Effekt af intermitterende oro-esophageal sondeernæring hos trakeotomiserede patienter med traumatisk hjerneskade (IOE-TBI)
2. marts 2024 opdateret af: Zeng Changhao
En randomiseret kontrolleret undersøgelse for at udforske effekten af intermitterende oro-esophageal sondeernæring hos trakeotomiserede patienter med traumatisk hjerneskade
Dette var en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af 98 patienter med alvorlig traumatisk hjerneskade med trakeostomi.
De indskrevne patienter blev opdelt tilfældigt i observationsgruppen med henholdsvis intermitterende oro-esophageal sondeernæring eller kontrolgruppen med nasogastrisk sondeernæring til enteral ernæringsstøtte.
Ernæringsstatus, komplikationer, dekanylering af trakeostomirør og bevidsthedsniveau på dag 1 og dag 28 blev registreret og sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den sikre og effektive ernæringsstøtte til patienter med alvorlig traumatisk hjerneskade med trakeostomi er fortsat en udfordring.
Nasogastrisk sondeernæring har været det almindelige valg i Kina, men med risiko for komplikationer.
Intermitterende Oro-esophageal sondeernæring er en etableret modalitet til enteral ernæringsstøtte, der kan bruges sammen med rutinemæssig behandling.
Denne undersøgelse rapporterer de kliniske resultater af intermitterende oro-esophageal sondeernæring vs. nasogastrisk sondeernæring hos patienter, der modtager rutinebehandling.
Dette var en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af 98 patienter med alvorlig traumatisk hjerneskade med trakeostomi.
De indskrevne patienter blev opdelt tilfældigt i observationsgruppen med henholdsvis intermitterende oro-esophageal sondeernæring eller kontrolgruppen med nasogastrisk sondeernæring til enteral ernæringsstøtte.
Ernæringsstatus, komplikationer, dekanylering af trakeostomirør og bevidsthedsniveau på dag 1 og dag 28 blev registreret og sammenlignet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Zheng Da yi Yuan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år, opfylder diagnosen alvorlig traumatisk hjerneskade, bekræftet gennem MR
- score for Glasgow Coma Scale (GCS) <8;
- tilstedeværelse af ingen kontraindikation for enteral ernæring;
- med stabile vitale tegn og ingen alvorlig lever- eller nyredysfunktion, metaboliske forstyrrelser, hjerte-kar-sygdomme eller flere komplikationer;
- Formularen til informeret samtykke blev indhentet fra patienternes familiemedlemmer, hvilket angiver deres fulde forståelse af undersøgelsen og samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at samarbejde om at afslutte behandling og vurdering på grund af personlige årsager eller andre lidelser;
- kompliceret med andre intrakranielle læsioner, såsom slagtilfælde;
- med alvorlige bevidsthedsforstyrrelser forårsaget af andre sygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Observationsgruppen
Begge grupper af patienter blev forsynet med rutinebehandlinger, herunder farmakologisk behandling, rehabiliteringsterapi. På baggrund heraf fik patienterne i observationsgruppen enteral ernæringsstøtte med intermitterende oro-esophageal sondeernæring (Medical Device No. 20010234, udviklet af Swallowing) Disorders Research Institute ved Zhengzhou University).
|
Inklusive: Akupunktur: Regelmæssig akupunkturbehandling, der kan forhindre muskelatrofi, forbedre cirkulationen og have en stimulerende effekt.
Træningsterapi: Træning, der fokuserede på lemmerbevægelser eller ledmobilisering for at forhindre muskelkontraktur, reducere ledmobilitet, forbedre spasmer og fremme blodcirkulationen.
Andre: Regelmæssig vending, rygklap og stillingsændringer udført af omsorgspersoner.
På baggrund af dette fik patienterne i observationsgruppen ernæringsstøtte med intermitterende oro-esophageal sondeernæring (Medical Device No. 20010234, udviklet af Swallowing Disorders Research Institute of Zhengzhou University).
Hele fodringsprocessen fulgte strengt standardproceduren for intermitterende oro-esophageal sondeernæring.
Under fodringsprocessen blev patienterne holdt i en halvliggende stilling med deres hoved løftet, hvilket letter placeringen af sonden i mundhulen langs den ene side, med hagen bragt tæt på manubrium sterni.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppen
Begge grupper af patienter fik rutinebehandlinger, herunder farmakologisk behandling, rehabiliteringsterapi.
Patienterne i kontrolgruppen fik ernæringsstøtte med nasogastrisk sondeernæring, mens fodringsprocessen nøje fulgte den relevante retningslinje
|
Patienterne i kontrolgruppen fik ernæringsstøtte med nasogastrisk sondeernæring, mens fodringsprocessen nøje fulgte den relevante retningslinje.
Under behandlingen forblev patienterne i en kontinuerlig tilstand af sondeindlagt, idet de modtog fodring hver 2.-3. time med et maksimalt fodervolumen på 200 ml, hvoraf indholdet stemte overens med observationsgruppen.
Hele fodringsprocessen blev udført af uddannet plejepersonale.
Desuden blev røret udskiftet med et nyt hver 5.-7. dag.
Inklusive: Akupunktur: Regelmæssig akupunkturbehandling, der kan forhindre muskelatrofi, forbedre cirkulationen og have en stimulerende effekt.
Træningsterapi: Træning, der fokuserede på lemmerbevægelser eller ledmobilisering for at forhindre muskelkontraktur, reducere ledmobilitet, forbedre spasmer og fremme blodcirkulationen.
Andre: Regelmæssig vending, rygklap og stillingsændringer udført af omsorgspersoner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsstatus-body mass index
Tidsramme: dag 1 og dag 28
|
body mass index blev testet med kropsvægt og højde.
Kombinationen blev beregnet som: kropsvægt (kg) / højde (m)^2.
|
dag 1 og dag 28
|
|
Koncentration af hæmoglobin
Tidsramme: dag 1 og dag 28
|
hæmoglobin blev testet med rutinemæssig blodprøve
|
dag 1 og dag 28
|
|
Koncentration af albumin
Tidsramme: dag 1 og dag 28
|
albumin blev testet med rutinemæssig blodprøve
|
dag 1 og dag 28
|
|
Koncentration af præalbumin
Tidsramme: dag 1 og dag 28
|
prealbumin blev testet med rutinemæssig blodprøve
|
dag 1 og dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevidsthedsniveau
Tidsramme: dag 1 og dag 28
|
Glasgow Coma Scale blev brugt til at vurdere bevidsthedsniveauet hos patienter.
En score på 15 indikerer normal bevidsthed, en score på 13-14 indikerer mild bevidsthedssvækkelse, en score på 9-12 indikerer moderat bevidsthedssvækkelse, og en score mindre end 8 indikerer alvorlig bevidsthedssvækkelse.
|
dag 1 og dag 28
|
|
Dekanylering af trakeostomislangeplaceringsvarighed
Tidsramme: dag 1 og dag 28
|
Varigheden af trakeostomirørretention og resultaterne af dekanylering blev registreret for to grupper under behandlingen.
Kriterierne for fjernelse af trakeostomirør var som følger: Patienter bør ikke udvise signifikante pulmonale komplikationer (herunder det progressive fald i blodilt, kuldioxidretention, lungebetændelse osv.) under capping-forsøget og bør udvise stabil, regelmæssig ånde og ikke have behov for reintubation eller trakeostomi inden for 72 timer efter rørfjernelse.
|
dag 1 og dag 28
|
|
Dekanylering af trakeostomirør - Vellykket fjernelse
Tidsramme: dag 1 og dag 28
|
Varigheden af trakeostomirørretention og resultaterne af dekanylering blev registreret for to grupper under behandlingen.
Kriterierne for fjernelse af trakeostomirør var som følger: Patienter bør ikke udvise signifikante pulmonale komplikationer (herunder det progressive fald i blodilt, kuldioxidretention, lungebetændelse osv.) under capping-forsøget og bør udvise stabil, regelmæssig ånde og ikke have behov for reintubation eller trakeostomi inden for 72 timer efter rørfjernelse
|
dag 1 og dag 28
|
|
Fodermængde
Tidsramme: dag 1 og dag 28
|
Den samlede mængde næringsstoffer, som patienten indtog på dagen, blev registreret, eksklusive ferskvand, enheder: milliliter
|
dag 1 og dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Qingfeng Tian, Doctor, Zhengzhou University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
10. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TBI cancel
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .