Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med BDC-1001 +/- Pertuzumab i forsøgspersoner med HER2-positiv metastatisk brystkræft

6. november 2025 opdateret af: Bolt Biotherapeutics, Inc.

Fase 2, multicenter, randomiseret, åbent forsøg med BDC-1001 som enkeltstof og i kombination med Pertuzumab hos forsøgspersoner med HER2-positiv metastatisk brystkræft tidligere behandlet med Trastuzumab Deruxtecan

Dette er et åbent, fase 2-studie til evaluering af foreløbig antitumoraktivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og immunogenicitet af BDC-1001 administreret som enkeltstof og i kombination med pertuzumab hos forsøgspersoner med human epidermal vækstfaktor receptor 2-positiv (HER2+) metastatisk brystkræft (MBC) tidligere behandlet med trastuzumab deruxtecan (Enhertu®).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage BDC-1001 som et enkelt middel eller BDC-1001 i kombination med pertuzumab. Inden for hver behandlingsarm vil et Simon 2-trins design blive anvendt. Forsøgspersoner vil modtage undersøgelsesbehandling (dvs. BDC-1001 eller BDC-1001 i kombination med pertuzumab) i op til 24 måneder efter cyklus 1 dag 1 (C1D1), indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering af en eller anden grund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • City of Hope
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Virginia Cancer Specialists
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenokarcinom i brystet, der er HER2+ (IHC 3+ eller genamplifikation ved ISH eller NGS).
  • Har modtaget 2 eller flere tidligere linjer af anti-HER2-rettede behandlinger, mindst 1 i metastaserende omgivelser og inklusive trastuzumab deruxtecan.
  • Målbar sygdom som bestemt af RECIST v.1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Har en forventet levetid på mere end 12 uger pr. efterforsker.
  • Alle forsøgspersoner skal acceptere at få en biopsi inden tilmelding. Hvis en biopsi efter investigators vurdering ikke er sikkert tilgængelig eller klinisk mulig, skal der indsendes en arkival tumorvævsprøve i stedet for en frisk udtaget prøve.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med svær overfølsomhed over for enhver ingrediens i BDC-1001 eller pertuzumab.
  • Tidligere behandling med en TLR7/8-agonist med lille molekyle eller TLR7/8-agonist, der er blevet konjugeret til tumormålrettet antistof såsom ISAC'er inden for 12 måneder før start af undersøgelsesbehandling.
  • Nedsat hjertefunktion eller historie med klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Human Immundefekt virus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B infektion eller hepatitis C infektion.
  • Centralnervesystemets metastaser med undtagelse af sygdom, der er asymptomatisk, klinisk stabil og ikke har krævet steroider i mindst 28 dage før start af undersøgelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BDC-1001 Single Agent
BDC-1001 administreret intravenøst ​​(IV) hver anden uge
Medicin: BDC-1001
BDC-1001 er et immunstimulerende antistofkonjugat (ISAC) designet til at blive leveret systemisk (intravenøst) og virke lokalt ved at målrette HER2-udtrykkende tumorer og relateret metastatisk sygdom til ødelæggelse af det medfødte og adaptive immunsystem. BDC-1001 består af en undersøgelsesbiosimilar af det humaniserede monoklonale antistof (mAb) trastuzumab, der er kemisk konjugeret til en toll-lignende receptor (TLR)7/8 agonist (nyttelast) med en mellemliggende ikke-spaltelig, cellemembran-uigennemtrængelig linker.
Eksperimentel: BDC-1001 i kombination med Pertuzumab
BDC-1001 administreret intravenøst ​​(IV) hver 2. uge, i kombination med pertuzumab administreret intravenøst ​​(IV) som en fast ikke-vægtbaseret dosis på 840 mg IV ladningsdosis og derefter 420 mg IV vedligeholdelsesdosis hver 3. uge.
Medicin: BDC-1001
BDC-1001 er et immunstimulerende antistofkonjugat (ISAC) designet til at blive leveret systemisk (intravenøst) og virke lokalt ved at målrette HER2-udtrykkende tumorer og relateret metastatisk sygdom til ødelæggelse af det medfødte og adaptive immunsystem. BDC-1001 består af en undersøgelsesbiosimilar af det humaniserede monoklonale antistof (mAb) trastuzumab, der er kemisk konjugeret til en toll-lignende receptor (TLR)7/8 agonist (nyttelast) med en mellemliggende ikke-spaltelig, cellemembran-uigennemtrængelig linker.
Medicin: Pertuzumab
Pertuzumab er et monoklonalt antistof, der retter sig mod HER2 og forhindrer dimerisering af HER2 med andre medlemmer af HER-familien (HER1, HER3 og HER4), og derved blokerer ligandaktiveret nedstrømssignalering.
Andre navne:
  • Perjeta®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) ifølge RECIST v1.1 som vurderet af undersøger
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Objektiv responsrate (ORR) blev defineret som andelen af deltagere med den bedste samlede respons på bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt af den behandlende undersøger ved anvendelse af RECIST v1.1-kriterier.
Op til cirka 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af respons (DOR) ifølge RECIST v1.1 som vurderet af undersøgelsen
Tidsramme: Op til cirka 1 år

Varigheden af respons (DOR) blev beregnet for deltagere, der opnåede bekræftet CR eller PR. For sådanne deltagere er DOR defineret som varigheden fra startdatoen for CR eller PR (uanset hvilken responsstatus der observeres først) og efterfølgende bekræftet, til den tidligste af dokumenteret dato for PD ifølge RECIST v 1.1 eller død.

Af de 8 deltagere med responsvurderinger var der ingen deltagere med PR eller CR. Da der ikke var nogen responser på PR eller CR, kan DOR ikke beregnes.
Op til cirka 1 år
Sygdomskontrollen (DCR) ifølge RECIST v1.1 som vurderet af undersøgeren
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Sygdomskontrollen (DCR) var andelen af deltagere, som opnåede bekræftet komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) med en varighed på 23 uger eller mere efter den første dosis af studiemedicinen.
Op til cirka 1 år
Progressionsfri Overlevelse (PFS) ifølge RECIST 1.1 som vurderet af undersøgelsesleder
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som varigheden fra datoen for den første administrationsdato af studiemedicin (Cykel 1 Dag 1) til den tidligste dato for dokumenteret PD ifølge RECIST v1.1 eller død. En død blev betragtet som en PFS-begivenhed.
Op til cirka 1 år
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Overlevelse (OS) blev defineret som varigheden fra datoen for den første behandlingsadministration i studiet til dødsdatoen, uanset årsag.
Op til cirka 1 år
Antal deltagere med mindst 1 behandlingsrelateret bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Løbende fra første dosis af studiebehandlingen gennem behandlingens afslutning og sikkerhedsopfølgning. Op til cirka 1 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE) blev defineret som enhver bivirkning, der startede på eller efter den første administration af studibehandlingen. TEAE'er blev gradueret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0.
Løbende fra første dosis af studiebehandlingen gennem behandlingens afslutning og sikkerhedsopfølgning. Op til cirka 1 år
Antal deltagere, der havde en hvilken som helst behandlingsrelateret bivirkning (TEAE) i forbindelse med studibehandling
Tidsramme: Løbende fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen gennem behandlingens afslutning og sikkerhedsopfølgning. Op til cirka 1 år.
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE) blev defineret som enhver bivirkning, der startede på eller efter den første administration af undersøgelsesbehandlingen. TEAE'er blev gradueret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Løbende fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen gennem behandlingens afslutning og sikkerhedsopfølgning. Op til cirka 1 år.
Antal deltagere med en hvilken som helst behandlingsrelateret alvorlig bivirkning (SAE) i forbindelse med studiemedicin
Tidsramme: Løbende fra første dosis af studiemedicin og igennem behandlingsperioden samt sikkerhedsopfølgningen. Op til cirka 1 år.
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE) blev defineret som enhver bivirkning, der startede på eller efter den første administration af studiemedicin. TEAE'er blev gradueret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. En alvorlig bivirkning (SAE) blev defineret som en bivirkning, der medførte død, var livstruende, krævede eller forlængede hospitalsindlæggelse, forårsagede vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse eller invaliditet, medførte medfødte misdannelser eller fødselsdefekter, eller var en vigtig medicinsk begivenhed.
Løbende fra første dosis af studiemedicin og igennem behandlingsperioden samt sikkerhedsopfølgningen. Op til cirka 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bolt Biotherapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Bolt Clinical Development, Bolt Biotherapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBI-20231001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner