Forsøget af SHR6508 i sekundær hyperparathyroidisme
11. december 2025 opdateret af: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
En multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy undersøgelse til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af SHR6508 i hæmodialyse forsøgspersoner med sekundær hyperparathyroidisme
Studiet udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SHR6508 blandt kinesiske patienter med sekundær hyperparathyroidisme af kronisk nyresygdom behandlet med vedligeholdelseshæmodialyse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
498
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke
- Diagnosticeret med nyresygdom i slutstadiet, der modtager vedligeholdelseshæmodialyse
- Mand eller kvinde
- Mød Body Mass Index-standarden
- Stabil brug af samtidig medicinering af andre behandlinger af SHPT
- Opfyld standarden for iPTH-niveau, cCa
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med ondartet tumor
- Forsøgspersoner med neuropsykiatriske sygdomme
- Personer med en historie med hjerte-kar-sygdomme
- Personer med mave-tarmsygdomme
- Forsøgspersoner med en historie med operation
- Personer med en historie med blodtab
- Unormalt blodtryk, serummagnesium, serumtransaminase, serumalbumin
- Personer med en behandlingshistorie med lignende lægemidler
- Allergisk over for en lægemiddelingrediens eller -komponent
- Gravide eller ammende kvinder
- Ingen prævention i det angivne tidsrum
- Person med en historie med alkoholmisbrug og stofmisbrug
- Deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler
- Efterforskerne fastslog, at andre forhold var uegnede til deltagelse i dette kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
|
SHR6508 plus orale placebotabletter
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrolgruppe
|
Cinacalcet plus intravenøs placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere til slutningen af undersøgelsen, hvis iPTH faldt med>30 % fra baseline
Tidsramme: effektvurderingsperiode, defineret som uge 20-27
|
iPTH blev testet på et centralt laboratorium.
|
effektvurderingsperiode, defineret som uge 20-27
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere til slutningen af undersøgelsen, hvis iPTH faldt med>50 % fra baseline
Tidsramme: effektvurderingsperiode, defineret som uge 20-27
|
iPTH blev testet på et centralt laboratorium.
|
effektvurderingsperiode, defineret som uge 20-27
|
|
Forekomst af kvalme og opkastninger
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af behandlingen, slutningen af behandlingen er omkring uge 27
|
Begreber blev kodet med Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
|
Dag 1 til slutningen af behandlingen, slutningen af behandlingen er omkring uge 27
|
|
Andel af deltagere til afslutning af behandling, hvis iPTH faldt til 300 pg/ml fra baseline
Tidsramme: effektvurderingsperiode, defineret som uge 20-27
|
iPTH blev testet på et centralt laboratorium.
|
effektvurderingsperiode, defineret som uge 20-27
|
|
Ændring fra baseline i serum cCa og P
Tidsramme: effektvurderingsperiode, defineret som uge 20-27
|
cCa og P blev testet på et centralt laboratorium.
|
effektvurderingsperiode, defineret som uge 20-27
|
|
Deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af undersøgelsen, slutningen af undersøgelsen er omkring uge 31
|
Begreber blev kodet med Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
|
Dag 1 til slutningen af undersøgelsen, slutningen af undersøgelsen er omkring uge 31
|
|
Deltagere med Anti-SHR6508 antistof ved baseline og postbaseline
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af undersøgelsen, slutningen af undersøgelsen er omkring uge 31
|
Anti-SHR6508-antistof blev målt i patientserumprøver ved hjælp af en valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) metode.
|
Dag 1 til slutningen af undersøgelsen, slutningen af undersøgelsen er omkring uge 31
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
11. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR6508-301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .