine riskante Schwangerschaftsdiagnose haben;
- Geburtskomplikationen,
- eine psychiatrische Diagnose haben,
Bei systemischer Erkrankung,
- Mehrlingsschwangerschaften,
- Angeborene Fehlbildung des Fötus,
- Schwangere mit systemischen Erkrankungen, die Übelkeit und Erbrechen verursachen können, werden nicht in die Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Atemübungsgruppe
An 3 aufeinanderfolgenden Tagen wird insgesamt 1 mal täglich Zwerchfell-Atemübungen gemacht (5 Minuten Zwerchfell-Atemübung, 5 Minuten Entspannungsübung).
Zwerchfellatmungsübungen werden mindestens 4 Stunden nach der Anwendung von Antiemetika im Dienst durchgeführt.
20 Minuten nach Anwendung der Zwerchfell-Atemübung.
Danach werden Post-Test-Daten unter Verwendung der Skalen Übelkeit-Erbrechen-Schwerebewertung während der Schwangerschaft und Schwangerschaftsangst erhalten.
Am 1., 2. und 3. Tag werden insgesamt 6 Messungen mit der Waage durchgeführt.
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An 3 aufeinanderfolgenden Tagen wird insgesamt 1 mal täglich Zwerchfell-Atemübungen gemacht (5 Minuten Zwerchfell-Atemübung, 5 Minuten Entspannungsübung).
Zwerchfellatmungsübungen werden mindestens 4 Stunden nach der Anwendung von Antiemetika im Dienst durchgeführt.
20 Minuten nach Anwendung der Zwerchfell-Atemübung.
Danach werden Post-Test-Daten unter Verwendung der Skalen Übelkeit-Erbrechen-Schwerebewertung während der Schwangerschaft und Schwangerschaftsangst erhalten.
Am 1., 2. und 3. Tag werden insgesamt 6 Messungen mit der Waage durchgeführt.
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Experimental: Geführte Bildergruppe
10 Minuten einmal täglich für schwangere Frauen mit Hyperemesis gravidarum, die die Forschungskriterien erfüllen, wird die geführte Imaginations-CD mit dem Computer abgespielt.
Eine geführte Imagery-CD wird mindestens 4 Stunden nach der Einnahme von Antiemetika im Dienst angeschaut.10
Minuten einmal täglich für schwangere Frauen mit Hyperemesis gravidarum, die die Forschungskriterien erfüllen, wird die CD mit geführten Bildern mit dem Computer abgespielt.
Eine geführte Imagery-CD wird mindestens 4 Stunden nach der Einnahme von Antiemetika im Dienst angeschaut.
Danach werden 20 Minuten nach der Anwendung Post-Test-Daten unter Verwendung des Übelkeits-Erbrechen-Schwerebewertungstests in der Schwangerschaft und Schwangerschaftsangstskala-R2-Skalen erhalten.
Am 1., 2. und 3. Tag werden insgesamt 6 Messungen mit der Waage durchgeführt.
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10 Minuten einmal täglich für schwangere Frauen mit Hyperemesis gravidarum, die die Forschungskriterien erfüllen, wird die geführte Imaginations-CD mit dem Computer abgespielt.
Eine geführte Imagery-CD wird mindestens 4 Stunden nach der Einnahme von Antiemetika im Dienst angeschaut.10
Minuten einmal täglich für schwangere Frauen mit Hyperemesis gravidarum, die die Forschungskriterien erfüllen, wird die CD mit geführten Bildern mit dem Computer abgespielt.
Eine geführte Imagery-CD wird mindestens 4 Stunden nach der Einnahme von Antiemetika im Dienst angeschaut.
Danach werden 20 Minuten nach der Anwendung Post-Test-Daten unter Verwendung des Übelkeits-Erbrechen-Schwerebewertungstests in der Schwangerschaft und Schwangerschaftsangstskala-R2-Skalen erhalten.
Am 1., 2. und 3. Tag werden insgesamt 6 Messungen mit der Waage durchgeführt.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
An den schwangeren Frauen in der Kontrollgruppe wird außer ihrer routinemäßigen täglichen Pflege kein Eingriff vorgenommen.
Pre-Test-Daten werden erhalten, indem der Bewertungstest für die Schwere von Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft und Schwangerschaftsangst mindestens 4 Stunden nach der Einnahme von Antiemetika im Dienst angewendet wird.
20 min von den Vortestdaten.
Anschließend werden die endgültigen Testdaten durch Anwendung der Skalen zur Bewertung des Schweregrads von Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft und Schwangerschaftsangst ermittelt.
Am 1., 2. und 3. Tag werden insgesamt 6 Messungen mit der Waage durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schweregrad von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 20 Minuten nach Eingriffen
|
Bewertung des Schweregrads von Übelkeit und Erbrechen
|
20 Minuten nach Eingriffen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwangerschaftsbedingte Angst
Zeitfenster: 20 Minuten nach Eingriffen
|
Schwangerschaftsbezogene Angstbewertung
|
20 Minuten nach Eingriffen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: EMİNE KARACAN, PhD, ISKENDERUN TECHNICAL UNIVERSITY
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hyperemesis Gravidarum
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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