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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05863273
중등도에서 중증 판상 건선을 앓고 있는 중국 환자를 대상으로 한 다기관 전향적 관찰 시험(REACT)에서 아프레밀라스트의 효능 및 안전성에 대한 실세계 연구
2023년 5월 9일 업데이트: Xing hua Gao, First Hospital of China Medical University
본 연구는 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 중국 환자를 대상으로 아프레밀라스트의 효능 및 안전성 평가를 평가하기 위한 다기관 단일군 전향적 관찰 연구입니다. 치료 후 2주, 6주, 10주, 16주, 20주.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
360
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xinghua Gao, MD
- 전화번호: 13940152467
- 이메일: gaobarry@hotmail.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- China-Japan Friendship Hospital
-
연락하다:
- Yong Cui, MD
- 전화번호: 15701625913
- 이메일: wuhucuiyong@vip.163.com
-
수석 연구원:
- Yong Cui, MD
-
Shenyang, 중국, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
연락하다:
- Xinghua Gao
- 전화번호: 13940152467
- 이메일: gaobarry@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Xinghua Gao, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중등도 내지 중증 판상 건선을 앓고 있는 중국 환자
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세 이상인 남성 또는 여성;
- 중등도 내지 중증 판상 건선 환자: (1)과 (2)를 동시에 충족: (1)PASI≥3;(2)DLQI≥6;
- 피험자는 광선 요법 및/또는 전신 요법의 후보입니다.
- 아프레밀라스트 치료를 희망하고 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 아프레밀라스트 또는 연구 약물의 임의 성분에 대한 알레르기;
- 무작위배정 전 4주 이내에 광선요법 사용;무작위배정 전 4회 반감기 이내에 전신 약물 또는 생물학적 제제 사용;이전 전신 요법에 반응이 불충분하거나 내약성이 없는 환자는 약물 휴약을 고려할 필요가 없습니다.
- 현재 강력한 시토크롬 P450 효소 유도제(예: 리팜핀, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 페니토인 등)를 사용하고 있습니다.
- 약물 남용, 자살 시도 또는 정신 질환의 병력;
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 관찰 기간 동안 임신을 계획 중인 환자;
- 농포형, 홍피증형 및 기타 건선 환자;
- 조사관이 포함하기에 적절하지 않다고 생각하는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
아프레밀라스트
10mg qd에서 Apremilast(Otezla®)의 용량, 사양에서 권장하는 30mg BID의 권장 용량으로 적정합니다.
|
10mg qd에서 Apremilast(Otezla®)의 용량, 사양에서 권장하는 30mg BID의 권장 용량으로 적정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
DLQI 또는 PASI 개선
기간: 16주
|
16주차에,DLQI 개선(DLQI ≤5 또는 DLQI 기준선에서 4점 이상 개선) 또는 PASI 개선(PASI <3) 환자 비율
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PASI, PGA, BSA, DLQI, 가려움증 VAS 및 통증 VAS
기간: 16주
|
치료 16주차 대상자의 PASI, PGA, BSA, DLQI, 가려움증 VAS 및 통증 VAS의 기준선 대비 변화의 절대값
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16주
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DLQI 개선
기간: 2 주
|
각 방문 시 DLQI 점수가 ≤5이거나 기준선에서 ≥4점 개선된 환자의 비율
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2 주
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DLQI 개선
기간: 6주
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각 방문 시 DLQI 점수가 ≤5이거나 기준선에서 ≥4점 개선된 환자의 비율
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6주
|
DLQI 개선
기간: 10주
|
각 방문 시 DLQI 점수가 ≤5이거나 기준선에서 ≥4점 개선된 환자의 비율
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10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Xinghua Gao, MD, First Hospital of China Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 5월 20일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OTL-A-2201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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