PROSPECTIVE MULTICENTER REGISTRERING AF KØN, DIVERSITET OG INKLUSION (GEDI) AF KVINDER MED AKUT KRONARSYNDROM (ACS GEDI)
30. marts 2026 opdateret af: Chieffo Alaide, IRCCS San Raffaele
OPRETTELSE AF ET PROSPEKTIVT MULTICENTERREGISTRI OVER KØN, DIVERSITET OG INKLUSION (GEDI) I FÆNOTYPISK OG GENETISK KARAKTERISERING AF AKUT KORONARSYNDROM
Opret et multicenter prospektivt register, der indsamler oplysninger fra kvinder, der er ramt af akut koronarsyndrom (ACS).
Dette register har til formål at forstå mangfoldigheden i præsentationen af kvinder med ACS.
Den foreslår at udføre en grundig karakterisering af de kvinder, der er involveret i undersøgelsen gennem genetisk, biokemisk og molekylær analyse. Denne tilgang har til formål at identificere eventuelle forskelle i karakteristika for kvinder med ACS og at identificere sygdomsundertyper, der kan påvirke behandlingsmuligheder og kliniske resultater .
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Opret et multicenter prospektivt register, der indsamler oplysninger fra kvinder, der er ramt af akut koronarsyndrom (ACS) fra en bred vifte af kulturelle og etniske baggrunde fordelt på tværs af forskellige italienske regioner. Dette register har til formål at forstå mangfoldigheden i præsentationen af kvinder med ACS i Italien, hvilket giver værdifulde data til en bedre forståelse af sygdommen.
Derudover foreslås det at foretage en grundig karakterisering af de kvinder, der er involveret i undersøgelsen gennem genetisk, biokemisk og molekylær analyse. Denne analyse vil blive stratificeret efter alder og ætiologien af koronararteriesygdom, idet der skelnes mellem obstruktiv og ikke-obstruktiv koronararteriesygdom.
Specifikke mål med dette forslag er:
- At skabe et multicenter potentielt register, der inkluderer kvinder med ACS fra en række kulturelle og etniske baggrunde i forskellige italienske regioner
- At karakterisere kvinder med ACS dybt gennem klinisk, billeddiagnostisk, genetisk, biokemisk og molekylær fænotypebestemmelse, der stratificerer for alder, ætiologi (obstruktiv vs ikke-obstruktiv CAD) og diversitet.
- At vurdere socioøkonomisk status, sundhedskompetence og bevidsthed om risikofaktorer blandt indskrevne patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alaide Chieffo, MD
- Telefonnummer: 7362 +39/02/2643.7331
- E-mail: chieffo.alaide@hsr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Vega Rusconi
- Telefonnummer: 0226439327
- E-mail: rusconi.vega@hsr.it
Studiesteder
-
-
Italy Milan
-
Milan, Italy Milan, Italien, 20132
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Kontakt:
- Vega Rusconi
- Telefonnummer: 0226439327
- E-mail: rusconi.vega@hsr.it
-
Kontakt:
- Alaide Chieffo, Prof. M.D.
- Telefonnummer: 02 26434840
- E-mail: chieffo.alaide@hsr.it
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italien, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Lucia Barbieri, MD
- E-mail: lucia.barbieri@policlinico.mi.it
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20138
- Rekruttering
- Centro Cardiologico Monzino
-
Kontakt:
- Daniela Trabattoni, MD
- E-mail: Daniela.Trabattoni@cardiologicomonzino.it
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italien, 80131
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Kontakt:
- Anna Franzone, MD
- E-mail: anna.franzone@unina.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil omfatte kvindelige patienter med ACS (i henhold til ESC-retningslinjer)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder >/= 18 år med ACS (STEMI, NSTEMI eller ustabil angina).
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år og/eller manglende vilje til at underskrive informeret samtykke og/eller manglende vilje til at foretage opfølgende besøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sag
Kvindelig patient med ACS (alder >/= 18)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multicentrisk register
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Målet vil være at skabe et potentielt multicenterregister over køn, mangfoldighed og inklusion (GEDI) af kvinder med akut koronarsyndrom
|
12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sousa-Uva M, Neumann FJ, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):4-90. doi: 10.1093/ejcts/ezy289. No abstract available.
- Agewall S, Beltrame JF, Reynolds HR, Niessner A, Rosano G, Caforio AL, De Caterina R, Zimarino M, Roffi M, Kjeldsen K, Atar D, Kaski JC, Sechtem U, Tornvall P; WG on Cardiovascular Pharmacotherapy. ESC working group position paper on myocardial infarction with non-obstructive coronary arteries. Eur Heart J. 2017 Jan 14;38(3):143-153. doi: 10.1093/eurheartj/ehw149. No abstract available.
- Smilowitz NR, Mahajan AM, Roe MT, Hellkamp AS, Chiswell K, Gulati M, Reynolds HR. Mortality of Myocardial Infarction by Sex, Age, and Obstructive Coronary Artery Disease Status in the ACTION Registry-GWTG (Acute Coronary Treatment and Intervention Outcomes Network Registry-Get With the Guidelines). Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Dec;10(12):e003443. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003443.
- Vogel B, Acevedo M, Appelman Y, Bairey Merz CN, Chieffo A, Figtree GA, Guerrero M, Kunadian V, Lam CSP, Maas AHEM, Mihailidou AS, Olszanecka A, Poole JE, Saldarriaga C, Saw J, Zuhlke L, Mehran R. The Lancet women and cardiovascular disease Commission: reducing the global burden by 2030. Lancet. 2021 Jun 19;397(10292):2385-2438. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00684-X. Epub 2021 May 16.
- Byrne RA, Rossello X, Coughlan JJ, Barbato E, Berry C, Chieffo A, Claeys MJ, Dan GA, Dweck MR, Galbraith M, Gilard M, Hinterbuchner L, Jankowska EA, Juni P, Kimura T, Kunadian V, Leosdottir M, Lorusso R, Pedretti RFE, Rigopoulos AG, Rubini Gimenez M, Thiele H, Vranckx P, Wassmann S, Wenger NK, Ibanez B; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2023 Oct 12;44(38):3720-3826. doi: 10.1093/eurheartj/ehad191. No abstract available.
- Weiss AM. Cardiovascular disease in women. Prim Care. 2009 Mar;36(1):73-102, viii. doi: 10.1016/j.pop.2008.10.012.
- Graham G. Acute Coronary Syndromes in Women: Recent Treatment Trends and Outcomes. Clin Med Insights Cardiol. 2016 Feb 8;10:1-10. doi: 10.4137/CMC.S37145. eCollection 2016.
- Vaccarino V, Parsons L, Every NR, Barron HV, Krumholz HM. Sex-based differences in early mortality after myocardial infarction. National Registry of Myocardial Infarction 2 Participants. N Engl J Med. 1999 Jul 22;341(4):217-25. doi: 10.1056/NEJM199907223410401.
- Udell JA, Fonarow GC, Maddox TM, Cannon CP, Frank Peacock W, Laskey WK, Grau-Sepulveda MV, Smith EE, Hernandez AF, Peterson ED, Bhatt DL; Get With The Guidelines Steering Committee and Investigators. Sustained sex-based treatment differences in acute coronary syndrome care: Insights from the American Heart Association Get With The Guidelines Coronary Artery Disease Registry. Clin Cardiol. 2018 Jun;41(6):758-768. doi: 10.1002/clc.22938. Epub 2018 May 11.
- Bavishi C, Bangalore S, Patel D, Chatterjee S, Trivedi V, Tamis-Holland JE. Short and long-term mortality in women and men undergoing primary angioplasty: A comprehensive meta-analysis. Int J Cardiol. 2015 Nov 1;198:123-30. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.07.001. Epub 2015 Jul 4.
- Renda G, Patti G, Lang IM, Siller-Matula JM, Hylek EM, Ambrosio G, Haas S, De Caterina R; Working Group on Thrombosis of the Italian Society of Cardiology. Thrombotic and hemorrhagic burden in women: Gender-related issues in the response to antithrombotic therapies. Int J Cardiol. 2019 Jul 1;286:198-207. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.02.004. Epub 2019 Feb 8.
- Wechkunanukul K, Grantham H, Damarell R, Clark RA. The association between ethnicity and delay in seeking medical care for chest pain: a systematic review. JBI Database System Rev Implement Rep. 2016 Jul;14(7):208-35. doi: 10.11124/JBISRIR-2016-003012.
- Bonaccorsi G, Grazzini M, Pieri L, Santomauro F, Ciancio M, Lorini C. Assessment of Health Literacy and validation of single-item literacy screener (SILS) in a sample of Italian people. Ann Ist Super Sanita. 2017 Jul-Sep;53(3):205-212. doi: 10.4415/ANN_17_03_05.
- Parker RM, Baker DW, Williams MV, Nurss JR. The test of functional health literacy in adults: a new instrument for measuring patients' literacy skills. J Gen Intern Med. 1995 Oct;10(10):537-41. doi: 10.1007/BF02640361.
- Collet JP, Thiele H, Barbato E, Barthelemy O, Bauersachs J, Bhatt DL, Dendale P, Dorobantu M, Edvardsen T, Folliguet T, Gale CP, Gilard M, Jobs A, Juni P, Lambrinou E, Lewis BS, Mehilli J, Meliga E, Merkely B, Mueller C, Roffi M, Rutten FH, Sibbing D, Siontis GCM; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Eur Heart J. 2021 Apr 7;42(14):1289-1367. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa575. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PNRR-MCNT2-2023-12377431
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .