La sperimentazione di SHR6508 nell'iperparatiroidismo secondario
11 dicembre 2025 aggiornato da: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR6508 in soggetti in emodialisi con iperparatiroidismo secondario
Lo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR6508 tra i pazienti cinesi con iperparatiroidismo secondario da malattia renale cronica trattati con emodialisi di mantenimento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
498
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
- Con diagnosi di malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi di mantenimento
- Maschio o femmina
- Soddisfa lo standard dell'indice di massa corporea
- Uso stabile di farmaci concomitanti con altre terapie dell'SHPT
- Soddisfa lo standard del livello iPTH, cCa
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di tumore maligno
- Soggetti con malattie neuropsichiatriche
- Soggetti con storia di malattie cardiovascolari
- Soggetti con patologie gastrointestinali
- Soggetti con una storia di intervento chirurgico
- Soggetti con una storia di perdita di sangue
- Pressione sanguigna anormale, magnesio sierico, transaminasi sierica, albumina sierica
- Soggetti con una storia di trattamenti con farmaci simili
- Allergia a un ingrediente o componente di un farmaco
- Donne incinte o che allattano
- Nessun controllo delle nascite durante il periodo di tempo specificato
- Soggetto con precedenti di abuso di alcol e droga
- Partecipato a studi clinici su altri farmaci
- I ricercatori hanno stabilito che altre condizioni erano inappropriate per la partecipazione a questo studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
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SHR6508 più compresse placebo orali
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo
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Cinacalcet più placebo per via endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti alla fine dello studio il cui iPTH è diminuito di> 30% rispetto al basale
Lasso di tempo: periodo di valutazione dell’efficacia, definito come Settimana 20-27
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iPTH è stato testato in un laboratorio centrale.
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periodo di valutazione dell’efficacia, definito come Settimana 20-27
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti alla fine dello studio il cui iPTH è diminuito di> 50% rispetto al basale
Lasso di tempo: periodo di valutazione dell’efficacia, definito come Settimana 20-27
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iPTH è stato testato in un laboratorio centrale.
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periodo di valutazione dell’efficacia, definito come Settimana 20-27
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Incidenza di eventi di nausea e vomito
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del trattamento, la fine del trattamento è circa la settimana 27
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I termini sono stati codificati con il Dizionario medico per le attività regolatorie (MedDRA)
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Dal giorno 1 alla fine del trattamento, la fine del trattamento è circa la settimana 27
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Proporzione di partecipanti alla fine del trattamento il cui iPTH è sceso a 300 pg/mL rispetto al basale
Lasso di tempo: periodo di valutazione dell’efficacia, definito come Settimana 20-27
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iPTH è stato testato in un laboratorio centrale.
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periodo di valutazione dell’efficacia, definito come Settimana 20-27
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Variazione rispetto al basale di cCa e P nel siero
Lasso di tempo: periodo di valutazione dell’efficacia, definito come Settimana 20-27
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cCa e P sono stati testati in un laboratorio centrale.
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periodo di valutazione dell’efficacia, definito come Settimana 20-27
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Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio, la fine dello studio corrisponde alla settimana 31 circa
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I termini sono stati codificati con il Dizionario medico per le attività regolatorie (MedDRA)
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Dal giorno 1 alla fine dello studio, la fine dello studio corrisponde alla settimana 31 circa
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Partecipanti con anticorpi anti-SHR6508 al basale e dopo il basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio, la fine dello studio corrisponde alla settimana 31 circa
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L'anticorpo Anti-SHR6508 è stato misurato nei campioni di siero dei pazienti utilizzando un metodo ELISA (enzima-linked immunosorbent assay) convalidato.
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Dal giorno 1 alla fine dello studio, la fine dello studio corrisponde alla settimana 31 circa
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
29 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
11 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR6508-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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