Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av OSA på alvorlighetsgrad og prognose for pasienter med CKD

3. juni 2024 oppdatert av: Xiaowan Du, Peking University First Hospital

Effekten av obstruktiv søvnapné på alvorlighetsgrad og prognose for pasienter med kronisk nyresykdom

Denne studien tar sikte på å undersøke påvirkningen av obstruktiv søvnapné hypopnésyndrom (OSA) på alvorlighetsgraden og prognosen til pasienter med kronisk nyresykdom (CKD), og å evaluere den terapeutiske effekten av intervensjon med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) hos slike pasienter. Selv om studien er designet som en observasjonskohortstudie, hvor pasienter selv valgte om de skulle motta behandling i stedet for å bli tildelt, er det fortsatt et intervensjonsprosjekt, CPAP, til stede i observasjonskohorten. Gjennom et kohortstudiedesign forventes vitenskapelig bevis for klinisk beslutningstaking og optimalisering av behandlingsstrategier for pasienter med OSA og CKD.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med både OSA og kronisk nyresykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostiske kriterier: Kronisk nyresykdom diagnostiseres basert på kliniske manifestasjoner (som hematuri, proteinuri, unormal nyrefunksjon osv.), i henhold til de internasjonalt anerkjente diagnosekriteriene. Obstruktiv søvnapné-hypopné-syndrom (OSAHS) bekreftes gjennom polysomnografi over natten (PSG) med en apné-hypopné-indeks (AHI) på ≥5 hendelser per time, primært bestående av obstruktive hendelser.
  • Alder og kjønn: Deltakere må være ≥18 år, uten kjønnsbegrensninger.
  • Informert samtykke: Deltakerne må frivillig signere et skriftlig informert samtykkeskjema, bekrefte og godta å delta i studien, inkludert alt dens innhold og potensielle risikoer.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre søvnrelaterte pusteforstyrrelser: Deltakere med blandet søvnapné, sentral søvnapné eller alvorlig snorking med en AHI-indeks på <5 hendelser per time vil bli ekskludert for å sikre at studiepopulasjonen er begrenset til pasienter med OSAHS.
  • Alvorlige indre medisinske tilstander: Pasienter med alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon, malignitet, alvorlig leversykdom, psykiske lidelser eller andre alvorlige indre medisinske tilstander som kan påvirke søvnen eller utviklingen av nyresykdom betydelig, vil bli ekskludert.
  • Nylig operasjon eller medisinering: Personer som har gjennomgått kirurgi i løpet av de siste 3 månedene som kan påvirke søvn eller nyrefunksjon, eller som for tiden bruker medisiner som kan forstyrre søvnen eller vurderingen av nyresykdom (som kortikosteroider, immunsuppressiva, nye antipsykotika) osv.) vil bli ekskludert.
  • Gravide kvinner.
  • Manglende evne til å samarbeide med studien: Pasienter som ikke er i stand til å fullføre studieprosedyrene (inkludert polysomnografi, oppfølging osv.) på grunn av kognitiv svikt, språkkommunikasjonsvansker, fjernboende eller andre årsaker vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akutt nyreskade
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av nyresvikt
Tidsramme: 5 år
5 år
Nyredialyserate
Tidsramme: 5 år
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i serumkreatinin
Tidsramme: 2 år
2 år
endring i serum eGFR
Tidsramme: 2 år
2 år
endring i blod urea nitrogen
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Xiaowan Du, Peking University First Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil bli gitt på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere