- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06393023
Effekten af OSA på sværhedsgrad og prognose for patienter med CKD
3. juni 2024 opdateret af: Xiaowan Du, Peking University First Hospital
Effekten af obstruktiv søvnapnø på sværhedsgraden og prognosen for patienter med kronisk nyresygdom
Denne undersøgelse har til formål at undersøge indflydelsen af obstruktiv søvnapnø hypopnøsyndrom (OSA) på sværhedsgraden og prognosen for patienter med kronisk nyresygdom (CKD), og at evaluere den terapeutiske effekt af intervention med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) hos sådanne patienter.
Selvom undersøgelsen er designet som et observationelt kohortestudie, hvor patienter selv valgte, om de skulle modtage behandling frem for at blive tildelt, er der stadig et interventionsprojekt, CPAP, til stede i den observationelle kohorte.
Gennem et kohortestudiedesign forventes videnskabelig dokumentation for klinisk beslutningstagning og optimering af behandlingsstrategier for patienter med OSA og CKD.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiaowan Du
- Telefonnummer: 13552834319
- E-mail: xiaowandu26@126.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med både OSA og kronisk nyresygdom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnostiske kriterier: Kronisk nyresygdom diagnosticeres ud fra kliniske manifestationer (såsom hæmaturi, proteinuri, unormal nyrefunktion osv.), i overensstemmelse med de internationalt anerkendte diagnostiske kriterier. Obstruktiv søvnapnø-hypopnø-syndrom (OSAHS) bekræftes gennem nattens polysomnografi (PSG) med et apnø-hypopnø-indeks (AHI) på ≥5 hændelser i timen, primært bestående af obstruktive hændelser.
- Alder og køn: Deltagerne skal være ≥18 år, uden kønsbegrænsninger.
- Informeret samtykke: Deltagerne er forpligtet til frivilligt at underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, der anerkender og accepterer at deltage i undersøgelsen, inklusive alt dets indhold og potentielle risici.
Ekskluderingskriterier:
- Andre søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser: Deltagere med blandet søvnapnø, central søvnapnø eller svær snorken med et AHI-indeks på <5 hændelser i timen vil blive ekskluderet for at sikre, at undersøgelsespopulationen er begrænset til patienter med OSAHS.
- Alvorlige interne medicinske tilstande: Patienter med alvorlig kardiopulmonal dysfunktion, malignitet, alvorlig leversygdom, psykiske lidelser eller andre alvorlige interne medicinske tilstande, der kan påvirke søvnen eller udviklingen af nyresygdom betydeligt, vil blive udelukket.
- Nylig operation eller medicin: Personer, der har gennemgået en operation inden for de seneste 3 måneder, som kan påvirke søvn eller nyrefunktion, eller som i øjeblikket bruger medicin, der kan forstyrre søvnen eller vurderingen af nyresygdomme (såsom kortikosteroider, immunsuppressiva, nye antipsykotika) osv.) vil blive udelukket.
- Gravid kvinde.
- Manglende evne til at samarbejde med undersøgelsen: Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne (inklusive polysomnografi, opfølgning osv.) på grund af kognitiv svækkelse, sproglig kommunikationsvanskeligheder, fjernophold eller andre årsager vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akut nyreskade
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af nyresvigt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Nyredialysehastighed
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring i serumkreatinin
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
ændring i serum eGFR
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
ændring i blodets urinstofnitrogen
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Xiaowan Du, Peking University First Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2024
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Apnø
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Urologiske sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Kronisk sygdom
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- PekingUFH ENT OSACKD V1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil blive leveret efter anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
Kliniske forsøg med Kontinuerligt positivt luftvejstryk
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVitalAireRekrutteringBrystkræft tidligt stadium brystkræft (stadie 1-3)Belgien
-
Medical University of BialystokAfsluttetHjertefejl | Obstruktiv søvnapnø (OSA) | Søvnapnøsyndrom, obstruktivPolen
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Universitario di Studi Superiori PaviaRekruttering
-
Ospedale S. Giovanni BoscoTrukket tilbage
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | SøvnapnøSpanien
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Sociedad Vasco-Navarra de Patología Respiratoria og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Hjertefejl | SøvnapnøSpanien
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Fundacion Caubet-Cimera Islas BalearesUkendtHjerte-kar-sygdomme | SøvnapnøSpanien
-
University of SydneyRoyal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendePolycystisk ovariesyndrom | Obstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoTrukket tilbageObstruktiv søvnapnø | FibromyalgiCanada