Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intermitterende oro-esophageal sondeernæring hos trakeotomiserte pasienter med traumatisk hjerneskade (IOE-TBI)

2. mars 2024 oppdatert av: Zeng Changhao

En randomisert kontrollert studie for å utforske effekten av intermitterende oro-esophageal sondeernæring hos trakeotomiserte pasienter med traumatisk hjerneskade

Dette var en multisenter randomisert kontrollert studie av 98 pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade med trakeostomi. Pasienter som ble registrert ble delt tilfeldig inn i observasjonsgruppen med henholdsvis intermitterende oro-esophageal sondeernæring eller kontrollgruppen med nasogastrisk sondeernæring for enteral ernæringsstøtte. Ernæringsstatus, komplikasjoner, dekanylering av trakeostomirør og bevissthetsnivå på dag 1 og dag 28 ble registrert og sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den sikre og effektive ernæringsstøtten for pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade med trakeostomi fortsetter å være en utfordring. Nasogastrisk sondeernæring har vært hovedvalget i Kina, men med risiko for komplikasjoner. Intermitterende oro-esophageal sondeernæring er en etablert modalitet for enteral ernæringsstøtte som kan brukes med rutinemessig behandling. Denne studien rapporterer de kliniske resultatene av intermitterende oro-esophageal sondeernæring vs. nasogastrisk sondeernæring, hos pasienter som får rutinebehandling. Dette var en multisenter randomisert kontrollert studie av 98 pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade med trakeostomi. Pasienter som ble registrert ble delt tilfeldig inn i observasjonsgruppen med henholdsvis intermitterende oro-esophageal sondeernæring eller kontrollgruppen med nasogastrisk sondeernæring for enteral ernæringsstøtte. Ernæringsstatus, komplikasjoner, dekanylering av trakeostomirør og bevissthetsnivå på dag 1 og dag 28 ble registrert og sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Zheng Da yi Yuan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år, møter diagnosen alvorlig traumatisk hjerneskade, bekreftet gjennom MR
  • score for Glasgow Coma Scale (GCS) <8;
  • tilstedeværelse av ingen kontraindikasjon for enteral ernæring;
  • med stabile vitale tegn og ingen alvorlig lever- eller nyredysfunksjon, metabolske forstyrrelser, kardiovaskulære sykdommer eller flere komplikasjoner;
  • skjema for informert samtykke ble innhentet fra pasientenes familiemedlemmer, som indikerer deres fulle forståelse av studien og samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • ute av stand til å samarbeide om å fullføre behandling og vurdering på grunn av personlige årsaker eller andre lidelser;
  • komplisert med andre intrakranielle lesjoner, slik som hjerneslag;
  • med alvorlige bevissthetsforstyrrelser forårsaket av andre sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Observasjonsgruppen
Begge pasientgruppene ble gitt rutinemessige behandlinger, inkludert farmakologisk behandling, rehabiliteringsterapi. På bakgrunn av dette ble pasientene i observasjonsgruppen gitt enteral ernæringsstøtte med intermitterende oro-esophageal sondeernæring (Medical Device No. 20010234, utviklet av Swallowing) Disorders Research Institute ved Zhengzhou University).
Atferdsmessig: Rehabiliteringsterapi
Inkludert:Akupunktur: Regelmessig akupunkturbehandling som kan forhindre muskelatrofi, forbedre sirkulasjonen og virke stimulerende. Treningsterapi: Trening som fokuserte på lemmerbevegelser eller leddmobilisering for å forhindre muskelkontraksjon, redusere leddmobilitet, forbedre spasmer og fremme blodsirkulasjonen. Andre: Regelmessig vending, ryggklapp og posisjonsendringer utført av omsorgspersoner.
Enhet: Intermitterende oro-esophageal sondeernæring
Basert på dette ble pasientene i observasjonsgruppen gitt ernæringsstøtte med intermitterende oro-esophageal sondeernæring (Medical Device No. 20010234, utviklet av Swallowing Disorders Research Institute ved Zhengzhou University). Hele fôringsprosessen fulgte strengt standardprosedyren for intermitterende oro-esophageal sondeernæring. Under fôringsprosessen ble pasientene holdt i en halvt liggende stilling med hodet hevet, noe som forenklet plassering av sonden i munnhulen langs den ene siden, med haken ført nær manubrium sterni.
Aktiv komparator: Kontrollgruppen
Begge pasientgruppene ble gitt rutinemessige behandlinger, inkludert farmakologisk behandling, rehabiliteringsterapi. Pasientene i kontrollgruppen ble gitt ernæringsstøtte med nasogastrisk sondeernæring, mens fôringsprosessen fulgte den relevante retningslinjen strengt.
Enhet: Nasogastrisk sondeernæring
Pasientene i kontrollgruppen ble gitt ernæringsstøtte med nasogastrisk sondeernæring, mens fôringsprosessen strengt fulgte den relevante retningslinjen. Under behandlingen forble pasientene i en kontinuerlig tilstand av sondeinnlagt, og fikk fôring hver 2.-3. time med et maksimalt fôringsvolum på 200 ml, hvorav innholdet stemte overens med observasjonsgruppen. Hele fôringsprosessen ble utført av utdannet pleiepersonell. Dessuten ble røret byttet ut med et nytt hver 5.-7. dag.
Atferdsmessig: Rehabiliteringsterapi
Inkludert:Akupunktur: Regelmessig akupunkturbehandling som kan forhindre muskelatrofi, forbedre sirkulasjonen og virke stimulerende. Treningsterapi: Trening som fokuserte på lemmerbevegelser eller leddmobilisering for å forhindre muskelkontraksjon, redusere leddmobilitet, forbedre spasmer og fremme blodsirkulasjonen. Andre: Regelmessig vending, ryggklapp og posisjonsendringer utført av omsorgspersoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus-kroppsmasseindeks
Tidsramme: dag 1 og dag 28
kroppsmasseindeks ble testet med kroppsvekt og høyde. Kombinasjonen ble beregnet som: kroppsvekt (kg) / høyde (m)^2.
dag 1 og dag 28
Konsentrasjon av hemoglobin
Tidsramme: dag 1 og dag 28
hemoglobin ble testet med rutinemessig blodprøve
dag 1 og dag 28
Konsentrasjon av albumin
Tidsramme: dag 1 og dag 28
albumin ble testet med rutinemessig blodprøve
dag 1 og dag 28
Konsentrasjon av prealbumin
Tidsramme: dag 1 og dag 28
prealbumin ble testet med rutinemessig blodprøve
dag 1 og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevissthetsnivå
Tidsramme: dag 1 og dag 28
Glasgow Coma Scale ble brukt til å vurdere bevissthetsnivået hos pasienter. En skår på 15 indikerer normal bevissthet, en skåre på 13-14 indikerer mild bevissthetssvikt, en score på 9-12 indikerer moderat bevissthetssvikt, og en skåre mindre enn 8 indikerer alvorlig bevissthetssvikt.
dag 1 og dag 28
Dekanylering av varighet for plassering av trakeostomirør
Tidsramme: dag 1 og dag 28
Varigheten av trakeostomirørretensjon og resultatene av dekanylering ble registrert for to grupper under behandlingen. Kriteriene for fjerning av trakeostomirør var som følger: Pasienter bør ikke vise noen signifikante lungekomplikasjoner (inkludert den progressive reduksjonen i blodoksygen, karbondioksidretensjon, lungebetennelse, etc.) under capping-forsøket, og bør vise stabil, regelmessig pust og ikke trenge. reintubasjon eller trakeostomi innen 72 timer etter rørfjerning.
dag 1 og dag 28
Dekanylering av trakeostomirør - Vellykket fjerning
Tidsramme: dag 1 og dag 28
Varigheten av trakeostomirørretensjon og resultatene av dekanylering ble registrert for to grupper under behandlingen. Kriteriene for fjerning av trakeostomirør var som følger: Pasienter bør ikke vise noen signifikante lungekomplikasjoner (inkludert den progressive reduksjonen i blodoksygen, karbondioksidretensjon, lungebetennelse, etc.) under capping-forsøket, og bør vise stabil, regelmessig pust og ikke trenge. reintubasjon eller trakeostomi innen 72 timer etter rørfjerning
dag 1 og dag 28
Fôringsmengde
Tidsramme: dag 1 og dag 28
Den totale mengden næringsstoffer som pasienten konsumerte på dagen ble registrert, unntatt ferskvann, enheter: milliliter
dag 1 og dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zeng Changhao

Etterforskere

  • Studiestol: Qingfeng Tian, Doctor, Zhengzhou University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

10. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

10. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TBI cancel

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Nasogastrisk sondeernæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere