- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05882565
En kort online mindfulness-intervention: En RCT-protokol
22. september 2025 opdateret af: Ka Yan
En kort online mindfulness-intervention for indonesiske bachelorstuderende: En randomiseret kontrolleret prøveprotokol
Universitetsstuderende oplever ofte følelsesmæssig nød, der stammer fra inden for eller uden for den akademiske verden, og som behandling ville være velkommen.
Forskning har vist, at mindfulness kan hjælpe mennesker til at reducere stress, angst og depression.
Ydermere har en tankestil, der fokuserer overdrevent meget på negativt indhold (repetitiv negativ tænkning; RNT), konsekvent vist sig at være en formidler af virkningerne af mindfulness på at mindske stress, angst og depression.
Med denne undersøgelse ønsker vi at 1) undersøge virkningerne af mindfulness på stress, angst, depression og RNT i et indonesisk udsnit af bachelorstuderende og 2) undersøge RNT's medierende rolle.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tid på universitetet er en generelt stressende periode i livet, da mange studerende kan møde udfordringer både i og uden for den akademiske verden (Mutalik et al., 2016).
I Indonesien rapporterer størstedelen af bachelorstuderende (40-80%) om alvorlige til ekstremt alvorlige niveauer af stress, angst og depression (El-Matury et al., 2018; Yan et al., indsendt).
Ikke desto mindre modtager kun få unge i Indonesien (< 5 %; Kementrian Kesehatan Republik Indonesia, 2018) behandling på grund af manglende adgang til mentale sundhedsfaciliteter (Anindyajati, 2021) og høje behandlingsomkostninger (Arjadi, 2016).
Derudover har indonesiske studerende en tendens til ikke at søge hjælp fra andre, når de oplever psykiske problemer, da deling af personlige eller familiemæssige erfaringer om psykiske problemer generelt opfattes som pinligt (Putri et al., 2019).
En meta-analytisk gennemgang (Spijkermann et al., 2016) konkluderede, at online mindfulness har en stor effekt på at reducere stress og en lille, men signifikant gavnlig indvirkning på depression og angst.
En nylig systematisk gennemgang (Howart et al., 2019) viste, at en kort online mindfulness-intervention kan tilbyde positive mentale sundhedsresultater (dvs. reduktion af stress, angst og depressive symptomer) for både kliniske og ikke-kliniske prøver.
Repetitiv negativ tænkning (RNT), defineret som en tankestil, der fokuserer overdrevent på negativt indhold (Ehring & Watkins, 2008), har konsekvent vist sig at være en formidler af virkningerne af mindfulness på stressreduktion og lindring af angst og/eller depressive symptomer (Gu et al., 2015).
For det første har denne undersøgelse til formål at undersøge virkningerne af en kort (14-dages) online mindfulness-intervention på stress, angst, depressive symptomer og gentagen negativ tænkning (RNT) i et indonesisk udvalg af bachelorstuderende.
Det er en hypotese, at deltagere i mindfulnesstræning og aktiv kontrol (psykoedukation) vil rapportere mindre stress, angst, depressive symptomer og RNT efter interventionen sammenlignet med ventelistekontroltilstanden (f.eks. Chiesa et al., 2015; Gallego et al. ., 2014).
Den psykoedukative intervention har samme struktur og længde som mindfulnesstræningen, men indholdet er forskelligt, da det ikke involverer færdighedstræning.
Derfor kan psykoedukation mindske psykiske lidelser, men i overensstemmelse med tidligere undersøgelser (f.eks. Cavanagh et al., 2018; Harrer et al., 2021) antages det, at det vil være mindre effektivt til at reducere stress, angst og depressive symptomer end mindfulnesstræningen.
For det andet har denne undersøgelse til formål at undersøge RNT's medierende rolle.
Det vil sige, at vi studerer, om ændringer i RNT (dvs. en reduktion) tjener som en potentiel arbejdsmekanisme, hvorigennem mindfulness opnår sin effekt.
Det er en hypotese, at RNT medierer virkningerne af mindfulness på stress, angst og depressive symptomer (f.eks. Cavanagh et al., 2018; Parmentier et al., 2019).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
426
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesien, 40164
- Universitas Kristen Maranatha
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive optaget på et af universiteterne i Indonesien
- Har godt syn og hørelse
- Adgang til internettet og fortrolighed med at navigere på internettet
Ekskluderingskriterier:
- At dyrke yoga/meditation/mindfulness regelmæssigt
- Modtagelse af psykologbehandling ved studieoptagelse
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfuness træningsgruppe
Dette er en gruppe, der vil modtage mindfulness intervention i 14 dage.
Deltagerne i denne gruppe vil også blive stillet baseline-, daglige og post-spørgsmål samt opfølgende spørgsmål (3 måneder efter interventionen).
Under interventionen kan de udfylde en valgfri daglig journal.
|
Indholdet af online mindfulness-interventionen er baseret på undersøgelser af Cavanagh et al. (2013, 2018).
Der er en cirka 10-minutters lydtutorial, som deltagerne vil lytte til dagligt i 14 dage.
I den første uge vil deltagerne blive instrueret i at anvende deres indlærte mindfulness-færdigheder i deres daglige aktiviteter.
I den anden uge vil de fortsætte med at øve sig ved at lære at gå på en mindful måde.
|
|
Aktiv komparator: Psykoedukationsgruppe
Dette er en gruppe, der skal modtage psykoedukationsintervention i 14 dage.
Deltagerne i denne gruppe vil også blive stillet baseline-, daglige og post-spørgsmål, samt opfølgende spørgsmål (3 måneder efter interventionen).
Under interventionen kan de udfylde en valgfri daglig journal.
|
Online psykoedukation blev modificeret fra undersøgelsen af Harrer et al (2019, 2021). Denne intervention består af 14 lydtutorials om stress i 14 dage, som hver varer cirka 10 minutter. Derudover er der en tekstversion af hver lydtutorial, som kan tilgås af deltagere efter at have lyttet til lyden. |
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Dette er en gruppe, der ikke vil modtage nogen træning, dog vil denne gruppe blive stillet flere spørgsmål (baseline, daglige og post-spørgsmål, samt opfølgende spørgsmål (3 måneder senere)).
De kan også udfylde en valgfri dagbog.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression Angst Stress Scale-21 (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995)
Tidsramme: 2 uger-3 måneder
|
DASS-21 vil blive administreret for at måle depressive symptomer, angst og stress.
Den består af 21 punkter, der skal vurderes på en 4-punkts Likert-skala (0 = 'gældte slet ikke for mig' til 4 = 'gældede mig meget eller det meste af tiden'.
|
2 uger-3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem facetter mindfulness-spørgeskema (FFMQ: Baer et al., 2006)
Tidsramme: 2 uger-3 måneder
|
Ændring i tilstandsbevidsthed vil blive målt ved hjælp af FFMQ.
Den omfatter 39 elementer, som skal vurderes på en fem-punkts Likert-skala (1 = 'aldrig eller meget sjældent sandt' til 5 = 'meget ofte eller altid sandt').
Det omfatter fem komponenter: observere, beskrive, ikke dømme, ikke-reaktivitet og handle med bevidsthed.
|
2 uger-3 måneder
|
|
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
Tidsramme: 2 uger-3 måneder
|
Ændringer i RNT vil blive målt ved hjælp af PTQ.
Spørgeskemaet (Ehring et al., 2011) er uddelt til karaktertrækvurdering af repetitiv negativ tænkning, som omfatter 15-punkter vurderet på en fem-punkts Likert-skala (1 = 'aldrig' til 5 = 'næsten altid').
|
2 uger-3 måneder
|
|
Kortvarig gentagne negativ tænkning
Tidsramme: 2 uger (dagligt)
|
Der er fem punkter til at vurdere øjeblikkelig gentagne negativ tænkning.
Disse emner spørger om tankemønstre relateret til følelser, problemer, bekymringer, tilbagevendende tanker og at være fastlåst i visse spørgsmål.
Hvert spørgsmål skal besvares ved hjælp af en syv-punkts Likert-skala, med svar fra 1 = 'aldrig' til 7 = 'hver gang'.
|
2 uger (dagligt)
|
|
Stemningsspørgsmål
Tidsramme: 2 uger (dagligt)
|
For at kunne kontrollere træningsoverholdelse og træningspræstation, spørgsmål vedrørende kontekst (dvs. (1) Er du i et stille rum i øjeblikket, (2) Sidder du i en behagelig stilling med fødderne fladt på gulvet [for mindfulness Kun træningstilstand] og virksomhed (dvs. (3) Er du omgivet af virksomhed?) vil blive spurgt.
Disse spørgsmål kan besvares med et 'ja' eller 'nej'.
|
2 uger (dagligt)
|
|
Dagsblad
Tidsramme: 2 uger (dagligt)
|
For at få yderligere information om deltagernes oplevelser, tanker, følelser eller vanskeligheder vedrørende interventionen, vil vi bede dem om at udfylde en (valgfri) daglig journal.
Deltagerne kan skrive i journalen ved afslutningen af (hverdags)træningen.
|
2 uger (dagligt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Spijker, Professor, Radboud University, Propersona Institute for Integrated Mental Health Care
- Studiestol: Ka Yan, Master, Universitas Kristen Maranatha-Indonesia, Radboud University-The Netherlands
- Studiestol: Cilia Witteman, Professor, Radboud University, The Netherlands
- Studiestol: Nessa Ikani, Doctor, Radboud University, Pro Persona, Tilburg University-The Netherlands
- Studiestol: Cleoputri Yusainy, Brawijaya University-Indonesia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
24. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7/KEP/II/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
6 måneder efter udgivelsen af manuskriptet
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .