Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af flygtige organiske forbindelser i udåndet luft hos raske frivillige: Sammenligning af tre massespektrometriteknikker til karakterisering af volatolome i kliniske undersøgelser (VOC-COMPARE)

22. maj 2025 opdateret af: Hopital Foch
En stor hindring inden for præcisionsmedicin er utilgængeligheden af ​​biomarkører, der er nemme at få adgang til, ikke-invasive, målbare med højtydende teknikker, hurtige, nemme at bruge, reproducerbare, billige og let at implementere i stor skala. Analysen af ​​udåndet luft (volatolomics) er en "omics"-tilgang, der er dedikeret til analyse af flygtige organiske forbindelser (VOC'er) elimineret via lungevejen med realtidsdetektion ved patientens seng. Referenceteknologien til analyse af VOC er massespektrometri (MS). Der kan anvendes flere typer massespektrometre, og i mangel af en konsensuel og standardiseret metode, har de praktiske metoder til at udføre forskellige analyser, som også fører til generering af specifikke signaler, hvis karakter, kompleksitet og udtømmende information, der genereres, er heterogen. De kliniske undersøgelser, der er gennemført til dato, bruger en af ​​de tilgængelige analytiske teknikker, uden at valget nødvendigvis er styret af objektive faktorer. Formålet med denne undersøgelse er at udfylde dette hul og sammenligne informationen opnået med tre massespektrometriteknikker, der er tilgængelige for vores team (protonoverførselsreaktion - massespektrometri (PTR-MS), blød ionisering ved kemisk reaktion i overførsel (SICRIT), to- dimensionel gaskromatografi-massespektrometri (GCxGC-MS)) til volatolome analyse. Den komparative analyse af de forskellige signaler vil gøre det muligt at bestemme interesserne og grænserne for hver teknik og dermed fortrinsvis rette mod den ene, den anden eller kombinationer af dem til realisering af fremtidige kliniske undersøgelser. En af hovedudfordringerne består også i at etablere overensstemmelsen mellem de signaler, der genereres af de forskellige teknologiske tilgange, hvor nogle anvender forudgående kromatografisk separation, andre ikke, og nogle anvender bløde ioniseringsmetoder, mens andres tværtimod er hårde. Tilgængeligheden af ​​datasæt opnået på den samme population med disse komplementære tilgange vil således tillade betydelige fremskridt for identifikation af de COV'er, der er af interesse i kliniske undersøgelser, ud over den simple sammenligning af de forskellige metoders analytiske ydeevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Præcisionsmedicin, eller personlig medicin eller individualiseret medicin, repræsenterer en vigtig kilde til håb for at lindre den sociale og økonomiske byrde ved alvorlige patologier. Der er ingen almindeligt accepteret definition af begrebet "personlig medicin". Men ifølge Det Europæiske Råd er personlig medicin en medicinsk model, der er afhængig af karakteriseringen af ​​menneskers fænotyper og genotyper (f.eks. gennem molekylær profilering, medicinsk billeddannelse, livsstilsinformation) for at tilbyde den rigtige terapeutiske strategi til den rigtige person på det rigtige tidspunkt og/eller at fastslå eksistensen af ​​en disposition for en sygdom og/eller at sikre målrettet og rettidig forebyggelse. Personlig medicin er knyttet til det bredere begreb "patientcentreret pleje", som tager højde for det generelle behov for, at sundhedssystemerne bedre imødekommer patienternes behov. Fremskridt inden for forskning har gjort det muligt at udvikle "omiske" signaturer af terapeutiske reaktioner på visse kræftformer eller sjældne sygdomme. Men hvis nogle få omic eller cellulære biomarkører er blevet udviklet, forbliver de i dag utilstrækkelige og for komplekse til at forudse deres generalisering til individualiseret behandling af patienter. Der er således i dag et betydeligt potentiale for udvikling af præcisionsmedicin til svære patologier. En stor hindring inden for præcisionsmedicin er utilgængeligheden af ​​biomarkører, der er nemme at få adgang til, ikke-invasive, målbare med højtydende teknikker, hurtige, nemme at bruge, reproducerbare, billige og let at implementere i stor skala.

Analysen af ​​udåndet luft (volatolomics) er afledt af den nyeste "omics"-teknologi, metabolomics, viet til analyse af små molekyler i kroppen, og tillader realtidsdetektion, sygeseng, flygtige organiske forbindelser (VOC'er) elimineret gennem lunger. Tusindvis af VOC'er er blevet identificeret i udåndingsluften efter infektiøse, inflammatoriske eller patologiske hændelser [5, 6] med eksempler inden for infektionssygdomme til diagnosticering af tuberkulose, invasive svampeinfektioner, bakteriel kolonisering af luftvejene [7-10] eller ventilator-associeret pneumoni hos intensivpatienter [11-16]. For virusinfektioner tyder dyremodeller af influenzainfektioner og kliniske undersøgelser hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom også på fordelene ved VOC-analyse [17, 18]. I denne infektiøse sammenhæng afspejler det påviste "respiratoriske fingeraftryk" en blanding af metabolitter af mikrobiel oprindelse, direkte biomarkører for tilstedeværelsen af ​​patogene stoffer og metabolitter genereret af værten som reaktion på infektionen. Analysen af ​​udåndingsluften, hvis største fordele er fuldstændig ikke-invasiv prøveudtagning og den øjeblikkelige analyse, der tillades af visse teknologier (resultat på få minutter), kunne således bruges til diagnose, screening i stor skala, overvågning af infektioner og forudsigelse. respons på behandlingen. De teknologiske udfordringer for realiseringen er knyttet til den store kemiske mangfoldighed af de VOC'er, der skal undersøges, og den særligt lave forekomst af mange af dem.

Referenceteknologien til analyse af VOC er massespektrometri (MS), som anvender instrumenter bestående af (1) en ioniseringskilde, hvis funktion er at ionisere de VOC, der er indeholdt i udåndingsluften, (2) en analysator, som sorterer de dannede ioner iflg. deres masse til ladningsforhold (m/z) og (3) en detektor, som muliggør kvantitativ analyse af m/z-signalerne fra en prøve. Flere typer massespektrometre kan anvendes, og i mangel af en konsensuel og standardiseret metode har de praktiske metoder til at udføre forskellige analyser, som også fører til generering af signaler, der er specifikke for hver af dem, arten, kompleksiteten og fuldstændigheden af ​​de indeholdte oplysninger er heterogene. Hver type instrument har fordele og ulemper med hensyn til nem prøveudtagning, analysehastighed, fuldstændighed af information og tekniske og analytiske begrænsninger for at udføre analyserne. For eksempel er nogle instrumenter såsom protonoverførselsreaktionsmassespektrometre (PTR-MS) [16, 19, 20] eller dem, der bruger blød ionisering ved kemisk overførselsreaktion (SICRIT) [21] relevante til at udføre målinger online og i realtid, uden at opbevare en prøve af udåndet luft, men varierer efter deres ioniseringsmåde og opløsningen af ​​de tilknyttede detektorer. Deres informationsniveau tillader generelt ikke at identificere VOC'er (blød ionisering, fravær af kromatografisk adskillelse osv.). Når først en signatur af VOC'er (kendetegnet ved deres m/z) er opdaget, er deres formelle kemiske identifikation det kritiske og obligatoriske skridt til at forbedre viden om fysiologi og reguleringsprocesser for VOC'er samt at opsætte og klinisk validere specifikke kvantitative målemetoder baseret på bærbare teknologier (sensorer osv.). Todimensionel gaskromatografi kombineret med massespektrometri (GCxGC-MS) er den mest avancerede teknologi på nuværende tidspunkt til dette formål, der kombinerer to kromatografiske søjler med komplementære stationære faser og ionisering af VOC'er ved elektronpåvirkning før MS-detektion. Forbindelser, der coelueres i konventionel gaskromatografi, kan adskilles af GCxGC, og adskillige hold har publiceret proof-of-concept-undersøgelser ved hjælp af GCxGC-MS til opdagelse af ånde-biomarkører til lungekræftdiagnose [22], tuberkulose [23] eller svær astma-fænotyping [1] . En af hovedudfordringerne består i at etablere overensstemmelsen mellem de signaler, der genereres af de forskellige teknologiske tilgange, hvor nogle anvender en foreløbig kromatografisk adskillelse, andre ikke, og nogle anvender bløde ioniseringsmetoder, hvorimod de andres tværtimod er hårde. Tilgængeligheden af ​​datasæt opnået på den samme population med disse komplementære teknologiske tilgange vil således tillade betydelige fremskridt for identifikation af de COV'er, der er af interesse i kliniske undersøgelser, ud over den simple sammenligning af de forskellige metoders analytiske ydeevne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Grassin delyle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund frivillig
  • Mindst 18 år gammel
  • Perfekt beherskelse af det franske sprog
  • Underskrift af en informeret samtykkeerklæring
  • Tilknyttet en sygesikringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Mennesker med kendt(e) patologi(er)
  • Aktiv rygning
  • Frihedsberøvet eller under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe af raske frivillige
Denne forskning vil finde sted på hospitalet og ved UFR Simone Veil-Santé med enkelte sessioner på samme dag på henholdsvis cirka 10 minutter og 1 time. Der er allerede etableret en liste over raske frivillige på fakultetet. Der er også planlagt en foreløbig tidsplan for beståelse af de forskellige prøver, der er fastsat i protokollen. Forsøgene udført ved UFR Simone Veil - Santé vil foregå inden for Institut for Sundhedsbioteknologi. Denne afdeling har allerede alle de ressourcer, der er nødvendige for en vellykket gennemførelse af undersøgelsen, især inden for massespektrometriplatformen, som har instrumenterne (højopløsnings massespektrometer Q-Exactive) og menneskelige ressourcer (2 analytiske videnskabsingeniører, 1 datavidenskabsingeniør + teknisk personale og praktikanter) påkrævet.

Opsamling af udåndet luft som følger:

  • Til online massespektrometriteknikker (PTR-MS og SICRIT)
  • Til offline massespektrometri (GCxGC-MS)

Udførelse af volatolome analyser:

  • Ved PTR-TOF-MS (Ionicon) og SICRIT-HRMS (SICRIT-modul (Plasmion) koblet til et Q-exactive instrument (Thermofisher)) til online analyser
  • Ved todimensionel gaskromatografi koblet med massespektrometri (Pegasus BT-4D, Leco) til desorptionsrørene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne information opnået ved tre forskellige spektrometriteknikker
Tidsramme: en dag
Sammenlign oplysningerne opnået ved tre massespektrometriteknikker (PTR-MS, SICRIT, GCxGC-MS) til analyse af volatolome under kliniske undersøgelser
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1- Sammenlign prøvetagningsteknikker
Tidsramme: en dag
Sammenlign oplysningerne opnået ved tre massespektrometriteknikker (PTR-MS, SICRIT, GCxGC-MS) til analyse af volatolome under kliniske undersøgelser
en dag
2-Sammenlign profilen af ​​VOC'er
Tidsramme: en dag
Sammenlign profilen af ​​VOC'er for forskellige patienter
en dag
Bestem den gennemsnitlige tid, der er nødvendig for at udføre hver type prøve og tilhørende analyser
Tidsramme: en dag
Bestem den gennemsnitlige tid, der er nødvendig for at udføre hver type prøve og tilhørende analyser
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2023

Først opslået (Faktiske)

31. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner