- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06439212
Effekten af ingefærpulver som et smertestillende middel til intraoperativ og postendodontisk smertebehandling
Vurdering af effektiviteten af ingefærpulverkapsler som et smertestillende middel til intraoperativ og post-endodontisk smertebehandling i mandibular molarer med symptomatisk irreversibel pulpitis: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den farmakologiske smertebehandling omfatter sædvanligvis administration af systemiske analgetika, antiinflammatoriske lægemidler eller antibiotika. Hæmningen af den inflammatoriske proces er en af metoderne til at reducere eller forebygge smerter under og efter behandlingen.
Ingefær har en lang historie med brug som urtemedicin. Ingefær er blevet brugt i traditionel kinesisk og indisk medicin til at behandle en række sygdomme, herunder gigt, mavepine, diarré, kvalme, astma og luftvejsproblemer. Det blev opdaget, at ingefær også indeholder stoffer, der forhindrer PG-produktion. Denne opdagelse gav dens anti-inflammatoriske fordele en solid videnskabelig begrundelse. Efter forskning blev det opdaget, at nogle af komponenterne i ingefær deler farmakologiske træk med en ny familie af dobbeltvirkende NSAID'er. Disse stoffer har betydeligt færre bivirkninger end traditionelle NSAID'er og kan hæmme arachidonsyremetabolismen via både cyclooxygenase (COX) og lipoxygenase (LOX) veje.
Forskellige dyreforsøg har vist, at indtagelse af tørret ingefær eller ingefærekstrakt oralt kan mindske akut inflammation. Talrige kliniske undersøgelser understøtter effektiviteten af ingefær til behandling af slidgigt, og i nogle tilfælde er der rapporteret om et mærkbart fald i knæsmerter. I nogle af disse undersøgelser blev det opdaget, at ingefær, selv når det blev brugt i længere tid, reducerede smerter og hævelse signifikant hos patienter med slidgigt, leddegigt og muskelsmerter.
Der er ikke udført undersøgelser for at evaluere indvirkningen af ingefærpulver på intra- og post-endodontiske smerter. For at finde indvirkningen af ingefærpulverkapsler på smerter efter endodontisk behandling blev den aktuelle undersøgelse udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Omar M Alderbashi, Bachelor
- Telefonnummer: 00201126831502
- E-mail: omar-ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-45 år.
- Patienter med mandibulær molar med tegn og symptomer på symptomatisk irreversibel pulpitis.
- Systemisk sunde patienter (ASA I eller II).
- Patienter, der accepterer at møde op til tilbagekaldelsesaftaler.
- Patienter, der kan forstå smerteskalaen og kan underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvindelige patienter.
- Patienter, der er allergiske over for ingefær, articain eller ethvert andet medikamentmateriale, der blev brugt i undersøgelsen.
- Anamnese med mavesår.
- Periapikal byld eller fistel.
- Ikke-genoprettelige tænder.
- Moderat eller svær marginal parodontitis, dvs. lommesonde >3 mm.
- Patienter på Aspirin, Clopidogrel, Dalteparin og Warfarin.
- Radiografisk tegn på ekstern eller intern rodresorption lodret rodfraktur, perforering, forkalkning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ingefær
At vælge ingefær som smertestillende middel er væsentligt på grund af dets anti-inflammatoriske egenskaber. Tilstedeværelsen af aktive stoffer, som shogaols, tyder på, at ingefær kan give et klinisk effektivt og sikrere alternativ til håndtering af intraoperative og post-endodontiske smerter. Patienten vil modtage en kapsel med 500 mg ingefærpulverkapsel tre gange dagligt i to dage. Første dosis vil blive givet 1 time før start af endodontisk behandling. |
Patienten vil modtage en kapsel med 500 mg ingefærpulverkapsel tre gange dagligt i to dage.
Første dosis vil blive givet 1 time før start af endodontisk behandling.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienten vil modtage én kapsel placebo tre gange dagligt i to dage.
Første dosis vil blive givet 1 time før start af endodontisk behandling.
|
Patienten vil modtage én kapsel placebo tre gange dagligt i to dage.
Første dosis vil blive givet 1 time før start af endodontisk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Smerter vil blive vurderet 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt
|
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af Heft-Parker visuel analog skala (HP-VAS). HP-VAS er en 170 mm skala bestående af tal fra 0 til 170. 0 aflæsninger repræsenterer "ingen smerte" 1- 54 aflæsninger repræsenterer "mild smerte" 55 - 114 aflæsninger repræsenterer "moderat smerte" 115 - 170 aflæsninger repræsenterer "svær smerte" Nej til mild smerte vil blive betragtet som effektiv medicin, mens moderat til svær smerte vil blive betragtet som ikke effektiv medicin. |
Smerter vil blive vurderet 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ smerte
Tidsramme: Smerter vil blive vurderet under proceduren
|
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af Heft-Parker visuel analog skala (HP-VAS). HP-VAS er en 170 mm skala bestående af tal fra 0 til 170. 0 aflæsninger repræsenterer "ingen smerte" 1- 54 aflæsninger repræsenterer "mild smerte" 55 - 114 aflæsninger repræsenterer "moderat smerte" 115 - 170 aflæsninger repræsenterer "svær smerte" Nej til mild smerte vil blive betragtet som effektiv medicin, mens moderat til svær smerte vil blive betragtet som ikke effektiv medicin. |
Smerter vil blive vurderet under proceduren
|
|
Rescue-analgetisk indtagelse af patienten efter endodontisk behandling.
Tidsramme: Taget efter 48 timer efter operationen
|
Patienten vil blive spurgt, om de havde brug for et rednings-analgetikum eller ej, hvornår og hvor mange gange.
|
Taget efter 48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Menon P, Perayil J, Fenol A, Rajan Peter M, Lakshmi P, Suresh R. Effectiveness of ginger on pain following periodontal surgery - A randomized cross-over clinical trial. J Ayurveda Integr Med. 2021 Jan-Mar;12(1):65-69. doi: 10.1016/j.jaim.2020.05.003. Epub 2020 Jul 2.
- Rayati F, Hajmanouchehri F, Najafi E. Comparison of anti-inflammatory and analgesic effects of Ginger powder and Ibuprofen in postsurgical pain model: A randomized, double-blind, case-control clinical trial. Dent Res J (Isfahan). 2017 Jan-Feb;14(1):1-7. doi: 10.4103/1735-3327.201135.
- Alshibani N, Al-Kattan R, Alssum L, Basudan A, Shaheen M, Alqutub MN, Al Dahash F. Postoperative Analgesic and Anti-inflammatory Effectiveness of Ginger (Zingiber officinale) and NSAIDs as Adjuncts to Nonsurgical Periodontal Therapy for the Management of Periodontitis. Oral Health Prev Dent. 2022 Jun 13;20(1):227-232. doi: 10.3290/j.ohpd.b3125633.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ginger as an Analgesic for EPM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .