Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af søvn for at lindre smerter - Artroplastik (PROSAP-A)

29. april 2026 opdateret af: Uppsala University

Præoperativ søvnfremme for at opnå forbedret postoperativ smertekontrol og bedring: et randomiseret, kontrolleret forsøg

PROSAP-A er et perioperativt randomiseret, kontrolleret forsøg med en 12-måneders opfølgningsperiode efter total knæarthroplasty (TKA) eller total hoftearthroplasty (THA), med det formål at undersøge både akutte og langsigtede postoperative effekter af præoperativ søvnfremme. . Deltagere med klinisk signifikante søvnløshedssymptomer vil blive randomiseret til en kort, hybrid version af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) eller søvnundervisningsterapi, administreret over en 4-ugers periode før operationen. De primære mål er at evaluere effekten af ​​præoperativ søvnfremmende effekt på akut og langsigtet postoperativ smertekontrol. Sekundære mål inkluderer evaluering af postoperativ søvn, restitution, mental sundhed, kognitiv funktion og ændringer i blodets biomarkører.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvom præoperativ søvnforstyrrelse er forbundet med dårligere akut postoperativ smertekontrol, samt udvikling af kroniske postoperative smerter, er der kun gjort meget begrænsede forsøg på at målrette præoperativ søvn for at opnå forbedrede postoperative resultater. Denne undersøgelse henvender sig til to kroniske smertepopulationer, TKA- og THA-patienter, som lider alvorligt på grund af både søvnforstyrrelser og smertefulde symptomer. Patienter, der opfylder berettigelseskriterier, herunder søvnløshedssværhedsindeksscore >10 og bekræftede DSM-V-kriterier for vedvarende insomniforstyrrelse, vil blive randomiseret til en kort hybrid version af CBT-I eller søvnundervisningsterapi over en 4-ugers periode før operationen . CBT-I vil fokusere på de to komponenter, som har vist den højeste effekt for søvnforbedring, søvnrestriktionsterapi og stimuluskontrol. CBT-I-behandlingen vil blive givet i selvstyret digitalt format med tillæg af telesundhedsvideokonsultationer med psykolog én gang om ugen. Søvnundervisningsterapien vil også blive givet i et hybridformat, herunder digitale sessioner og videokonsultationer med en forskningssygeplejerske. Der vil også være en booster-session 1-2 uger postoperativt for begge interventioner. Deltagerne vil blive omhyggeligt evalueret under besøg på stedet to gange præoperativt, præ- og post-intervention og én gang 6 måneder postoperativt. Under besøg på stedet vil deltagerne udfylde flere spørgeskemaer (der dækker smerte, smertekatastrofer, mental sundhed, fysisk funktion, aktivitet osv.), gennemgår digital kognitiv testning, kvantitativ sensorisk test (QST, for at bestemme smertedetekteringstærskler for forskellige stimuli, vurdere tidsmæssige summation, smertehæmmende kapacitet), give blodprøver og igangsætte aktigrafi (objektiv vurdering af søvnkontinuitetsmål). Ud over besøgene på stedet vil deltagerne udfylde spørgeskemaer på afstand 3 og 12 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Sverige, 75185
        • Rekruttering
        • Department of Surgical Sciences, Uppsala University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin F Bjurström, Associate Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 år
  • Sværhedsgradsindeks for søvnløshed >10
  • opfylder DSM-V-kriterierne for vedvarende søvnløshed
  • planlagt til at gennemgå primær total knæarthroplastik (TKA) eller total hoftearthroplastik (THA)

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrollerede medicinske lidelser
  • natholdsarbejde
  • igangværende svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, psykotisk lidelse, stofafhængighed
  • nuværende historie eller høj sandsynlighed for primære søvnforstyrrelser, herunder obstruktiv søvnapnø-syndrom, narkolepsi, natlig myoklonus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
CBT-I-behandlingen vil blive givet i selvstyret digitalt format over 4 uger med tillæg af telesundhedsvideokonsultationer med psykolog én gang om ugen. CBT-I vil fokusere på søvnrestriktionsterapi og stimuluskontrol, som har vist den højeste effektivitet for søvnforbedring blandt de komponenter, der typisk er inkorporeret. En booster-session vil blive givet 1-2 uger efter operationen.
Hybrid CBT-I (selvstyret digitalt format med fokus på søvnrestriktionsterapi og stimuluskontrol + telesundhedsvideokonsultationer med psykolog)
Aktiv komparator: Søvnundervisningsterapi (SET)
Søvnundervisningsterapien vil blive administreret i selvstyret digitalt format over 4 uger med tillæg af telesundhedsvideokonsultationer med en forskningssygeplejerske én gang om ugen. SET vil fokusere på søvnfysiologi, forskellige søvnforstyrrelser og søvnhygiejniske foranstaltninger. En booster-session vil blive givet 1-2 uger efter operationen.
Selvstyret digital søvnundervisning (søvnhygiejne, søvnfysiologi, søvnforstyrrelser osv.) + telesundhedsvideokonsultationer med forskningssygeplejerske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Første 7 postoperative dage
Gennemsnitlig smerteintensitet (NRS 0 - 10) i løbet af de sidste 24 timer vurderet hver morgen, i gennemsnit over 7 dage
Første 7 postoperative dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Gennemsnitlig smerteintensitet (NRS 0 - 10) i løbet af de sidste 24 timer vurderet hver morgen, i gennemsnit over 7 dage
6 måneder efter operationen
Ændring i smertemålinger fra baseline
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
BPI smertesværhedsgrad og smerteinterferensscore, QoR-15 smertescore, WOMAC OA smertescore
Op til 12 måneder efter operationen
Præ- og akut postoperativ ændring i søvnmålinger fra baseline
Tidsramme: Op til 2 uger efter operationen
sværhedsgradsindeks for søvnløshed, Pittsburgh-søvnkvalitetsindeks, aktigrafiske søvnkontinuitetsmål (latens for indsættelse af søvn, total søvntid, vågenhed efter indsættelse af søvn, effektivitet i søvn)
Op til 2 uger efter operationen
Akut postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 1 og POD1-7
Oral morfin mg-ækvivalenter (OMEQ'er)
Postoperativ dag (POD) 1 og POD1-7
Restitution i den akutte postoperative fase
Tidsramme: Første 7 postoperative dage
Quality of recovery (QoR) 15 score
Første 7 postoperative dage
Ændringer i kvantitative sensoriske test (QST) mål for smerte
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
Tryksmertetærskel, temporal summation, betinget smertemodulation, koldpressortest
Op til 6 måneder efter operationen
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
Digital kognitiv test (Mindmore platform) inkl. hukommelse, opmærksomhed og behandlingshastighed, eksekutive funktioner
Op til 6 måneder efter operationen
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
EuroQol 5 dimension 5 niveau (EQ-5D-5L), RAND-36
Op til 6 måneder efter operationen
Ændring i sundhedsrelateret funktion
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
EQ-5D-5L, RAND-36
Op til 6 måneder efter operationen
Ændring i slidgigt-relaterede symptomer
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
WOMAC OA
Op til 12 måneder efter operationen
Langvarig postoperativ søvnkvalitet
Tidsramme: Op til 12 måneder postoperativ
Insomnia Alvorlighedsindeks
Op til 12 måneder postoperativ
Postoperativ objektiv søvnkontinuitet
Tidsramme: Op til 6 måneder postoperativ
Actigraphic Sleep Efficiency [SE]
Op til 6 måneder postoperativ
Ændring i angst fra baseline
Tidsramme: Op til 6 måneder postoperativ
Generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7) score
Op til 6 måneder postoperativ
Ændring i depression fra baseline
Tidsramme: Op til 6 måneder postoperativ
Patient Health Spørgeskema 9 (PHQ-9) score
Op til 6 måneder postoperativ

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
Internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet i kort form (IPAQ-sf)
Op til 6 måneder efter operationen
Ændring i smerte katastrofal
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
Smertekatastrofiserende skala (PCS)
Op til 6 måneder efter operationen
Ændring i kinesiofobi
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK)
Op til 6 måneder efter operationen
Ændring i subjektiv smertefølsomhed
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
Smertefølsomhedsspørgeskema (PSQ)
Op til 6 måneder efter operationen
Ændringer i blodbiomarkører
Tidsramme: Op til 6 måneder postoperativ
Inflammatoriske mediatorer, monoaminmetabolitter, koagulationssystem osv.
Op til 6 måneder postoperativ
Fibromyalgi sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 6 måneder postoperativ
Summen af ​​udbredt smerteindeks + symptomens sværhedsgrad (ACR 2016)
Op til 6 måneder postoperativ
Smerterelateret accept
Tidsramme: Op til 6 måneder postoperativ
Kronisk smerteacceptspørgeskema (CPAQ-8)
Op til 6 måneder postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin F Bjurström, MD, PhD, Uppsala University / Uppsala University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2023

Først opslået (Faktiske)

24. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner