Trattamento psicologico per l'affaticamento persistente
Trattamento psicologico per l'affaticamento persistente: uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Precedenti ricerche indicano che la fatica è una dimensione sintomatica transdiagnostica piuttosto che una fisiopatologia specifica del disturbo. Meccanismi psicosociali simili possono contribuire allo sviluppo e alla perpetuazione della fatica in tutte le condizioni mediche. Gli interventi cognitivi e comportamentali mirati a questi meccanismi perpetuanti si sono rivelati efficaci nel ridurre la gravità della fatica e il deterioramento funzionale in una serie di diversi gruppi diagnostici dominati dalla fatica. Sulla base di questi risultati, i ricercatori hanno sviluppato un intervento transdiagnostico per i pazienti di assistenza primaria che soffrono di affaticamento persistente, indipendentemente dalla diagnosi primaria. Il trattamento è un intervento psicologico basato su principi cognitivi e comportamentali che viene somministrato per un periodo di 4-6 mesi. Il materiale terapeutico verrà fornito tramite una piattaforma di trattamento online e il supporto del terapista sarà fornito sia faccia a faccia che tramite messaggi di testo asincroni scritti nella piattaforma di trattamento online.
Questo studio di fattibilità iniziale non è randomizzato, il che significa che tutti i pazienti inclusi riceveranno un trattamento.
Il progetto potrebbe fornire la fattibilità di un trattamento transdiagnostico per i pazienti di assistenza primaria con affaticamento grave e persistente in tutte le condizioni mediche. Se la procedura di inclusione, la procedura di raccolta dei dati e il trattamento sono fattibili, è necessario uno studio clinico randomizzato (RCT) più ampio che studi l’effetto del trattamento. Un RCT adeguatamente potenziato potrebbe fornire un solido supporto scientifico per un modo nuovo, scalabile ed economicamente vantaggioso per fornire un trattamento basato sull’evidenza per questo gruppo di pazienti ampio e attualmente sottotrattato. Ciò avrebbe un impatto auspicabile sui pazienti, sulle famiglie, sulle unità sanitarie e sulla società in generale, dato che la fatica è associata a notevole sofferenza e disabilità lavorativa e che attualmente mancano linee guida per il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 134 40
- Gustavsberg University Primary Care Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
(a) età compresa tra 18 e 67 anni; (b) affaticamento grave e funzionalmente invalidante come sintomo centrale per almeno 3 mesi; (c) L'affaticamento non è un effetto diretto di un processo patologico attivo che motiva un altro trattamento (ad esempio, ipo/ipertiroidismo, anemia, cancro, demenza) o l'effetto di farmaci; d) accesso regolare a un computer e a Internet; (e) capacità di leggere e scrivere in svedese.
Criteri di esclusione:
(a) disturbo da abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi; (b) Psicosi o disturbo bipolare attuali o passati; (c) Disturbo psichiatrico primario di tale gravità da meritare un trattamento basato sull'evidenza (ad esempio, disturbo ossessivo compulsivo, depressione da moderata a grave, disturbo da stress post-traumatico); (d) elevato rischio di suicidio; (e) anoressia nervosa; (f) BMI>40; (g) Iniziato o cambiato trattamento psicofarmacologico (ad esempio, per depressione o disturbi d'ansia) nell'ultimo mese; (h) chemioterapia in corso; (i) disabilità intellettiva (ad esempio, autismo grave) che influisce sulla capacità di lavorare con il trattamento; (j) autolesionismo; k) gravidanza; (l) circostanze della vita che complicano o rendono impossibile il trattamento (ad esempio, violenza domestica o controversie legali in corso); (m) trattamento psicologico in corso e/o riabilitazione multimodale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento psicologico
Trattamento misto, ovvero sessioni fisiche in presenza e supporto asincrono basato su Internet.
Il periodo di trattamento è di 4-6 mesi (endpoint primario di 6 mesi).
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Il trattamento si compone di tre fasi principali: 1) definizione degli obiettivi; stabilizzazione dei ritmi sonno-veglia e distribuzione uniforme delle attività nell'arco della giornata (ritmo).
Spostamento dell'attenzione e rivalutazione cognitiva 2. Graduale aumento dell'attività fisica seguito da un graduale aumento dell'attività mentale e sociale 3. Lavoro individuale per raggiungere gli obiettivi del trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza e completamento del trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento (6 mesi)
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L'aderenza al trattamento sarà valutata valutando il numero di sessioni (faccia a faccia e basate su video) ricevute dal paziente, a quanti moduli del materiale fornito su Internet ha avuto accesso il paziente e la quantità di tempo trascorso dal paziente nel trattamento online piattaforma (dati estratti dalla piattaforma). Verrà inoltre analizzato il numero di abbandoni (vale a dire, pazienti che hanno interrotto il trattamento prima del completamento del trattamento). |
Post-trattamento (6 mesi)
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Credibilità del trattamento
Lasso di tempo: Tre settimane dopo l'inizio del trattamento
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Valutato utilizzando il questionario credibilità/aspettativa (scala C).
La scala C è una misura composta da 5 elementi, l'intervallo della scala va da 0 a 50 punti con punteggi più alti che indicano una maggiore credibilità del trattamento.
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Tre settimane dopo l'inizio del trattamento
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Post-trattamento (6 mesi)
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Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8).
I punteggi totali vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione del trattamento.
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Post-trattamento (6 mesi)
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Alleanza di lavoro
Lasso di tempo: Settimana 3 e 15 di trattamento
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Valutato utilizzando il Questionario dell'Alleanza di Lavoro (WAI - versione breve).
L'intervallo di scala va da 6 a 42 con punteggi più alti che indicano un'alleanza di lavoro meglio percepita.
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Settimana 3 e 15 di trattamento
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Effetti negativi del trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento (6 mesi)
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Questionario sugli effetti negativi del trattamento (NEQ-20).
La misura di autovalutazione si compone di tre parti.
In primo luogo, gli intervistati approvano elementi specifici nel caso in cui si siano verificati o meno durante il trattamento, sì/no (codificato come variabile: 1/0).
In secondo luogo, gli intervistati valutano quanto negativamente sia stato l'effetto negativo su una scala Likert a quattro punti, che va da "Per niente" a "Estremamente", 0-4 ("0" è il minimo e "4" il massimo).
In terzo luogo, gli intervistati attribuiscono l'effetto negativo al "trattamento ricevuto" (1) o alle "altre circostanze" (0) (dummy codificato come variabile: 1/0).
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Post-trattamento (6 mesi)
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Domande a risposta aperta riguardanti il contenuto e la presentazione del trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento (6 mesi)
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Dopo il trattamento, ai pazienti verranno poste domande aperte riguardanti la loro percezione dei diversi componenti del trattamento, quanto tempo hanno trascorso lavorando con il trattamento e i loro pensieri sull’usabilità della piattaforma digitale.
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Post-trattamento (6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità delle procedure di inclusione negli studi e di raccolta dati
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti durante la fase di reclutamento e inclusione dello studio.
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La procedura di reclutamento sarà valutata accedendo ai dati di ALMA (un supporto alle decisioni cliniche completamente automatizzato nella rivista medica). ALMA aggrega dati anonimi riguardanti il numero di volte in cui l'algoritmo è stato attivato e il numero di volte in cui ha comportato un rinvio alla piattaforma di studio dove è stato completato lo screening per l'inclusione nello studio. Di coloro che completano lo screening, valuteremo la percentuale di pazienti inclusi o esclusi dallo studio. Le procedure di raccolta dei dati saranno valutate valutando l'attrito dei dati nei vari punti di misurazione. |
I dati verranno raccolti durante la fase di reclutamento e inclusione dello studio.
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Gravità della fatica, esito dei sintomi primari autovalutati
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo il trattamento (6 mesi) e ogni tre settimane durante la fase di trattamento.
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Gravità della fatica (autovalutazione) utilizzando la sottoscala Checklist Punti di forza individuali - Gravità della fatica.
Il dominio Gravità della fatica contiene 8 elementi valutati su una scala Likert a 7 punti (intervallo 8-56; punteggi più alti = fatica più grave).
Un punteggio superiore a 35 punti sul CIS-F indica un grave affaticamento.
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Valutato prima e dopo il trattamento (6 mesi) e ogni tre settimane durante la fase di trattamento.
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Problemi di concentrazione
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo il trattamento (6 mesi)
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Sottoscala nella checklist Questionario sui punti di forza individuali (CIS), 5 item.
Intervallo di scala: da 5 a 35 con punteggi più alti che rappresentano maggiori problemi di concentrazione.
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Valutato prima e dopo il trattamento (6 mesi)
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Attività fisica ridotta
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo il trattamento (6 mesi)
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Sottoscala nella checklist Questionario sui punti di forza individuali (CIS), 3 elementi.
Intervallo di scala: da 3 a 21 con punteggi più alti che rappresentano una minore attività fisica.
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Valutato prima e dopo il trattamento (6 mesi)
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Motivazione ridotta
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo il trattamento (6 mesi)
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Sottoscala nella checklist Questionario sui punti di forza individuali (CIS), 4 item.
Intervallo di scala: da 4 a 28 con punteggi più alti che rappresentano una minore motivazione.
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Valutato prima e dopo il trattamento (6 mesi)
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo il trattamento (6 mesi). L'elemento individuale che valuta il rischio di suicidio verrà somministrato ogni 3 settimane durante la fase di trattamento.
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
L'intervallo della scala va da 0 a 27, i punteggi più alti rappresentano sintomi più depressivi. Nota: l'elemento suicidio verrà somministrato ogni tre settimane durante la fase di trattamento.
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Valutato prima e dopo il trattamento (6 mesi). L'elemento individuale che valuta il rischio di suicidio verrà somministrato ogni 3 settimane durante la fase di trattamento.
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Sintomi somatici
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo il trattamento (6 mesi)
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Questionario sulla salute fisica-15 (PHQ-15).
L'intervallo della scala va da 0 a 30, i punteggi più alti rappresentano sintomi più somatici
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Valutato prima e dopo il trattamento (6 mesi)
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Ansia generale
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo il trattamento (6 mesi)
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Il questionario generale sull'ansia (GAD-7).
L'intervallo della scala va da 0 a 21, i punteggi più alti rappresentano maggiore ansia.
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Valutato prima e dopo il trattamento (6 mesi)
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Insonnia
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo il trattamento (6 mesi) e ogni tre settimane durante la fase di trattamento.
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L'Insonnia Severity Inventory (ISI) 7 elementi. L'intervallo della scala va da 0 a 28, i punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dell'insonnia. NOTA: verrà aggiunto un ulteriore elemento per valutare l'ipersonnia. |
Valutato prima e dopo il trattamento (6 mesi) e ogni tre settimane durante la fase di trattamento.
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Stress percepito
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo il trattamento (6 mesi)
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La scala dello stress percepito (PSS-10).
L'intervallo della scala va da 0 a 40, i punteggi più alti rappresentano un livello più elevato di stress percepito.
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Valutato prima e dopo il trattamento (6 mesi)
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Bruciato
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo il trattamento (6 mesi)
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Il questionario sul burnout di Shirom-Melamed (SMBQ-18).
L'intervallo di scala va da 0 a 6, i punteggi più alti rappresentano un livello più elevato di burnout.
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Valutato prima e dopo il trattamento (6 mesi)
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Salute auto-valutata
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo il trattamento (6 mesi)
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Il questionario sulla salute di autovalutazione (SRH-5).
Un singolo elemento con 5 categorie di risposta, 0 (pessima salute); 4 (ottima salute)
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Valutato prima e dopo il trattamento (6 mesi)
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Risposte cognitive e comportamentali ai sintomi
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo il trattamento (6 mesi) e ogni tre settimane durante la fase di trattamento.
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Questionario sulle risposte cognitive e comportamentali ai sintomi (CBRQ), 18 elementi.
La scala valuta sei ambiti: evitamento della paura (3 item, intervallo di scala 0-12); Convinzioni sul danno (3 item, scala 0-12); Evitamento dell'imbarazzo (3 item, scala 0-12); Focalizzazione sui sintomi (3 item, scala 0-12); Comportamento tutto o niente (3 item, scala 0-12); Comportamento a riposo (3 item, scala 0-12).
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Valutato prima e dopo il trattamento (6 mesi) e ogni tre settimane durante la fase di trattamento.
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Autoefficacia generale
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo il trattamento (6 mesi) e ogni tre settimane durante la fase di trattamento.
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La scala generale di autoefficacia (GSE), 10 item.
L'intervallo della scala va da 10 a 40, i punteggi più alti rappresentano un livello più elevato di autoefficacia.
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Valutato prima e dopo il trattamento (6 mesi) e ogni tre settimane durante la fase di trattamento.
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Disabilità funzionale
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo il trattamento (6 mesi)
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Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS 2.0), 12 articoli.
Punteggio da 0 (massima disabilità funzionale) a 100 (nessuna disabilità funzionale)
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Valutato prima e dopo il trattamento (6 mesi)
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Lavoro e adattamento sociale
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo il trattamento (6 mesi)
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la scala di lavoro e adattamento sociale (WSAS), 5 elementi.
Intervallo di scala da 0 a 40 con punteggi più alti che rappresentano un migliore lavoro e adattamento sociale.
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Valutato prima e dopo il trattamento (6 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fedeltà del trattamento
Lasso di tempo: Continuamente durante tutta la fase di trattamento di 6 mesi
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La fedeltà del trattamento sarà valutata registrando audio tutte le sessioni di trattamento sincrone, di cui una selezione casuale sarà valutata per la fedeltà utilizzando liste di controllo che corrispondono ai componenti centrali del trattamento in ciascuna fase del trattamento.
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Continuamente durante tutta la fase di trattamento di 6 mesi
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Valutazione dell'esperienza di trattamento dei partecipanti
Lasso di tempo: Completamento post-trattamento (a 6 mesi)
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Una volta completati tutti i trattamenti nello studio, verranno condotte interviste semistrutturate con un massimo di 10 pazienti inclusi e un massimo di tre terapisti.
Questi raccoglieranno informazioni più profonde e qualitative sulla percezione del lavoro con il trattamento e sulle procedure di raccolta dei dati.
Tutte le interviste verranno audio registrate e trascritte per l'analisi dei contenuti tematici.
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Completamento post-trattamento (a 6 mesi)
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Accettabilità, appropriatezza e fattibilità dal punto di vista della clinica
Lasso di tempo: Completamento post-trattamento valutato (dopo 6 mesi)
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un sondaggio basato sui "Risultati dell'implementazione dei sistemi Triple P: accettabilità, adeguatezza e fattibilità della misura di intervento" sarà distribuito al personale sanitario delle cliniche di assistenza sanitaria primaria partecipanti, al quale risponderanno in modo anonimo.
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Completamento post-trattamento valutato (dopo 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elin Lindsäter, PhD, Region Stockholm and Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-00393-01
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