REGISTRO PROSPETTIVO MULTICENTRALE DI GENERE, DIVERSITÀ E INCLUSIONE (GEDI) DELLE DONNE CON SINDROME CORONARIA ACUTA (ACS GEDI)
30 marzo 2026 aggiornato da: Chieffo Alaide, IRCCS San Raffaele
CREAZIONE DI UN PROSPETTIVO REGISTRO MULTICENTRALE DI GENERE, DIVERSITÀ E INCLUSIONE (GEDI) NELLA CARATTERIZZAZIONE FENOTIPICA E GENETICA DELLA SINDROME CORONARIA ACUTA
Creare un registro prospettico multicentrico che raccolga informazioni da donne affette da sindrome coronarica acuta (SCA).
Questo registro mira a comprendere la diversità nella presentazione delle donne con ACS.
Si propone di condurre una caratterizzazione approfondita delle donne coinvolte nello studio attraverso analisi genetiche, biochimiche e molecolari. Questo approccio mira a identificare eventuali differenze nelle caratteristiche delle donne con SCA e a identificare i sottotipi di malattia che potrebbero influenzare le opzioni di trattamento e gli esiti clinici. .
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Creare un registro prospettico multicentrico che raccolga informazioni da donne affette da sindrome coronarica acuta (SCA) provenienti da un'ampia gamma di contesti culturali ed etnici distribuiti in varie regioni italiane. Questo registro mira a comprendere la diversità nella presentazione delle donne con SCA in Italia, fornendo dati preziosi per una migliore comprensione della malattia.
Inoltre, si propone di condurre una caratterizzazione approfondita delle donne coinvolte nello studio attraverso analisi genetiche, biochimiche e molecolari. Questa analisi sarà stratificata per età e per eziologia della malattia coronarica, distinguendo tra malattia coronarica ostruttiva e non ostruttiva.
Obiettivi specifici di questa proposta sono:
- Creare un registro prospettico multicentrico che includa donne con ACS provenienti da una varietà di background culturali ed etnici in diverse regioni italiane
- Caratterizzare profondamente le donne con SCA attraverso la fenotipizzazione clinica, di imaging, genetica, biochimica e molecolare stratificando per età, eziologia (CAD ostruttiva vs non ostruttiva) e diversità.
- Valutare lo stato socioeconomico, l’alfabetizzazione sanitaria e la consapevolezza dei fattori di rischio tra i pazienti arruolati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alaide Chieffo, MD
- Numero di telefono: 7362 +39/02/2643.7331
- Email: chieffo.alaide@hsr.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Vega Rusconi
- Numero di telefono: 0226439327
- Email: rusconi.vega@hsr.it
Luoghi di studio
-
-
Italy Milan
-
Milan, Italy Milan, Italia, 20132
- Reclutamento
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Contatto:
- Vega Rusconi
- Numero di telefono: 0226439327
- Email: rusconi.vega@hsr.it
-
Contatto:
- Alaide Chieffo, Prof. M.D.
- Numero di telefono: 02 26434840
- Email: chieffo.alaide@hsr.it
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italia, 20122
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contatto:
- Lucia Barbieri, MD
- Email: lucia.barbieri@policlinico.mi.it
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20138
- Reclutamento
- Centro Cardiologico Monzino
-
Contatto:
- Daniela Trabattoni, MD
- Email: Daniela.Trabattoni@cardiologicomonzino.it
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia, 80131
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Contatto:
- Anna Franzone, MD
- Email: anna.franzone@unina.it
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio includerà pazienti di sesso femminile che presentano ACS (secondo le linee guida ESC)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne >/= 18 anni con ACS (STEMI, NSTEMI o angina instabile).
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni e/o riluttanza a firmare il consenso informato e/o riluttanza a effettuare visite di controllo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Caso
Paziente di sesso femminile che presenta una SCA (età >/= 18)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Registro multicentrico
Lasso di tempo: 12 mesi di follow-up
|
L’obiettivo sarà quello di creare un potenziale registro multicentrico di genere, diversità e inclusione (GEDI) delle donne con sindrome coronarica acuta
|
12 mesi di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sousa-Uva M, Neumann FJ, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):4-90. doi: 10.1093/ejcts/ezy289. No abstract available.
- Agewall S, Beltrame JF, Reynolds HR, Niessner A, Rosano G, Caforio AL, De Caterina R, Zimarino M, Roffi M, Kjeldsen K, Atar D, Kaski JC, Sechtem U, Tornvall P; WG on Cardiovascular Pharmacotherapy. ESC working group position paper on myocardial infarction with non-obstructive coronary arteries. Eur Heart J. 2017 Jan 14;38(3):143-153. doi: 10.1093/eurheartj/ehw149. No abstract available.
- Smilowitz NR, Mahajan AM, Roe MT, Hellkamp AS, Chiswell K, Gulati M, Reynolds HR. Mortality of Myocardial Infarction by Sex, Age, and Obstructive Coronary Artery Disease Status in the ACTION Registry-GWTG (Acute Coronary Treatment and Intervention Outcomes Network Registry-Get With the Guidelines). Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Dec;10(12):e003443. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003443.
- Vogel B, Acevedo M, Appelman Y, Bairey Merz CN, Chieffo A, Figtree GA, Guerrero M, Kunadian V, Lam CSP, Maas AHEM, Mihailidou AS, Olszanecka A, Poole JE, Saldarriaga C, Saw J, Zuhlke L, Mehran R. The Lancet women and cardiovascular disease Commission: reducing the global burden by 2030. Lancet. 2021 Jun 19;397(10292):2385-2438. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00684-X. Epub 2021 May 16.
- Byrne RA, Rossello X, Coughlan JJ, Barbato E, Berry C, Chieffo A, Claeys MJ, Dan GA, Dweck MR, Galbraith M, Gilard M, Hinterbuchner L, Jankowska EA, Juni P, Kimura T, Kunadian V, Leosdottir M, Lorusso R, Pedretti RFE, Rigopoulos AG, Rubini Gimenez M, Thiele H, Vranckx P, Wassmann S, Wenger NK, Ibanez B; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2023 Oct 12;44(38):3720-3826. doi: 10.1093/eurheartj/ehad191. No abstract available.
- Weiss AM. Cardiovascular disease in women. Prim Care. 2009 Mar;36(1):73-102, viii. doi: 10.1016/j.pop.2008.10.012.
- Graham G. Acute Coronary Syndromes in Women: Recent Treatment Trends and Outcomes. Clin Med Insights Cardiol. 2016 Feb 8;10:1-10. doi: 10.4137/CMC.S37145. eCollection 2016.
- Vaccarino V, Parsons L, Every NR, Barron HV, Krumholz HM. Sex-based differences in early mortality after myocardial infarction. National Registry of Myocardial Infarction 2 Participants. N Engl J Med. 1999 Jul 22;341(4):217-25. doi: 10.1056/NEJM199907223410401.
- Udell JA, Fonarow GC, Maddox TM, Cannon CP, Frank Peacock W, Laskey WK, Grau-Sepulveda MV, Smith EE, Hernandez AF, Peterson ED, Bhatt DL; Get With The Guidelines Steering Committee and Investigators. Sustained sex-based treatment differences in acute coronary syndrome care: Insights from the American Heart Association Get With The Guidelines Coronary Artery Disease Registry. Clin Cardiol. 2018 Jun;41(6):758-768. doi: 10.1002/clc.22938. Epub 2018 May 11.
- Bavishi C, Bangalore S, Patel D, Chatterjee S, Trivedi V, Tamis-Holland JE. Short and long-term mortality in women and men undergoing primary angioplasty: A comprehensive meta-analysis. Int J Cardiol. 2015 Nov 1;198:123-30. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.07.001. Epub 2015 Jul 4.
- Renda G, Patti G, Lang IM, Siller-Matula JM, Hylek EM, Ambrosio G, Haas S, De Caterina R; Working Group on Thrombosis of the Italian Society of Cardiology. Thrombotic and hemorrhagic burden in women: Gender-related issues in the response to antithrombotic therapies. Int J Cardiol. 2019 Jul 1;286:198-207. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.02.004. Epub 2019 Feb 8.
- Wechkunanukul K, Grantham H, Damarell R, Clark RA. The association between ethnicity and delay in seeking medical care for chest pain: a systematic review. JBI Database System Rev Implement Rep. 2016 Jul;14(7):208-35. doi: 10.11124/JBISRIR-2016-003012.
- Bonaccorsi G, Grazzini M, Pieri L, Santomauro F, Ciancio M, Lorini C. Assessment of Health Literacy and validation of single-item literacy screener (SILS) in a sample of Italian people. Ann Ist Super Sanita. 2017 Jul-Sep;53(3):205-212. doi: 10.4415/ANN_17_03_05.
- Parker RM, Baker DW, Williams MV, Nurss JR. The test of functional health literacy in adults: a new instrument for measuring patients' literacy skills. J Gen Intern Med. 1995 Oct;10(10):537-41. doi: 10.1007/BF02640361.
- Collet JP, Thiele H, Barbato E, Barthelemy O, Bauersachs J, Bhatt DL, Dendale P, Dorobantu M, Edvardsen T, Folliguet T, Gale CP, Gilard M, Jobs A, Juni P, Lambrinou E, Lewis BS, Mehilli J, Meliga E, Merkely B, Mueller C, Roffi M, Rutten FH, Sibbing D, Siontis GCM; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Eur Heart J. 2021 Apr 7;42(14):1289-1367. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa575. No abstract available.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Attributi della malattia
- Ischemia miocardica
- Suscettibilità alle malattie
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Comportamento sessuale
- Sindrome coronarica acuta
- Predisposizione genetica alla malattia
- Coito
Altri numeri di identificazione dello studio
- PNRR-MCNT2-2023-12377431
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .