Normativní profily objemu mozku z multicentrické fetální MRI (MULTINORMFET)
10. října 2023 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Courbes Normatives De Volumes Cérébraux Issues D'IRM Fœtales Multicentriques
MRI mozku plodu je základním diagnostickým nástrojem k informování rodičů o prognóze abnormalit zjištěných při rutinním ultrazvuku.
Nedávná práce ukázala, že měření MRI mozku v prenatálním stadiu předpovídá postnatální vývoj dítěte.
Tato práce však zůstává omezena na základní výzkum, částečně kvůli nedostatku normativních křivek vývoje objemu mozkové tkáně z fetální MRI získané v klinické praxi.
Tento projekt si klade za cíl tuto mezeru vyplnit.
Pro tento účel bude projekt využívat fetální MRI skeny získané ve 4 francouzských nemocnicích (Marseille, Nice, Montpellier a Paříž): MRI skeny bez abnormalit budou centralizovány pro analýzu a rodiny, které podstoupily tato skenování, budou kontaktovány za účelem vyhodnocení vývoje. svých dětí po narození.
Normativní křivky budou stanoveny aplikací sady léčebných postupů vyvinutých laboratoří v Marseille spolupracující na projektu.
V konečném důsledku tyto křivky pomohou objasnit diagnózu plodů tím, že poskytnou kvantitativní charakterizaci normality měření mozku.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1423
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nadine Girard, Pr
- Telefonní číslo: 0413429061
- E-mail: nadine.girard@ap-hm.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aurélie Ponz
- Telefonní číslo: 0491435196
- E-mail: aurelie.ponz@ap-hm.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Homogenní skupina plodů, které podstoupily MRI před více než 3 lety, s normální MRI a normálním neurologickým vývojem po 3 letech (viz kritéria pro zařazení).
Zahrnutí jedinci (ve fetálním stádiu) budou hodnoceni 3+ roky po narození.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dítě, které podstoupilo před více než 3 lety MRI mozku během fetálního období v jednom ze 4 partnerských center
Kritéria vyloučení:
- Dítě trpící komisurální malformací (anomálie corpus callosum)
- Dítě s genetickým syndromem a/nebo chromozomální abnormalitou a/nebo škodlivou mutací
- Dítě se syndromickými extracerebrálními malformacemi (včetně srdečních malformací)
- Dítě s intrauterinní růstovou restrikcí uvedenou v porodnickém záznamu
- Dítě s infekcí matky a plodu (TORCH, parvoviróza nebo jiná) potvrzená testem plodové vody nebo testem neonatální moči
- Vícečetné těhotenství
- Matka s diabetem léčeným během těhotenství (včetně těhotenského diabetu, pokud je léčen)
- Matka s antiepileptiky během těhotenství
- Užívání alkoholu nebo drog
- Přítomnost sustentoriální arachnoidální cysty
- Přítomnost arachnoidální cysty s hromadným účinkem
- Námitka ze strany držitelů rodičovských oprávnění k účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete normativní křivky objemu mozku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Křivky vypočítané z MRI mozku plodu u plodů mezi 20. a 37. týdnem amenorey s normálním postnatálním neurologickým vývojem
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Statisticky porovnejte získané normativní křivky se standardními články v literatuře.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Porovnání efektu velikosti, intervaly spolehlivosti získané s intervaly uvedenými v referenčních článcích
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Studie citlivosti: Možný vliv typu skeneru na odhadované normativní křivky.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Model MRI skeneru
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCAPHM22_0324
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vývoj plodu
-
Mercy Medical CenterFirst Candle FoundationDokončeno
-
Inonu UniversityDokončenoPoslouchejte Fetal HeartbeatKrocan