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Promuovere il sonno per alleviare il dolore - Artroplastica (PROSAP-A)

29 aprile 2026 aggiornato da: Uppsala University

Promozione del sonno preoperatoria per ottenere un migliore controllo del dolore e recupero postoperatorio: uno studio randomizzato e controllato

PROSAP-A è uno studio perioperatorio randomizzato e controllato con un periodo di follow-up di 12 mesi dopo artroplastica totale del ginocchio (TKA) o artroplastica totale dell'anca (THA), con l'obiettivo di studiare gli effetti postoperatori sia acuti che a lungo termine della promozione del sonno preoperatoria. . I partecipanti con sintomi di insonnia clinicamente significativi saranno randomizzati a una breve versione ibrida della terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) o alla terapia di educazione del sonno, somministrata per un periodo di 4 settimane, prima dell'intervento chirurgico. Gli obiettivi primari sono valutare gli effetti della promozione del sonno preoperatoria sul controllo del dolore postoperatorio acuto e a lungo termine. Gli obiettivi secondari comprendono la valutazione del sonno postoperatorio, del recupero, della salute mentale, della funzione cognitiva e delle alterazioni dei biomarcatori del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene i disturbi del sonno preoperatorio siano associati a uno scarso controllo del dolore acuto postoperatorio, nonché allo sviluppo di dolore postoperatorio cronico, sono stati fatti solo tentativi molto limitati per mirare al sonno preoperatorio per ottenere risultati postoperatori migliori. Questo studio si rivolge a due popolazioni di pazienti con dolore cronico, pazienti TKA e THA, che soffrono gravemente a causa sia di disturbi del sonno che di sintomi dolorosi. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità, incluso il punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia > 10 e i criteri confermati del DSM-V per il disturbo dell'insonnia persistente, saranno randomizzati a una breve versione ibrida della CBT-I o alla terapia di educazione del sonno per un periodo di 4 settimane, prima dell'intervento chirurgico. . La CBT-I si concentrerà sulle due componenti che hanno dimostrato la massima efficacia per il miglioramento del sonno, la terapia per la restrizione del sonno e il controllo degli stimoli. Il trattamento CBT-I sarà somministrato in formato digitale autoguidato con l'aggiunta di videoconsultazioni di telemedicina con uno psicologo una volta alla settimana. La terapia di educazione al sonno sarà fornita anche in un formato ibrido, comprendente sessioni digitali e videoconsultazioni con un infermiere ricercatore. Ci sarà anche una sessione di richiamo 1-2 settimane dopo l'intervento per entrambi gli interventi. I partecipanti verranno attentamente valutati durante le visite in loco due volte preoperatorie, pre e post intervento e una volta 6 mesi dopo l'intervento. Durante le visite in loco, i partecipanti completeranno più questionari (copertura del dolore, catastrofizzazione del dolore, salute mentale, funzione fisica, attività ecc.), saranno sottoposti a test cognitivi digitali, test sensoriali quantitativi (QST, per determinare le soglie di rilevamento del dolore a diversi stimoli, valutare il tempo sommatoria, capacità di inibizione del dolore), fornire campioni di sangue e avviare l'attigrafia (valutazione oggettiva delle misure di continuità del sonno). Oltre alle visite in loco, i partecipanti completeranno i questionari da remoto 3 e 12 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Svezia, 75185
        • Reclutamento
        • Department of Surgical Sciences, Uppsala University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin F Bjurström, Associate Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età ≥18 anni
  • Punteggio dell’indice di gravità dell’insonnia >10
  • soddisfare i criteri del DSM-V per il disturbo di insonnia persistente
  • programmato per sottoporsi ad artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA) o artroplastica totale dell'anca (THA)

Criteri di esclusione:

  • disturbi medici incontrollati
  • lavoro notturno
  • disturbo depressivo maggiore in corso, disturbo bipolare, disturbo psicotico, dipendenza da sostanze
  • storia attuale o alta probabilità di disturbi primari del sonno, inclusa la sindrome dell'apnea ostruttiva notturna, narcolessia, mioclono notturno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
Il trattamento CBT-I sarà somministrato in formato digitale autoguidato per 4 settimane con l'aggiunta di videoconsultazioni di telemedicina con uno psicologo una volta alla settimana. La CBT-I si concentrerà sulla terapia di restrizione del sonno e sul controllo degli stimoli, che hanno dimostrato la massima efficacia per il miglioramento del sonno tra i componenti tipicamente incorporati. Verrà fornita una sessione di richiamo 1-2 settimane dopo l'intervento.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
CBT-I ibrida (formato digitale autoguidato incentrato sulla terapia di restrizione del sonno e controllo degli stimoli + videoconsultazioni di telemedicina con psicologo)
Comparatore attivo: Terapia dell'educazione al sonno (SET)
La terapia di educazione al sonno verrà somministrata in formato digitale autoguidato per 4 settimane con l'aggiunta di videoconsultazioni di telemedicina con un infermiere ricercatore una volta alla settimana. Il SET si concentrerà sulla fisiologia del sonno, sui diversi disturbi del sonno e sulle misure di igiene del sonno. Verrà fornita una sessione di richiamo 1-2 settimane dopo l'intervento.
Comportamentale: Terapia dell'educazione al sonno (SET)
Educazione digitale del sonno autoguidata (igiene del sonno, fisiologia del sonno, disturbi del sonno, ecc.) + videoconsultazioni in telemedicina con infermiere ricercatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore acuto postoperatorio
Lasso di tempo: Primi 7 giorni postoperatori
Intensità media del dolore (NRS 0 - 10) nelle ultime 24 ore valutata ogni mattina, media su 7 giorni
Primi 7 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Intensità media del dolore (NRS 0 - 10) nelle ultime 24 ore valutata ogni mattina, media su 7 giorni
6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nelle misure del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento
Severità del dolore BPI e punteggio di interferenza del dolore, punteggio del dolore QoR-15, punteggio del dolore WOMAC OA
Fino a 12 mesi dopo l'intervento
Variazione pre e postoperatoria acuta delle misurazioni del sonno rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'intervento
indice di gravità dell'insonnia, indice di qualità del sonno di Pittsburgh, misure di continuità del sonno attigrafico (latenza dell'inizio del sonno, tempo di sonno totale, veglia dopo l'inizio del sonno, efficienza del sonno)
Fino a 2 settimane dopo l'intervento
Consumo acuto di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio (POD) 1 e POD1-7
Equivalenti in mg di morfina orale (OMEQ)
Giorno postoperatorio (POD) 1 e POD1-7
Recupero nella fase acuta postoperatoria
Lasso di tempo: Primi 7 giorni postoperatori
Punteggio qualità del recupero (QoR) 15
Primi 7 giorni postoperatori
Cambiamenti nelle misure del dolore dei test sensoriali quantitativi (QST).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento
Soglia pressoria del dolore, sommatoria temporale, modulazione condizionata del dolore, test pressorio freddo
Fino a 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento
Test cognitivi digitali (piattaforma Mindmore) incl. memoria, attenzione e velocità di elaborazione, funzioni esecutive
Fino a 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento
EuroQol 5 dimensione 5 livello (EQ-5D-5L), RAND-36
Fino a 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella funzione correlata alla salute
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento
EQ-5D-5L, RAND-36
Fino a 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento dei sintomi correlati all’osteoartrosi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento
WOMAC OA
Fino a 12 mesi dopo l'intervento
Qualità del sonno postoperatorio a lungo termine
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi postoperatorio
Indice di gravità dell'insonnia
Fino a 12 mesi postoperatorio
Continuità del sonno obiettivo postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi postoperatorio
Efficienza del sonno actigrafico [SE]
Fino a 6 mesi postoperatorio
Cambiamento nell'ansia dal basale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi postoperatorio
Punteggio Disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7)
Fino a 6 mesi postoperatorio
Cambiamento nella depressione dal basale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi postoperatorio
Punteggio del questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Fino a 6 mesi postoperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento
Modulo breve del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-sf)
Fino a 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nel dolore catastrofico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Fino a 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella cinesiofobia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento
Scala Tampa della cinesiofobia (TSK)
Fino a 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella sensibilità soggettiva al dolore
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla sensibilità al dolore (PSQ)
Fino a 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nei biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi postoperatorio
Mediatori infiammatori, metaboliti di monoamina, sistema di coagulazione ecc
Fino a 6 mesi postoperatorio
Punteggio di gravità della fibromialgia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi postoperatorio
Somma di indice di dolore diffuso + Scala di gravità dei sintomi (ACR 2016)
Fino a 6 mesi postoperatorio
Accettazione legata al dolore
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi postoperatorio
Questionario sull'accettazione del dolore cronico (CPAQ-8)
Fino a 6 mesi postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin F Bjurström, MD, PhD, Uppsala University / Uppsala University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dnr 2023-03976-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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