Psykologisk behandling for vedvarende træthed
Psykologisk behandling for vedvarende træthed: en gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere forskning peger på, at træthed er en transdiagnostisk symptomdimension snarere end en lidelsesspecifik patofysiologi. Lignende psykosociale mekanismer kan bidrage til udvikling og opretholdelse af træthed på tværs af medicinske tilstande. Kognitive og adfærdsmæssige interventioner rettet mod disse vedvarende mekanismer er blevet fundet effektive til at reducere træthedsalvorlighed og funktionsnedsættelse i en række forskellige træthedsdominerede diagnostiske grupper. Baseret på disse resultater har efterforskerne udviklet en transdiagnostisk intervention til primærplejepatienter, der lider af vedvarende træthed, uafhængigt af primær diagnose. Behandlingen er en psykologisk intervention baseret på kognitive og adfærdsmæssige principper, der administreres over en periode på 4-6 måneder. Behandlingsmateriale vil blive leveret via en online behandlingsplatform, og terapeutstøtte vil blive givet både ansigt-til-ansigt og via skriftlige asynkrone SMS-beskeder i den online behandlingsplatform.
Denne indledende gennemførlighedsundersøgelse er ikke-randomiseret, hvilket betyder, at alle inkluderede patienter vil modtage behandling.
Projektet kunne give mulighed for en transdiagnostisk behandling for primære patienter med svær og vedvarende træthed på tværs af medicinske tilstande. Hvis inklusionsproceduren, dataindsamlingsproceduren og behandlingen er mulig, er der behov for et større randomiseret klinisk forsøg (RCT), der studerer behandlingseffekt. En tilstrækkeligt drevet RCT kunne give solid videnskabelig støtte til en ny, skalerbar og omkostningseffektiv måde at levere en evidensbaseret behandling til denne store og i øjeblikket underbehandlede patientgruppe. Dette ville have en ønskværdig indvirkning på patienter, familier, sundhedsenheder og samfundet som helhed, da træthed er forbundet med betydelig lidelse og arbejdshandicap, og at behandlingsvejledninger i øjeblikket mangler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 134 40
- Gustavsberg University Primary Care Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(a) alder 18-67; (b) svær, funktionelt invaliderende træthed som et centralt symptom i mindst 3 måneder; (c) Trætheden er ikke en direkte effekt af en aktiv sygdomsproces, der motiverer en anden behandling (f.eks. hypo-/hyperthyroidisme, anæmi, cancer, demens) eller virkningen af medicin; (d) regelmæssig adgang til en computer og til internettet; (e) evne til at læse og skrive på svensk.
Ekskluderingskriterier:
(a) stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder; (b) Nuværende eller tidligere psykose eller bipolar lidelse; (c) Primær psykiatrisk lidelse af en sådan sværhedsgrad, at den fortjener evidensbaseret behandling (f.eks. obsessiv-kompulsiv lidelse, moderat til svær depression, posttraumatisk stresslidelse); (d) forhøjet risiko for selvmord; (e) anorexia nervosa; (f) BMI >40; (g) Påbegyndt eller ændret psykofarmakologisk medicin (f.eks. mod depression eller angstlidelser) inden for den seneste måned; (h) igangværende kemoterapi; (i) intellektuel funktionsnedsættelse (f.eks. svær autisme), der påvirker evnen til at arbejde med behandlingen; (j) selvskade; k) graviditet; (l) livsforhold, der komplicerer eller umuliggør behandling (f.eks. vold i hjemmet eller igangværende juridiske tvister); m) løbende psykologisk behandling og/eller multimodal rehabilitering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Psykologisk behandling
Blandet behandling, det vil sige både fysiske ansigt-til-ansigt sessioner og internetbaseret asynkron support.
Behandlingsperioden er 4-6 måneder (6 måneders primært endepunkt).
|
Behandlingen består af tre hovedfaser: 1) målsætning; stabilisering af søvn-vågen-mønstre og jævn fordeling af aktiviteter over dagen (pacing).
Opmærksomhedsskifte og kognitiv revurdering 2. Gradvis stigning i fysisk aktivitet efterfulgt af gradvis stigning i mental og social aktivitet 3. Individuelt arbejde for at nå behandlingsmål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsadhærens og afslutning
Tidsramme: Efterbehandling (6 måneder)
|
Behandlingsoverholdelse vil blive vurderet ved at evaluere, hvor mange sessioner (ansigt-til-ansigt og videobaseret) patienten modtog, hvor mange moduler af det internetleverede materiale patienten havde adgang til, og hvor lang tid patienten brugte i onlinebehandlingen platform (data udtrukket fra platformen). Yderligere vil antallet af frafald (dvs. patienter, der afbrød behandlingen før afslutning af behandlingen) blive analyseret |
Efterbehandling (6 måneder)
|
|
Behandlingens troværdighed
Tidsramme: Tre uger efter behandlingsstart
|
Vurderet ved hjælp af Troværdigheds-/Forventningsspørgeskemaet (C-Skala).
C-skalaen er et mål med 5 elementer, skalaområdet er 0 til 50 point med højere score, der indikerer højere behandlingstroværdighed.
|
Tre uger efter behandlingsstart
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Efterbehandling (6 måneder)
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8).
Samlede scorer varierer fra 8 til 32, hvor højere score indikerer større behandlingstilfredshed.
|
Efterbehandling (6 måneder)
|
|
Arbejdsalliance
Tidsramme: Uge 3 og 15 af behandlingen
|
Vurderet ved hjælp af Working Alliance Questionnaire (WAI - kort version).
Skalaen er fra 6 til 42 med højere score, der indikerer en bedre opfattet arbejdsalliance.
|
Uge 3 og 15 af behandlingen
|
|
Negative virkninger af behandling
Tidsramme: Efterbehandling (6 måneder)
|
The Negative Effects of Treatment Questionnaire (NEQ-20).
Selvrapporteringsforanstaltningen består af tre dele.
For det første godkender respondenterne specifikke punkter, hvis de er opstået eller ej under behandlingen, ja/nej (dummy kodet som en variabel: 1/0).
For det andet vurderer respondenterne, hvor negativ den negative effekt var på firepunkts Likert-skalaen, der spænder fra "Slet ikke" til "Ekstremt", 0-4 ("0" er minimum og "4" er maksimum).
For det tredje tilskriver respondenterne den negative effekt "Behandlingen jeg modtog" (1) eller "Andre omstændigheder" (0) (dummy kodet som en variabel: 1/0).
|
Efterbehandling (6 måneder)
|
|
Åbne spørgsmål vedrørende behandlingsindhold og præsentation
Tidsramme: Efterbehandling (6 måneder)
|
Efter behandlingen vil patienterne blive stillet åbne spørgsmål om deres opfattelse af de forskellige komponenter i behandlingen, hvor meget tid de brugte på at arbejde med behandlingen og deres tanker om anvendeligheden af den digitale platform.
|
Efterbehandling (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af undersøgelsesinddragelsesprocedurer og dataindsamling
Tidsramme: Data vil blive indsamlet under rekrutterings- og inklusionsfasen af undersøgelsen.
|
Rekrutteringsproceduren vil blive evalueret ved at tilgå data fra ALMA (en fuldautomatisk klinisk beslutningsstøtte i det medicinske tidsskrift). ALMA aggregerer anonyme data vedrørende antal gange algoritmen er blevet aktiveret og antallet af gange, den har resulteret i en henvisning til undersøgelsesplatformen, hvor screening for undersøgelses inklusion gennemføres. Af dem, der gennemfører screening, vil vi vurdere andelen af patienter, der er inkluderet eller udelukket i undersøgelsen. Dataindsamlingsprocedurer vil blive vurderet ved at evaluere datanedbrydning på de forskellige målepunkter. |
Data vil blive indsamlet under rekrutterings- og inklusionsfasen af undersøgelsen.
|
|
Træthedsalvorlighed, primært selvvurderet symptomudfald
Tidsramme: Vurderet før og efter behandling (6 måneder), og hver tredje uge i behandlingsfasen.
|
Træthedsalvorlighed (selvvurderet) ved hjælp af underskalaen Tjekliste Individuelle Styrker- Træthedsalvorlighed.
Domænet Fatigue severity indeholder 8 punkter scoret på en 7-punkts Likert-skala (interval 8-56; højere score = mere alvorlig træthed).
En score over 35 point på CIS-F indikerer alvorlig træthed.
|
Vurderet før og efter behandling (6 måneder), og hver tredje uge i behandlingsfasen.
|
|
Problemer med at koncentrere sig
Tidsramme: Vurderet før og efter behandling (6 måneder)
|
Underskala i Checklisten Individual Strengths Questionnaire (CIS), 5 punkter.
Skalaområde: 5 til 35 med højere score, der repræsenterer flere problemer med at koncentrere sig.
|
Vurderet før og efter behandling (6 måneder)
|
|
Nedsat fysisk aktivitet
Tidsramme: Vurderet før og efter behandling (6 måneder)
|
Underskala i Checklisten Individual Strengths Questionnaire (CIS), 3 punkter.
Skalaområde: 3 til 21 med højere score, der repræsenterer mindre fysisk aktivitet.
|
Vurderet før og efter behandling (6 måneder)
|
|
Nedsat motivation
Tidsramme: Vurderet før og efter behandling (6 måneder)
|
Underskala i Checklisten Individual Strengths Questionnaire (CIS), 4 punkter.
Skalaområde: 4 til 28 med højere score, der repræsenterer mindre motivation.
|
Vurderet før og efter behandling (6 måneder)
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Vurderet før og efter behandling (6 måneder). Det enkelte punkt, der vurderer selvmordsrisikoen, vil blive administreret hver 3. uge under behandlingsfasen.
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9).
Skalaen er fra 0 til 27, højere score repræsenterer mere depressive symptomer. Bemærk: selvmordet vil blive administreret hver tredje uge under behandlingsfasen.
|
Vurderet før og efter behandling (6 måneder). Det enkelte punkt, der vurderer selvmordsrisikoen, vil blive administreret hver 3. uge under behandlingsfasen.
|
|
Somatiske symptomer
Tidsramme: Vurderet før og efter behandling (6 måneder)
|
Fysisk Sundhedsspørgeskema-15 (PHQ-15).
Skalaområdet er fra 0 til 30, højere score repræsenterer mere somatiske symptomer
|
Vurderet før og efter behandling (6 måneder)
|
|
Generel angst
Tidsramme: Vurderet før og efter behandling (6 måneder)
|
The General Anxiety Questionnaire (GAD-7).
Skalaen er fra 0 til 21, højere score repræsenterer mere angst.
|
Vurderet før og efter behandling (6 måneder)
|
|
Søvnløshed
Tidsramme: Vurderet før og efter behandling (6 måneder), og hver tredje uge i behandlingsfasen.
|
Insomnia Severity Inventory (ISI) 7 genstande. Skalaen går fra 0 til 28, højere score repræsenterer højere sværhedsgrad af søvnløshed. BEMÆRK: et ekstra element vil blive tilføjet for at vurdere hypersomni. |
Vurderet før og efter behandling (6 måneder), og hver tredje uge i behandlingsfasen.
|
|
Opfattet stress
Tidsramme: Vurderet før og efter behandling (6 måneder)
|
The Perceived Stress Scale (PSS-10).
Skalaområdet er fra 0 til 40, højere score repræsenterer et højere niveau af opfattet stress.
|
Vurderet før og efter behandling (6 måneder)
|
|
Brænde ud
Tidsramme: Vurderet før og efter behandling (6 måneder)
|
Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ-18).
Skalaområdet er fra 0 til 6, højere score repræsenterer et højere niveau af udbrændthed.
|
Vurderet før og efter behandling (6 måneder)
|
|
Selvvurderet sundhed
Tidsramme: Vurderet før og efter behandling (6 måneder)
|
Det selvvurderede sundhedsspørgeskema (SRH-5).
Et enkelt element med 5 svarkategorier, 0 (meget dårligt helbred); 4 (meget godt helbred)
|
Vurderet før og efter behandling (6 måneder)
|
|
Kognitive og adfærdsmæssige reaktioner på symptomer
Tidsramme: Vurderet før og efter behandling (6 måneder), og hver tredje uge i behandlingsfasen.
|
Kognitive og adfærdsmæssige svar på symptomer spørgeskema (CBRQ), 18-punkter.
Skalaen vurderer seks domæner: Frygtundgåelse (3 punkter, skalaområde 0-12); Skadeoverbevisninger (3 genstande, skalaområde 0-12); Undgåelse af forlegenhed (3 genstande, skalaområde 0-12); Symptomfokusering (3 elementer, skalaområde 0-12); Alt-eller-intet-adfærd (3 elementer, skalaområde 0-12); Hvileadfærd (3 emner, skalaområde 0-12).
|
Vurderet før og efter behandling (6 måneder), og hver tredje uge i behandlingsfasen.
|
|
Generel self-efficacy
Tidsramme: Vurderet før og efter behandling (6 måneder), og hver tredje uge i behandlingsfasen.
|
Den generelle selveffektivitetsskala (GSE), 10 punkter.
Skalaen går fra 10 til 40, højere score repræsenterer et højere niveau af selveffektivitet.
|
Vurderet før og efter behandling (6 måneder), og hver tredje uge i behandlingsfasen.
|
|
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: Vurderet før og efter behandling (6 måneder)
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsskema 2.0 (WHODAS 2.0), 12 punkter.
Score fra 0 (maksimal funktionsnedsættelse) til 100 (ingen funktionsnedsættelse)
|
Vurderet før og efter behandling (6 måneder)
|
|
Arbejde og social tilpasning
Tidsramme: Vurderet før og efter behandling (6 måneder)
|
Arbejds- og socialtilpasningsskalaen (WSAS), 5 stk.
Skala fra 0 til 40 med højere score, der repræsenterer bedre arbejde og social tilpasning.
|
Vurderet før og efter behandling (6 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstrohed
Tidsramme: Kontinuerligt gennem hele den 6 måneder lange behandlingsfase
|
Behandlingstroskab vil blive vurderet ved lydoptagelse af alle synkrone behandlingsforløb, hvoraf et tilfældigt udvalg vil blive vurderet for troskab ved hjælp af tjeklister, der svarer til de centrale behandlingskomponenter i hver fase af behandlingen.
|
Kontinuerligt gennem hele den 6 måneder lange behandlingsfase
|
|
Evaluering af deltagernes oplevelse af behandlingen
Tidsramme: Afslutning efter behandling (ved 6 måneder)
|
Når alle behandlinger er gennemført i undersøgelsen, vil der blive gennemført semistrukturerede interviews med op til 10 inkluderede patienter og op til tre behandlere.
Disse vil tappe dybere, kvalitative oplysninger om opfattelser af arbejdet med behandlingen og dataindsamlingsprocedurerne.
Alle interviews vil blive lydoptaget og transskriberet til tematisk indholdsanalyse.
|
Afslutning efter behandling (ved 6 måneder)
|
|
Acceptabilitet, hensigtsmæssighed og gennemførlighed set fra klinikkens perspektiv
Tidsramme: Vurderet afslutning efter behandling (efter 6 måneder)
|
en undersøgelse baseret på "Triple P Systems Implementation Outcomes: Acceptability, Appropriateness, and Feasibility of intervention measure" vil blive formidlet til sundhedspersonale på deltagende primære sundhedsklinikker, som de reagerer anonymt på.
|
Vurderet afslutning efter behandling (efter 6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elin Lindsäter, PhD, Region Stockholm and Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-00393-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .