Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BDC-1001 +/- Pertuzumab u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Bolt Biotherapeutics, Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie BDC-1001 jako pojedynczego środka i w skojarzeniu z pertuzumabem u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami, wcześniej leczonych trastuzumabem Deruxtecan

Jest to otwarte badanie fazy 2 mające na celu ocenę wstępnej aktywności przeciwnowotworowej, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i immunogenności BDC-1001 podawanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z pertuzumabem u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi (MBC) z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2-dodatniego (HER2+), wcześniej leczonym trastuzumabem derukstekanem (Enhertu®).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania BDC-1001 jako pojedynczego środka lub BDC-1001 w połączeniu z pertuzumabem. W każdym ramieniu leczenia zastosowany zostanie 2-etapowy projekt Simona. Uczestnicy otrzymają badany lek (tj. BDC-1001 lub BDC-1001 w połączeniu z pertuzumabem) przez okres do 24 miesięcy po 1. dniu cyklu 1 (C1D1), aż do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub odstawienia leku z jakiegokolwiek powodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Irene Kang, MD
          • Numer telefonu: 877-467-3411
          • E-mail: ikang@coh.org
        • Główny śledczy:
          • Irene Kang, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joshua Drago, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Główny śledczy:
          • Wajeeha Razaq, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Cancer Specialists
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Isabelle Le, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak piersi HER2+ (IHC 3+ lub amplifikacja genu metodą ISH lub NGS).
  • Otrzymali wcześniej 2 lub więcej linii terapii ukierunkowanych na HER2, co najmniej 1 w przypadku przerzutów i włączając trastuzumab derukstekan.
  • Mierzalna choroba określona przez RECIST v.1.1.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Przewidywana długość życia Badacza przekracza 12 tygodni.
  • Wszyscy badani muszą wyrazić zgodę na wykonanie biopsji przed włączeniem do badania. Jeśli w ocenie badacza biopsja nie jest bezpiecznie dostępna lub klinicznie wykonalna, zamiast świeżo pobranej próbki należy przedłożyć archiwalną próbkę tkanki guza.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia ciężkiej nadwrażliwości na którykolwiek składnik BDC-1001 lub pertuzumabu.
  • Wcześniejsze leczenie małocząsteczkowym agonistą TLR7/8 lub agonistą TLR7/8 skoniugowanym z przeciwciałem skierowanym przeciwko nowotworowi, takim jak ISAC, w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca w wywiadzie.
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, z wyjątkiem choroby, która jest bezobjawowa, stabilna klinicznie i nie wymagała podawania steroidów przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BDC-1001 Pojedynczy agent
BDC-1001 podawany dożylnie (IV) co 2 tygodnie
Lek: BDC-1001
BDC-1001 to koniugat przeciwciała stymulującego układ odpornościowy (ISAC) przeznaczony do podawania ogólnoustrojowego (dożylnie) i działający lokalnie poprzez ukierunkowanie na nowotwory wykazujące ekspresję HER2 i pokrewną chorobę przerzutową w celu zniszczenia przez wrodzony i nabyty układ odpornościowy. BDC-1001 składa się z badanego leku biopodobnego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego (mAb) trastuzumabu, który jest chemicznie sprzężony z agonistą receptora toll-like (TLR) 7/8 (ładunek użyteczny) z pośrednim nierozszczepialnym, nieprzepuszczalnym dla błony komórkowej łącznikiem.
Eksperymentalny: BDC-1001 w połączeniu z pertuzumabem
BDC-1001 podawany dożylnie (IV) co 2 tygodnie, w skojarzeniu z pertuzumabem podawanym dożylnie (IV) jako ustalona dawka niezależna od masy ciała wynosząca 840 mg dożylnej dawki nasycającej, a następnie 420 mg dożylnej dawki podtrzymującej co 3 tygodnie.
Lek: BDC-1001
BDC-1001 to koniugat przeciwciała stymulującego układ odpornościowy (ISAC) przeznaczony do podawania ogólnoustrojowego (dożylnie) i działający lokalnie poprzez ukierunkowanie na nowotwory wykazujące ekspresję HER2 i pokrewną chorobę przerzutową w celu zniszczenia przez wrodzony i nabyty układ odpornościowy. BDC-1001 składa się z badanego leku biopodobnego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego (mAb) trastuzumabu, który jest chemicznie sprzężony z agonistą receptora toll-like (TLR) 7/8 (ładunek użyteczny) z pośrednim nierozszczepialnym, nieprzepuszczalnym dla błony komórkowej łącznikiem.
Lek: Pertuzumab
Pertuzumab jest przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko HER2 i zapobiega dimeryzacji HER2 z innymi członkami rodziny HER (HER1, HER3 i HER4), blokując w ten sposób aktywowaną ligandem dalszą sygnalizację.
Inne nazwy:
  • Perjeta®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność przeciwnowotworowa BDC-1001 jako pojedynczego środka iw połączeniu z pertuzumabem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z RECIST v1.1
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność przeciwnowotworowa BDC-1001 jako pojedynczego środka iw połączeniu z pertuzumabem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Do 24 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa BDC-1001 jako pojedynczego środka iw połączeniu z pertuzumabem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Do 24 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa BDC-1001 jako pojedynczego środka iw połączeniu z pertuzumabem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Do 24 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń związanych z leczeniem z użyciem BDC-1001 w monoterapii oraz w skojarzeniu z pertuzumabem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Do 24 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń związanych z leczeniem z użyciem BDC-1001 w monoterapii oraz w skojarzeniu z pertuzumabem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE)
Do 24 miesięcy
Profil ekspozycji BDC-1001 w monoterapii oraz w połączeniu z pertuzumabem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin)
Do 24 miesięcy
Profil ekspozycji BDC-1001 w monoterapii oraz w połączeniu z pertuzumabem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Do 24 miesięcy
Immunogenność BDC-1001 jako pojedynczego czynnika oraz w połączeniu z pertuzumabem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Występowanie przeciwciał anty-BDC-1001 (ADA)
Do 24 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa BDC-1001 jako pojedynczego środka i w połączeniu z pertuzumabem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bolt Biotherapeutics, Inc.

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bolt Clinical Development, Bolt Biotherapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBI-20231001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na BDC-1001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj