Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Normative hjernevolumenprofiler fra multicenter føtal MR (MULTINORMFET)

6. juni 2025 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Courbes Normatives De Volumes Cérébraux Issues D'IRM Fœtales Multicentriques

Fosterhjerne-MR er et vigtigt diagnostisk værktøj til at informere forældre om prognosen for abnormiteter, der opdages på rutinemæssig ultralyd. Nyere arbejde har vist, at hjerne-MR-målinger på det prænatale stadium er prædiktive for barnets postnatale udvikling. Dette arbejde forbliver dog begrænset til grundforskning, delvist på grund af manglen på normative kurver for hjernevævsvolumenudvikling fra føtal MRI erhvervet i klinisk rutine. Dette projekt har til formål at udfylde dette hul. Til dette formål vil projektet udnytte føtale MR-scanninger erhvervet på 4 franske hospitaler (Marseille, Nice, Montpellier og Paris): MR-scanninger uden abnormiteter vil blive centraliseret til analyse, og familier, der har gennemgået disse scanninger, vil blive kontaktet for at evaluere udviklingen af deres børn efter fødslen. Normative kurver vil blive etableret ved at anvende et sæt behandlinger udviklet af laboratoriet i Marseille, der samarbejder i projektet. I sidste ende vil disse kurver hjælpe med at afklare diagnosen af ​​fostre ved at give en kvantitativ karakterisering af normaliteten af ​​hjernemålinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1423

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • Chu Timone
        • Kontakt:
          • Nadine GIRARD, MD PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Homogen gruppe af fostre, der modtog MR for mere end 3 år siden, med normal MR og normal neurologisk udvikling efter 3 år (se inklusionskriterier). Inkluderede individer (på fosterstadiet) vil blive evalueret 3+ år efter fødslen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Barn, der for mere end 3 år siden har fået foretaget en cerebral MR i fosterperioden i et af de 4 partnercentre

Ekskluderingskriterier:

  • Barn, der lider af en commissural misdannelse (anomali af corpus callosum)
  • Barn med genetisk syndrom og/eller kromosomal abnormitet og/eller skadelig mutation
  • Barn med syndromiske ekstra-cerebrale misdannelser (inklusive hjertemisdannelser)
  • Barn med intrauterin vækstbegrænsning rapporteret i den obstetriske journal
  • Barn med moder-føtal infektion (TORCH, parvovirus eller andet) bekræftet ved fostervandsprøve eller neonatal urinprøve
  • Flerfoldsgraviditet
  • Mor med diabetes behandlet under graviditeten (inklusive svangerskabsdiabetes, hvis behandlet)
  • Mor med antiepileptisk medicin under graviditeten
  • Brug af alkohol eller stoffer
  • Tilstedeværelse af en sustentorial arachnoid cyste
  • Tilstedeværelse af en arachnoid cyste med masseeffekt
  • Indsigelse fra forældremyndighedsindehavere mod at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem normative hjernevolumenkurver
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Kurver beregnet ud fra føtal hjerne-MRI hos fostre mellem 20 og 37 uger med amenoré med normal postnatal neurologisk udvikling
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign statistisk de normative kurver opnået med standardartikler i litteraturen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Sammenligning af størrelseseffekt, opnåede konfidensintervaller med dem, der er rapporteret i referenceartiklerne
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Sensitivitetsundersøgelse: Scannertypens mulige indflydelse på de estimerede normative kurver.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
MR-scanner model
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCAPHM22_0324

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner