Virkelighedsundersøgelse om effektiviteten og sikkerheden af Apremilast hos kinesiske patienter med moderat til svær plakpsoriasis, et multicenter, prospektivt observationsforsøg (REACT)
13. marts 2025 opdateret af: Xing hua Gao, First Hospital of China Medical University
Dette er et multicenter, én-arms, prospektivt, observationsstudie, beregnet til at vurdere evaluering af effektivitet og sikkerhed af Apremilast hos kinesiske patienter med moderat til svær plaque psoriasis. I løbet af denne undersøgelse forventes det at indsamle data ved baseline og uge 2, 6, 10, 16 og 20 efter behandling.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
360
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- China-Japan Friendship Hospital
-
Shenyang, Kina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kinesiske patienter med moderat til svær plakpsoriasis
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder, ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykkedokument;
- Patienter med moderat til svær plakpsoriasis: Møder samtidig (1) og (2): (1)PASI≥ 3；(2) DLQI ≥ 6；
- Forsøgspersonen er kandidat til fototerapi og/eller systemisk terapi
- Patienter, der ønsker at blive behandlet med Apremilast og underskriver det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for Apremilast eller en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet;
- Brug af fototerapi inden for 4 uger før randomisering；Brug af systemiske lægemidler eller biologiske midler inden for 4 halveringstider før randomisering；Patienter med utilstrækkelig respons eller intolerance over for tidligere systemisk terapi behøver ikke overveje udvaskning af lægemidler.
- Bruger i øjeblikket potente cytochrom P450 enzyminducere (f.eks. rifampin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin osv.)
- Historie om stofmisbrug, selvmordsforsøg eller psykisk sygdom;
- Patienter, der i øjeblikket er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsens observationsperiode;
- Pustulær type, erythrodermi type og andre psoriasispatienter;
- Andre forhold, som efterforskerne ikke anser for passende at medtage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Apremilast
Dosering af Apremilast (Otezla®) fra 10 mg qd, titrér til den anbefalede dosis på 30 mg BID, anbefalet af specifikationen.
|
Dosering af Apremilast (Otezla®) fra 10 mg qd, titrér til den anbefalede dosis på 30 mg BID, anbefalet af specifikationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DLQI eller PASI forbedring
Tidsramme: 16 uge
|
I uge 16，Andelen af patienter med DLQI-forbedring (DLQI ≤5 eller DLQI-forbedring med ≥4 point fra baseline) eller PASI-forbedring (PASI <3)
|
16 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PASI, PGA, BSA, DLQI, pruritus VAS og smerte VAS
Tidsramme: 16 uge
|
Absolutte værdier af ændring fra baseline i PASI, PGA, BSA, DLQI, pruritus VAS og smerte VAS hos forsøgspersoner i uge 16 af behandlingen
|
16 uge
|
|
DLQI forbedring
Tidsramme: 2 uge
|
Andel af patienter med DLQI-score ≤5 eller forbedring ≥4 point fra baseline ved hvert besøg
|
2 uge
|
|
DLQI forbedring
Tidsramme: 6 uger
|
Andel af patienter med DLQI-score ≤5 eller forbedring ≥4 point fra baseline ved hvert besøg
|
6 uger
|
|
DLQI forbedring
Tidsramme: 10 uge
|
Andel af patienter med DLQI-score ≤5 eller forbedring ≥4 point fra baseline ved hvert besøg
|
10 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Xinghua Gao, MD, First Hospital of China Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
10. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Hudsygdomme
- Psoriasis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Fosfodiesterasehæmmere
- Fosfodiesterase 4-hæmmere
- Apremilast
Andre undersøgelses-id-numre
- OTL-A-2201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .