Niveauer af frygt, angst og sårheling blandt aentalkirurgiske patienter under lokal versus generel anæstesi
Vurdering af niveauer af frygt og angst og overvågning af sårheling blandt patienter, der er ved at gennemgå visdomstandsekstraktionskirurgi eller kæbeimplantatkirurgi under lokalbedøvelse versus generel anæstesi
Tandudtrækning er en af de mest almindelige procedurer i tandplejen. Kirurgisk udtrækning af beskadigede visdomstænder involverer knogleresektion og skade på det bløde væv. Tandpleje fremkalder ofte høje niveauer af angst. Derudover forårsager stress dårlig regulering af endokrine, autokrine og parakrine systemer under de tre stadier af sårheling af det bløde orale væv. Derfor er særlige hensyn nødvendige, når man udfører tandkirurgi på stærkt belastede patienter. En af mulighederne brugt i det sidste årti er at udføre denne procedure under generel anæstesi.
En stressreaktion stimulerer udskillelsen af kortisolhormon. Kortisol-niveauet viste sig at være væsentligt højere før tandoperation, mens hormonniveauet efter operationen faldt markant.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere niveauet af angst/frygt og overvåge sårhelingsprocessen blandt patienter, der skal opereres for fjernelse af visdomstænder eller højst 3 kæbeimplantater under lokalbedøvelse i tandklinikken sammenlignet med patienter, som er ved at gennemgå den samme operation under generel anæstesi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil omfatte forsøgspersoner, som er ved at gennemgå ekstraktion af visdomstænder eller højst 3 implantater i kæben under lokalbedøvelse på tandklinikken eller under generel anæstesi på en hospitalsoperationsstue.
Patienter vil underskrive en informeret samtykkeformular, før de går ind i undersøgelsen. De forskellige målinger af undersøgelsen vil omfatte -
- Niveau af fri kortisol i spyt. Spytopsamling vil blive udført mellem kl. 9 og 12. 2 ml spyt vil blive opsamlet fra patienten ved at bede patienten om at spytte ned i en engangsbeholder.
- Niveauet af frygt for smerte - vil blive målt ved hjælp af Fear of Pain Questionnaire- (FPQ-III), som er meget brugt til at vurdere frygten for smerte. Dette spørgeskema indeholder 30 emner.
- Niveauet af frygt for tandsmerter - i denne undersøgelse den korte version af spørgeskemaet om frygt for tandsmerter - FDPQ vil blive brugt til at vurdere frygten for smerte relateret til en række forskellige tandbehandlinger.
- Niveau af tandlægeangst - tandlægeangst vil blive vurderet ved tandlægeangstskalaen fra DAS Corah bestående af fire spørgsmål om forskellige tandtilstande
- For at overvåge inflammationen vil den inflammatoriske proliferationsskala (IPR) blive brugt til at overvåge sårhelingsprocessen.
Undersøgelsen omfatter 5 besøg:
Besøg 1: 5-7 dage før operation - i tandklinikkens venteværelse
- Patienterne vil underskrive en informeret samtykkeerklæring.
- Patienterne vil besvare et spørgeskema vedrørende deres demografiske karakteristika (alder, køn, civilstand, indkomst, uddannelse, medicinsk og tandlægehistorie).
- Patienterne vil udfylde et frygt for smerte spørgeskema, et frygt for tandpine spørgeskema og et frygt for tandpleje spørgeskema
- Tandlægen vil besvare et spørgeskema om patienternes tand- og sygehistorie, tændernes tilstand, bedøvelsestype og den type behandling, der vil blive udført under bedøvelse.
- En spytprøve vil blive indsamlet fra patienterne mellem 9:00 og 12:00 til kortisol-niveaumålinger.
Besøg 2: På operationsdagen i tandklinikkens venteværelse eller operationsstuen (afhængigt af den planlagte bedøvelsestype) før indgrebet-
- Patienterne vil udfylde et smerteskræk-spørgeskema, et spørgeskema om frygt for tandsmerter og et tandlæge-angst-angst-spørgeskema.
- En spytprøve vil blive indsamlet fra patienterne mellem 9:00 og 12:00 til kortisol-niveaumålinger.
Besøg 3: 5 dage efter operationen - i tandklinikkens venteværelse
- Patienterne vil udfylde et frygt for smerte spørgeskema, et frygt for tandpine spørgeskema og et frygt for tandpleje spørgeskema.
- Tandlægen om komplikationer og krav rapporteret af patienten
- En spytprøve vil blive indsamlet fra patienterne mellem 9:00 og 12:00 til kortisol-niveaumålinger.
- Kirurgen vil fuldføre IPR. Besøg 4: 14 dage efter operationen
- Kirurgen vil fuldføre IPR. Besøg 5: 6 uger efter operationen
- Kirurgen vil fuldføre IPR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sara Bar Yehuda, PhD
- Telefonnummer: 972528981004
- E-mail: sarabar1@shamir.co.il
Studiesteder
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel, 60930
- Rekruttering
- Shamir (Asaf Harofe) Medical Center
-
Kontakt:
- sara Bar Yehuda, MD
- Telefonnummer: 972528981004
- E-mail: sarabar1@shamir.gov.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder - fra ≥ 18 år,
- ASA 1- eller 2,
- At underskrive et skriftligt informeret samtykke, før alle procedurer relateret til forskningen påbegyndes,
- Evne til at samarbejde med forskeren og opfylde forskningskravene.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke relevant
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lokalbedøvelse
Patienter, der skal gennemgå en tandoperation under lokalbedøvelse
|
Patienter, der skal gennemgå en tandoperation under lokalbedøvelse
|
|
Generel anæstesi
Patienter, der skal gennemgå en tandoperation under generel anæstesi
|
Patienter, der skal gennemgå en tandoperation under generel anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frygt og angst
Tidsramme: 7-8 uger
|
Niveauet af angst for smerte vil blive målt ved hjælp af Fear of Pain-spørgeskemaet Dette spørgeskema indeholder 30 punkter. Hvert spørgsmål præsenterer en smerterelateret situation, og deltagerne bliver bedt om at vurdere FOP på en 5-punkts Likert-skala (slet ikke bange, 5= ekstremt bange) Niveauet af frygt for tandsmerter vil blive målt ved den korte version af frygt for tandsmerter spørgeskema - FDPQ. Spørgeskemaet består af 18 punkter og vurderer frygt for smerte forbundet med en række forskellige tandbehandlinger. Hvert emne besvares med en vurdering fra 1 (ingen frygt) til 5 (ekstrem frygt), hvilket resulterer i en mulig samlet score på 18-90. Tandlægeangstniveau - Tandlægeangst vil blive vurderet ved tandlægeangstskalaen fra DAS Corah. Spørgeskemaet består af 4 punkter, der successivt beskriver situationer relateret til tandbehandling: For hvert emne skal forsøgspersonen svare på en fempunktsskala. |
7-8 uger
|
|
Sårhældning
Tidsramme: 7-8 uger
|
Inflammatory Proliferative Remodeling (IPR) Wound Healing Scale vil blive brugt til at evaluere sårhelingen.
Skalaen er opdelt i tre underskalaer svarende til de tre faser af sårheling: Den inflammatoriske fase (dage 3-5 postoperativt), Den proliferative fase (14 dage postoperativt) og remodelleringsfasen (6 uger postoperativt).
Hver klinisk manifestation blev scoret 0 eller 1, hvilket gav tre subskala-scores i området fra 0-8, 0-5 og 0-3, i overensstemmelse hermed.
|
7-8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zoia Haitov Ben Zikri, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0047-23-ASF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .