- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06145516
Fremme af søvn for at lindre smerter - Artroplastik (PROSAP-A)
29. april 2026 opdateret af: Uppsala University
Præoperativ søvnfremme for at opnå forbedret postoperativ smertekontrol og bedring: et randomiseret, kontrolleret forsøg
PROSAP-A er et perioperativt randomiseret, kontrolleret forsøg med en 12-måneders opfølgningsperiode efter total knæarthroplasty (TKA) eller total hoftearthroplasty (THA), med det formål at undersøge både akutte og langsigtede postoperative effekter af præoperativ søvnfremme. .
Deltagere med klinisk signifikante søvnløshedssymptomer vil blive randomiseret til en kort, hybrid version af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) eller søvnundervisningsterapi, administreret over en 4-ugers periode før operationen.
De primære mål er at evaluere effekten af præoperativ søvnfremmende effekt på akut og langsigtet postoperativ smertekontrol.
Sekundære mål inkluderer evaluering af postoperativ søvn, restitution, mental sundhed, kognitiv funktion og ændringer i blodets biomarkører.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom præoperativ søvnforstyrrelse er forbundet med dårligere akut postoperativ smertekontrol, samt udvikling af kroniske postoperative smerter, er der kun gjort meget begrænsede forsøg på at målrette præoperativ søvn for at opnå forbedrede postoperative resultater.
Denne undersøgelse henvender sig til to kroniske smertepopulationer, TKA- og THA-patienter, som lider alvorligt på grund af både søvnforstyrrelser og smertefulde symptomer.
Patienter, der opfylder berettigelseskriterier, herunder søvnløshedssværhedsindeksscore >10 og bekræftede DSM-V-kriterier for vedvarende insomniforstyrrelse, vil blive randomiseret til en kort hybrid version af CBT-I eller søvnundervisningsterapi over en 4-ugers periode før operationen .
CBT-I vil fokusere på de to komponenter, som har vist den højeste effekt for søvnforbedring, søvnrestriktionsterapi og stimuluskontrol.
CBT-I-behandlingen vil blive givet i selvstyret digitalt format med tillæg af telesundhedsvideokonsultationer med psykolog én gang om ugen.
Søvnundervisningsterapien vil også blive givet i et hybridformat, herunder digitale sessioner og videokonsultationer med en forskningssygeplejerske.
Der vil også være en booster-session 1-2 uger postoperativt for begge interventioner.
Deltagerne vil blive omhyggeligt evalueret under besøg på stedet to gange præoperativt, præ- og post-intervention og én gang 6 måneder postoperativt.
Under besøg på stedet vil deltagerne udfylde flere spørgeskemaer (der dækker smerte, smertekatastrofer, mental sundhed, fysisk funktion, aktivitet osv.), gennemgår digital kognitiv testning, kvantitativ sensorisk test (QST, for at bestemme smertedetekteringstærskler for forskellige stimuli, vurdere tidsmæssige summation, smertehæmmende kapacitet), give blodprøver og igangsætte aktigrafi (objektiv vurdering af søvnkontinuitetsmål).
Ud over besøgene på stedet vil deltagerne udfylde spørgeskemaer på afstand 3 og 12 måneder efter operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Martin F Bjurström, MD, PhD
- Telefonnummer: +46739512728
- E-mail: martin.flores.bjurstrom@uu.se
Studiesteder
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Sverige, 75185
- Rekruttering
- Department of Surgical Sciences, Uppsala University
-
Kontakt:
- Andrea Niklasson, M.D.
- Telefonnummer: 0046186122110
- E-mail: andrea.niklasson@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Martin F Bjurström, Associate Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥18 år
- Sværhedsgradsindeks for søvnløshed >10
- opfylder DSM-V-kriterierne for vedvarende søvnløshed
- planlagt til at gennemgå primær total knæarthroplastik (TKA) eller total hoftearthroplastik (THA)
Ekskluderingskriterier:
- ukontrollerede medicinske lidelser
- natholdsarbejde
- igangværende svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, psykotisk lidelse, stofafhængighed
- nuværende historie eller høj sandsynlighed for primære søvnforstyrrelser, herunder obstruktiv søvnapnø-syndrom, narkolepsi, natlig myoklonus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
CBT-I-behandlingen vil blive givet i selvstyret digitalt format over 4 uger med tillæg af telesundhedsvideokonsultationer med psykolog én gang om ugen.
CBT-I vil fokusere på søvnrestriktionsterapi og stimuluskontrol, som har vist den højeste effektivitet for søvnforbedring blandt de komponenter, der typisk er inkorporeret.
En booster-session vil blive givet 1-2 uger efter operationen.
|
Hybrid CBT-I (selvstyret digitalt format med fokus på søvnrestriktionsterapi og stimuluskontrol + telesundhedsvideokonsultationer med psykolog)
|
|
Aktiv komparator: Søvnundervisningsterapi (SET)
Søvnundervisningsterapien vil blive administreret i selvstyret digitalt format over 4 uger med tillæg af telesundhedsvideokonsultationer med en forskningssygeplejerske én gang om ugen.
SET vil fokusere på søvnfysiologi, forskellige søvnforstyrrelser og søvnhygiejniske foranstaltninger.
En booster-session vil blive givet 1-2 uger efter operationen.
|
Selvstyret digital søvnundervisning (søvnhygiejne, søvnfysiologi, søvnforstyrrelser osv.) + telesundhedsvideokonsultationer med forskningssygeplejerske
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Første 7 postoperative dage
|
Gennemsnitlig smerteintensitet (NRS 0 - 10) i løbet af de sidste 24 timer vurderet hver morgen, i gennemsnit over 7 dage
|
Første 7 postoperative dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Gennemsnitlig smerteintensitet (NRS 0 - 10) i løbet af de sidste 24 timer vurderet hver morgen, i gennemsnit over 7 dage
|
6 måneder efter operationen
|
|
Ændring i smertemålinger fra baseline
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
|
BPI smertesværhedsgrad og smerteinterferensscore, QoR-15 smertescore, WOMAC OA smertescore
|
Op til 12 måneder efter operationen
|
|
Præ- og akut postoperativ ændring i søvnmålinger fra baseline
Tidsramme: Op til 2 uger efter operationen
|
sværhedsgradsindeks for søvnløshed, Pittsburgh-søvnkvalitetsindeks, aktigrafiske søvnkontinuitetsmål (latens for indsættelse af søvn, total søvntid, vågenhed efter indsættelse af søvn, effektivitet i søvn)
|
Op til 2 uger efter operationen
|
|
Akut postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 1 og POD1-7
|
Oral morfin mg-ækvivalenter (OMEQ'er)
|
Postoperativ dag (POD) 1 og POD1-7
|
|
Restitution i den akutte postoperative fase
Tidsramme: Første 7 postoperative dage
|
Quality of recovery (QoR) 15 score
|
Første 7 postoperative dage
|
|
Ændringer i kvantitative sensoriske test (QST) mål for smerte
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
|
Tryksmertetærskel, temporal summation, betinget smertemodulation, koldpressortest
|
Op til 6 måneder efter operationen
|
|
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
|
Digital kognitiv test (Mindmore platform) inkl.
hukommelse, opmærksomhed og behandlingshastighed, eksekutive funktioner
|
Op til 6 måneder efter operationen
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
|
EuroQol 5 dimension 5 niveau (EQ-5D-5L), RAND-36
|
Op til 6 måneder efter operationen
|
|
Ændring i sundhedsrelateret funktion
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
|
EQ-5D-5L, RAND-36
|
Op til 6 måneder efter operationen
|
|
Ændring i slidgigt-relaterede symptomer
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
|
WOMAC OA
|
Op til 12 måneder efter operationen
|
|
Langvarig postoperativ søvnkvalitet
Tidsramme: Op til 12 måneder postoperativ
|
Insomnia Alvorlighedsindeks
|
Op til 12 måneder postoperativ
|
|
Postoperativ objektiv søvnkontinuitet
Tidsramme: Op til 6 måneder postoperativ
|
Actigraphic Sleep Efficiency [SE]
|
Op til 6 måneder postoperativ
|
|
Ændring i angst fra baseline
Tidsramme: Op til 6 måneder postoperativ
|
Generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7) score
|
Op til 6 måneder postoperativ
|
|
Ændring i depression fra baseline
Tidsramme: Op til 6 måneder postoperativ
|
Patient Health Spørgeskema 9 (PHQ-9) score
|
Op til 6 måneder postoperativ
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
|
Internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet i kort form (IPAQ-sf)
|
Op til 6 måneder efter operationen
|
|
Ændring i smerte katastrofal
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
|
Smertekatastrofiserende skala (PCS)
|
Op til 6 måneder efter operationen
|
|
Ændring i kinesiofobi
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
|
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK)
|
Op til 6 måneder efter operationen
|
|
Ændring i subjektiv smertefølsomhed
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
|
Smertefølsomhedsspørgeskema (PSQ)
|
Op til 6 måneder efter operationen
|
|
Ændringer i blodbiomarkører
Tidsramme: Op til 6 måneder postoperativ
|
Inflammatoriske mediatorer, monoaminmetabolitter, koagulationssystem osv.
|
Op til 6 måneder postoperativ
|
|
Fibromyalgi sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 6 måneder postoperativ
|
Summen af udbredt smerteindeks + symptomens sværhedsgrad (ACR 2016)
|
Op til 6 måneder postoperativ
|
|
Smerterelateret accept
Tidsramme: Op til 6 måneder postoperativ
|
Kronisk smerteacceptspørgeskema (CPAQ-8)
|
Op til 6 måneder postoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin F Bjurström, MD, PhD, Uppsala University / Uppsala University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2023
Først opslået (Faktiske)
24. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativ
- Slidgigt
- Slidgigt, knæ
- Parasomnier
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Postoperative komplikationer
- Slidgigt, Hofte
- Adfærdsterapi
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Kognitiv adfærdsterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- Dnr 2023-03976-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .